St.Jude Medical Proclaim 3664 Manuel De L'utilisateur
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Proclaim drg générateur d'impulsions implantable
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Proclaim™ DRG Générateur d'impulsions implantable
Modèle 3664
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Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Proclaim 3664

  • Page 1 Proclaim™ DRG Générateur d’impulsions implantable Modèle 3664 Manuel du médecin...
  • Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque de commerce ou sous licence de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Informations concernant la prescription et la sécurité ............1 Utilisation prévue........................1 Indications d'utilisation ......................1 Contre-indications ........................1 Informations sur la sécurité IRM ....................2 Avertissements .......................... 2 Précautions ..........................8 Effets indésirables ........................16 Présentation du système ....................18 Description du produit ....................
  • Page 4 Instructions d'utilisation ....................23 Création d'une poche GII ......................23 Branchement d'une sonde électrode ou d'un prolongateur au GII ..........25 Implantation du GII ........................30 Remplacement du GII ......................32 Mise au rebut des composants explantés .................. 33 Vérification du niveau de charge de la pile du GII ............33 Support technique ......................
  • Page 5 Annexe C : Informations sur la durée de vie de la pile ............41 Facteurs d’énergie pour une impédance de 500 ohms...............43 Facteurs d’énergie pour une impédance de 1000 ohms.............46 Facteurs d’énergie pour une impédance de 1500 ohms.............49 Facteurs d’énergie pour une impédance de 2000 ohms.

  • Page 7: Informations Concernant La Prescription Et La Sécurité

    Informations concernant la prescription et la sécurité Lire cette section pour prendre connaissance des informations importantes concernant la prescription et la sécurité. Utilisation prévue Ce système de neurostimulation est conçu pour appliquer des impulsions électriques de faible intensité sur des structures nerveuses. Le système est destiné à être utilisé avec les sondes électrodes et les prolongateurs associés qui sont compatibles avec le système.

  • Page 8: Informations Sur La Sécurité Irm

    Informations sur la sécurité IRM Certains modèles de ce système sont compatibles IRM sous conditions, et les patients porteurs de ces appareils peuvent passer une IRM (imagerie par résonance magnétique) en toute sécurité lorsque toutes les conditions de sécurité sont réunies. Pour plus d’informations sur les composants et systèmes de neurostimulation compatibles IRM sous conditions, y compris les réglages de l’équipement, les procédures d’examen et la liste complète des composants compatibles IRM sous conditions, consulter le manuel médecin des procédures IRM pour les systèmes de neurostimulation (accessible en ligne sur...
  • Page 9 Imagerie par résonance magnétique (IRM). Certains patients peuvent être porteurs de composants formant un système compatible IRM sous conditions, qui leur permet de passer un examen IRM lorsque toutes les exigences concernant les composants implantés et l'examen sont remplies. Un médecin peut aider à...
  • Page 10 système de neurostimulation soit allumé ou éteint. Conseiller aux patients d'informer les professionnels de santé qui les suivent qu'ils ne doivent pas subir de traitement par diathermie. Électrochirurgie. Pour éviter de blesser le patient ou d’endommager le système de neurostimulation, ne pas utiliser de dispositifs d’électrochirurgie monopolaire sur les patients porteurs de systèmes de neurostimulation implantés.
  • Page 11 ou défibrillateur cardiaque. Les impulsions électriques d'un système de neurostimulation peuvent interagir avec la fonction de détection d'un dispositif cardiaque implanté et entraîner une réponse inappropriée du dispositif cardiaque. Afin de minimiser ou d'empêcher la détection des impulsions du système de neurostimulation par le dispositif cardiaque implanté, (1) maximiser la distance entre les systèmes implantés, (2) vérifier que le système de neurostimulation ne perturbe pas le fonctionnement du dispositif cardiaque implanté...
  • Page 12 appareils à rayons X, les appareils à cobalt et les accélérateurs linéaires. Si une radiothérapie est requise, la zone d'implantation du GII doit être protégée par un écran de plomb. Les dommages infligés au système peuvent ne pas être immédiatement décelables. Zones réglementées.
  • Page 13 Utilisation de machines, d’équipements et de véhicules. D'après l’expérience clinique liée à l'utilisation de ce dispositif, les patients ont ressenti peu d'effets en passant de la position couchée à assise. Il est donc peu probable que les patients aient besoin d'ajuster la stimulation en changeant de posture ou en bougeant.

  • Page 14: Précautions

    Modification du dispositif. L'équipement ne peut pas être réparé par le client. Pour éviter toute blessure ou d’endommager le système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas échéant, le renvoyer à St. Jude Medical pour réparation. Modification de l'application.

  • Page 15: Précautions Générales

    Précautions générales Formation des médecins. Les médecins effectuant l'implantation doivent avoir l'habitude de diagnostiquer et de traiter les syndromes de douleur chronique et avoir suivi une formation en matière de chirurgie et d'implantation de ces dispositifs. Sélection des patients. Il est extrêmement important de sélectionner les patients de façon appropriée pour la neurostimulation.

  • Page 16: Stérilisation Et Conservation

    patients aient besoin d'ajuster la stimulation en changeant de posture ou en bougeant. Cependant, certains patients peuvent ressentir une diminution ou une augmentation du niveau de perception de la stimulation. Certains patients ont décrit la perception de niveaux de stimulation plus élevés comme étant inconfortable, douloureuse ou équivalent à...
  • Page 17 Détérioration de l'emballage et des éléments. Avant d’ouvrir un emballage stérile, vérifier le numéro de modèle du kit, vérifier que la date limite d'utilisation du kit n'est pas dépassée et que l’emballage n’a pas été endommagé ni altéré de quelque manière que ce soit. Si l’emballage est endommagé, l’appareil est périmé, l’emballage stérile ou le dispositif présente des signes de détérioration, ne pas utiliser le dispositif car il pourrait avoir été...
  • Page 18 Utilisation d'instruments chirurgicaux. Ne pas utiliser d'instruments chirurgicaux pour manipuler la sonde. La force des instruments peut endommager la sonde ou le mandrin. Maniement des composants. Ne pas trop manipuler la gaine et le système de sonde pour éviter de provoquer un traumatisme de l’espace épidural.

  • Page 19: Milieu Hospitalier Et Milieu Médical

    Manipulation de la sonde. Si du sang est présent dans le champ opératoire, essuyer les gants, la sonde, le mandrin et la gaine avant de manipuler la sonde. Le non-respect de cette consigne peut rendre difficile la mise en place de la sonde. Exposition à...
  • Page 20 Environnements familial et professionnel Interférences électromagnétiques (IEM). Certains équipements familiaux, professionnels, médicaux et des environnements publics peuvent générer des IEM dont l'intensité est suffisante pour interférer avec le fonctionnement d'un système de neurostimulation ou endommager les composants du système. Les patients doivent éviter de s'approcher trop près de ces sources IEM, comme, par exemple : les équipements électriques commerciaux (tels que les soudeurs à...
  • Page 21 Portiques de sécurité, appareils antivol et dispositifs d'identification par radiofréquence (RFID). Certains appareils antivol, comme ceux utilisés à l’entrée ou à la sortie des grands magasins, bibliothèques et autres lieux publics, et les portiques de sécurité des aéroports, sont susceptibles d'affecter la stimulation.

  • Page 22: Effets Indésirables

    Effets indésirables Outre les risques généralement associés à une intervention chirurgicale, les risques suivants sont liés à l'utilisation de ce système de neurostimulation : Sensations désagréables ou troubles moteurs (y compris du mouvement) en raison de flux de  stimulation élevés (si cela se produit, éteindre immédiatement le GII) Variations indésirables de la stimulation probablement liées à...
  • Page 23 Douleur croissante  Sérome (masse ou gonflement) au niveau du site d'implantation  Maux de tête  Réaction allergique ou phénomène de rejet vis-à-vis du dispositif ou des matériaux de l’implant  Déplacement de l’implant ou érosion cutanée autour de l'implant ...

  • Page 24: Présentation Du Système

    Présentation du système Ce système de neurostimulation est conçu pour administrer une stimulation électrique à des structures nerveuses. Le système de neurostimulation se compose des principaux éléments suivants : Générateur d'impulsions implantable (GII)  Sondes  Programmateur du médecin  Contrôleur patient ...
  • Page 25 Les images suivantes illustrent la façon dont les principaux éléments du système sont censés interagir. Figure 1. Interaction entre les principaux éléments du système 1. Programmateur du médecin ou Contrôleur patient 2. GII 3. Sondes 4. Aimant patient...

  • Page 26: Description Du Produit

    REMARQUE : ce manuel fournit des instructions pour implanter le GII. Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des autres composants, consulter les manuels applicables à ces composants. Description du produit Le générateur d'impulsions implantable (GII) est un dispositif électronique conçu pour être connecté à un ou plusieurs prolongateurs ou sondes dotées d'au plus 16 électrodes.

  • Page 27: Contenu De L'emballage

    REMARQUE : dans ce document, le terme « programmateur du médecin » fait référence au dispositif Programmateur du médecin St. Jude Medical™, « contrôleur patient » désigne le dispositif Contrôleur patient St. Jude Medical™, « application Programmateur du médecin » fait référence à...
  • Page 28 fait référence à St. Jude Medical, le fabricant et LN est une combinaison de lettre et de chiffre qui identifie la famille du modèle (voir la figure ci-dessous). Pour le GII Proclaim™ DRG, le code est SJM A1. Pour déterminer, le modèle exact du GII qui est implanté, utiliser l'application Programmateur du médecin pour communiquer avec le GII et afficher les informations relatives au GII.

  • Page 29: Instructions D'utilisation

    Instructions d'utilisation Lire cette section pour le mode d’emploi du GII. Pour le mode d’emploi d’autres éléments du système qui n’auraient pas été traités dans ce document, voir le manuel du médecin du dispositif correspondant. REMARQUE : avant l’intervention chirurgicale, établir la communication entre le Programmateur du médecin et le GII alors que celui-ci est encore dans son emballage stérile afin de vérifier qu’il fonctionne correctement.
  • Page 30 REMARQUE : les emplacements habituels d'implantation du GII sont les suivants : le long de la ligne médio-axillaire, dans la partie supérieure de la fesse sur la ligne postérieure axillaire (en prenant soin d'éviter la ligne de ceinture du patient) et dans la zone sur l'abdomen juste en dessous de la dernière côte.

  • Page 31: Branchement D'une Sonde Électrode Ou D'un Prolongateur Au Gii

    Branchement d'une sonde électrode ou d'un prolongateur au GII Les étapes suivantes décrivent les lignes directrices pour connecter une sonde ou un prolongateur au GII : AVERTISSEMENT : pour éviter de blesser le patient ou d'endommager le système de neurostimulation, veiller à ce que toutes les procédures d'électrochirurgie soient terminées avant de brancher la sonde ou les prolongateurs au GII.
  • Page 32 ATTENTION : respecter ces mises en garde en procédant à l'étape suivante :  Ne pas trop courber la sonde pour éviter de l'endommager.  Ne pas desserrer la vis de réglage dans le connecteur plus d’un quart de tour à la fois lors de l’insertion de la sonde.
  • Page 33 Figure 3. Emplacements des ports sur la tête du GII 1. Port 1, (électrodes 1 à 4) 2. Port 2, (électrodes 5 à 8) 3. Port 3, (électrodes 9 à 12) 4. Port 4, (électrodes 13 à 16)
  • Page 34 Figure 4. Insertion de la sonde ou du prolongateur dans la tête du GII Entièrement inséré(e) 1. La fenêtre entre chaque contact de la tête est dégagée 2. La bande repère est alignée avec l’ouverture du port de la tête Pas entièrement inséré(e) 3.
  • Page 35 Figure 5. Serrer la vis de fixation dans le sens horaire 1. Les septums pour les vis de fixation des ports 1 et 2 sont situés sur les côtés respectifs de la tête du GII. 2. Les septums pour les vis de fixation des ports 3 et 4 sont situés au dessus de la tête du GII.

  • Page 36: Implantation Du Gii

    Figure 6. Insérer le bouchon du connecteur Implantation du GII Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour implanter le GII : Placer le GII dans la poche du GII, le côté du logo tourné vers la surface de la peau, à une profondeur ne dépassant pas 4,0 cm (1,57 po).
  • Page 37 REMARQUE : lorsque le GII est implanté avec le côté du logo tourné vers la surface de la peau, vous améliorez la capacité de GII de détecter les aimants. Enrouler soigneusement derrière le GII toute la longueur excédentaire de la sonde ou du prolongateur en boucles d'au moins 2,5 cm (1 po) de diamètre pour réduire la tension de la sonde (ou du prolongateur) et de la connexion du GII.

  • Page 38: Remplacement Du Gii

    Vérifier que le GII est éloigné de la rangée de sutures de l'incision de la poche, fermer l'incision et panser. Remplacement du GII Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour remplacer un GII : Arrêter la stimulation ou vérifier qu'elle soit arrêtée. ATTENTION : procéder très soigneusement lors de l'utilisation d'instruments pointus et de l'électrocautérisation autour d'une sonde ou d'un prolongateur pour ne pas l'endommager.

  • Page 39: Mise Au Rebut Des Composants Explantés

    Pour terminer la procédure de remplacement du GII, voir les sections suivantes : « Connexion d'une sonde ou d'un prolongateur au GII » (page 25) et « Implantation du GII » (page 30). Mise au rebut des composants explantés Les éléments St. Jude Medical™ explantés doivent être renvoyés à St. Jude Medical pour une mise au rebut adéquate.

  • Page 40: Support Technique

    La liste suivante fournit des informations générales sur l’état de la pile : Un avertissement de niveau de pile faible s’affiche dans l’application Programmateur du médecin  ou Contrôleur patient lorsque la pile arrive en fin de vie utile. La stimulation s’arrête automatiquement lorsque le niveau de charge de la pile ne permet plus ...

  • Page 41: Annexe A : Caractéristiques Techniques Du Produit

    Annexe A : Caractéristiques techniques du produit REMARQUE : tous les modèles ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter le représentant local pour plus d'informations. Caractéristiques de stockage Stocker les composants de ce kit en respectant les conditions ci-dessous. Tableau 1.

  • Page 42: Matériaux Du Produit

    Matériaux du produit Les matériaux suivants sont destinés à entrer en contact avec les tissus. Tableau 2. Matériaux des produits pour le kit GII Composant Matériau Titane, caoutchouc de silicone, résine époxy Calibreur de poche Téréphtalate de polybutylène Bouchon de connecteur Polyétheréthercétone, alliage de cobalt nickel-chrome molybdène REMARQUE : ces composants ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

  • Page 43: Caractéristiques Du Gii

    Caractéristiques du GII Le GII Proclaim™ DRG présente les caractéristiques physiques suivantes. Tableau 3. Caractéristiques techniques du GII Modèle 3664 Hauteur 6,09 cm (2,40 po) Longueur 4,95 cm (1,95 po) Épaisseur 1,34 cm (0,53 po) 52,0 g (1,8 onces) Poids Volume 32,0 cm (2,0 po...
  • Page 44 Tableau 3. Caractéristiques techniques du GII État IRM* Compatible IRM sous conditions * Le bouchon du connecteur (modèle 7108), inclus dans le kit du GII, est un composant compatible IRM sous conditions. Les paramètres de fonctionnement du GII sont les suivants. Tableau 4.

  • Page 45: Annexe B : Composants Du Système Et Accessoires

    Annexe B : Composants du système et accessoires Le système de neurostimulation Proclaim™ DRG se compose des éléments suivants. REMARQUE : tous les modèles ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter le représentant local pour plus d'informations. 3664 Générateur d’impulsions implantable Proclaim™...

  • Page 46: Sondes Électrodes Et Prolongateurs

    Accessoires de programmateur et de boîtier de commande 1210 Aimant patient 7884 Manuel du patient et aimant Proclaim™ DRG Sondes électrodes et prolongateurs Sondes à implanter de la série MN20450 MN20550-50 Kit du prolongateur de sonde, 50 cm Accessoires des électrodes et des prolongateurs MN15000 Kit du tunnellisateur MN22050...

  • Page 47: Système D'essai

    Système d'essai 7032 Générateur d'impulsions externe DRG, tête à 2 ports 7599 Générateur d'impulsions externe DRG, 8 canaux 7885 Kit d'accessoires du générateur d'impulsions externe DRG Annexe C : Informations sur la durée de vie de la pile La durée de vie de la pile du GII dépend des facteurs suivants : Réglages programmés, tels que la fréquence, durée d’impulsion, amplitude et nombre ...
  • Page 48 Pour estimer manuellement la durée de vie de la pile, suivre les étapes suivantes. Afin d’obtenir de l’aide pour estimer la durée de vie de la pile, contacter le Support technique. Localiser le facteur d’énergie pour les paramètres de stimulation souhaités en fonction de l’impédance de la sonde dans les tableaux qui se trouvent après ces étapes.

  • Page 49: Facteurs D'énergie Pour Une Impédance De 500 Ohms

    Facteurs d’énergie pour une impédance de 500 ohms. Tableau 5. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 500-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,25 0,50...
  • Page 50 Tableau 5. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 500-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Page 51 Tableau 5. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 500-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 2,00 2,50...

  • Page 52: Facteurs D'énergie Pour Une Impédance De 1000 Ohms

    Facteurs d’énergie pour une impédance de 1000 ohms. Tableau 6. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,25 0,50...
  • Page 53 Tableau 6. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Page 54 Tableau 6. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 2,00 2,50...

  • Page 55: Facteurs D'énergie Pour Une Impédance De 1500 Ohms

    Facteurs d’énergie pour une impédance de 1500 ohms. Tableau 7. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1500-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,25 0,50...
  • Page 56 Tableau 7. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1500-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Page 57 Tableau 7. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1500-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 2,00 2,50...

  • Page 58: Facteurs D'énergie Pour Une Impédance De 2000 Ohms

    Facteurs d’énergie pour une impédance de 2000 ohms. Tableau 8. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 2000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,25 0,50...
  • Page 59 Tableau 8. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 2000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Page 60 Tableau 8. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 2000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 2,00 2,50...

  • Page 61: Facteurs D'énergie Pour Une Impédance De 3000 Ohms

    Facteurs d’énergie pour une impédance de 3000 ohms. Tableau 9. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 3000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,25 0,50...
  • Page 62 Tableau 9. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 3000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 0,75 1,00 1,50...
  • Page 63 Tableau 9. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 3000-ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 2,00 2,50...

  • Page 64: Graphiques Sur La Durée De Vie De La Pile

    Graphiques sur la durée de vie de la pile La première figure montre la durée de vie estimée de la pile d’un GII récemment implanté. La seconde figure montre la durée de vie estimée d’une pile de GII après que l’avertissement de niveau de pile faible, également appelé...
  • Page 65 Figure 7. Durée de vie estimée de la pile par le facteur d’énergie pour les GII Proclaim™ DRG (à compter du moment d’implantation) 1. Durée de vie estimée de la pile (années) 2. Facteur d’énergie...
  • Page 66 Figure 8. Durée de vie estimée de la pile par le facteur d’énergie pour les GII Proclaim DRG (à compter de l’IRE) 1. Durée de vie estimée de la pile (mois) 2. Facteur d’énergie...

  • Page 67: Annexe D : Déclarations Réglementaires

    Annexe D : Déclarations réglementaires Cette section contient les déclarations réglementaires relatives au produit. Mise au rebut des dispositifs alimentés par piles Ce dispositif contient une pile et porte une étiquette en conformité avec les directives 2002/96/CE et 2006/66/CE du Conseil européen. Ces directives exigent la collecte et l'élimination séparées du matériel électrique et électronique, ainsi que des piles.

  • Page 68: Déclaration De Conformité Aux Normes Rss D'utilisation Sans Licence (Canada)

    radio ou de télévision, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant l'appareil, il est conseillé à l'utilisateur d'essayer de corriger ces interférences par l'une des mesures suivantes : Réorienter ou repositionner l'antenne de réception.  Augmenter la distance séparant l'équipement du récepteur. ...

  • Page 69: Informations D'identification Pour L'enregistrement Du Produit

    Informations d'identification pour l'enregistrement du produit Une étiquette fixée sur le dispositif comporte, entre autres choses, un identificateur du produit au format suivant : Tableau 10. Information d'identification d'enregistrement Type d'identificateur Identificateur d'enregistrement Numéro d'enregistrement FCC RIASJMRFC Numéro d'enregistrement Industrie Canada (IC) IC: 8454A-M3660123 Informations sur la technologie sans fil Le tableau ci-dessous fournit un récapitulatif des détails techniques de la technologie sans fil...
  • Page 70 Tableau 11. Informations sur la technologie sans fil Bluetooth Smart Type d'antenne Antenne à plaque intégrée à la tête Dimensions de l'antenne 8,1 mm x 5,1 mm x 4,9 mm Modulation GFSK Intensité du champ magnétique 16,3 µA/m (à 2 m de distance) Intensité...

  • Page 71: Émetteur Radio, Câbles, Transducteurs

    Émetteur radio, câbles, transducteurs Le dispositif contient un émetteur/transmetteur radio doté des paramètres suivants. Paramètres de l'émetteur radio : Fréquence (plage) : 2,4000 à 2,4835 GHz  Largeur de bande (-15dB) : 2,398 à 2,4855 GHz  Canal : 40 canaux logiques AFH ...

  • Page 72: Qualité De Service (Qos) Pour La Technologie Sans Fil

    Câbles et transducteurs : Les câbles et les transducteurs ne sont pas utilisés pendant l'usage normal du dispositif ni pendant sa programmation. Qualité de service (QoS) pour la technologie sans fil La technologie sans fil (Bluetooth ® Smart favorise la communication entre le générateur et le Programmateur du médecin ou le Contrôleur patient.
  • Page 73 pour apparier les dispositifs, et il peut être nécessaire de réduire la distance entre les dispositifs connectés. Pour obtenir des informations sur la résolution des problèmes de connexion, se reporter à Dépannage lié à la technologie sans fil et problèmes de coexistence (page 68). Mesures de sécurité...
  • Page 74 Dépannage lié à la technologie sans fil et problèmes de coexistence En cas de problème avec les communications sans fil entre le générateur et le Programmateur du médecin ou le Contrôleur patient, tenter d'appliquer les mesures suivantes : Réduire la distance entre les dispositifs. ...

  • Page 75: Annexe E : Symboles Et Définitions

    Annexe E : Symboles et définitions Les symboles suivants peuvent être utilisés dans ce document, ainsi que sur certains des produits et des emballages : Tableau 12. Symboles et définitions Symbole Définition Attention, consulter la documentation jointe Voir le mode d'emploi Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet...
  • Page 76 Tableau 12. Symboles et définitions Symbole Définition Compatible IRM (Imagerie par résonance magnétique) sous conditions, un dispositif dont la sécurité a été démontrée en environnement IRM dans les conditions prévues. Au minimum, les conditions associées au champ magnétique statique, au champ magnétique à gradient commuté et aux champs radiofréquences (RF) doivent être prises en considération.
  • Page 77 Tableau 12. Symboles et définitions Symbole Définition Date de péremption Date de fabrication Site de fabrication Limites de température pour le stockage Limites d'humidité Limites de pression...
  • Page 78 Tableau 12. Symboles et définitions Symbole Définition Ne doit pas être utilisé si la protection de stérilisation ou l'emballage est compromis Référence catalogue Fabricant Contenance Générateur d'impulsions Accessoires Numéro de série Code du lot...
  • Page 79 Tableau 12. Symboles et définitions Symbole Définition Exclusivement sur ordonnance Stérilisation à l'oxyde d'éthylène Représentant européen agréé Promoteur australien Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil respecte les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de ces directives.

  • Page 80: Symboles Supplémentaires Pour Les Étiquettes Du Produit

    Tableau 12. Symboles et définitions Symbole Définition Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Cet équipement est compatible pour la certification de type en vertu de l'article 38-24 de la loi japonaise sur la radio Symboles supplémentaires pour les étiquettes du produit Le tableau suivant contient les symboles supplémentaires correspondant aux pièces de ce kit qui peuvent figurer sur les étiquettes du produit.

  • Page 81: Annexe F : Date Du Marquage Ce

    Annexe F : Date du marquage CE Le tableau ci-dessous indique l'année d'octroi du marquage CE par modèle. Tableau 14. Année d'octroi du marquage CE Modèle Année 3664, 7108 2016...
  • Page 84 St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical Coordination Center BVBA 17 Orion Road 6901 Preston Road The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 Plano, Texas 75024 USA Da Vincilaan 11 Box F1 Australia +1 855 478 5833 1935 Zaventem +1 651 756 5833 Belgium...

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