Précautions D'utilisation - Fresenius Kabi OPTIMA MS Série Notice D'utilisation

7. Précautions d'utilisation
Le symbole , visible sur l'étiquette porte intérieure de l'appareil,
recommande la lecture complète de cette Notice d'utilisation,
conformément à la norme EN 60 601-1 :1990 A1 A2.
Fresenius Kabi ne peut en aucun cas être tenu pour responsable en
cas de dommages, médicaux ou autres, de quelque nature que ce
soit, du fait d'une mauvaise utilisation de l'appareil.
Pour s'assurer que toutes les sécurités de l'appareil sont actives, la
pompe doit être mise en marche (ON) avant d'être raccordée au
patient.
Une attention particulière doit être portée à la parfaite stabilité de la
pompe. Utiliser l'appareil en position horizontale, posé sur une table ou
avec son accessoire intégré pour une utilisation sur mât.
Fresenius Kabi recommande de ne pas placer la pompe à une hauteur
supérieure à 1,3 mètres par rapport au patient.
Le contenant (poche ou flacon) doit être placé 50 cm au-dessus de la
pompe ± 30 cm.
Lors de toute manipulation sur la pompe ou la tubulure (installation de la
tubulure, ouverture de la pompe, changement de tubulure), veuillez vous
assurer que la ligne est clampée près du dispositif d'injection intraveineux
au moyen d'un clamp ou d'un robinet. En l'absence de ceux-ci, nous
recommandons l'utilisation d'une valve anti-retour à assembler sur le
dispositif d'injection intraveineux dans le but d'éviter toute variation de
pression qui pourrait se produire du fait de la compliance de la ligne.
Recommandations pour améliorer les performances et la sécurité lorsque
la pompe est habituellement utilisée à faibles débits (≤ 20 ml/h) :
Limiter la plage de débits accessibles sur la base du débit maximum à
utiliser avec votre protocole (voir menu de configuration),
Le temps de détection d'une occlusion aval étant inversement
proportionnel au débit, il est recommandé d'abaisser la limite de pression
dans le but de réduire le temps de détection d'une occlusion.
Pour la perfusion de médicaments à demi-vie courte à un débit inférieur à
5 ml/h, nous recommandons l'utilisation de pousse-seringues qui offrent
généralement de meilleures performances en débit instantané. Vérifier les
courbes de débits instantanés et les courbes en trompette.
Procéder à une recharge partielle ou totale de la batterie, dès réception de
l'appareil ou après un stockage prolongé, de manière à prévenir les
risques dus aux micro-coupures de secteur et d'assurer une autonomie
maximale.En cas de stockage prolongé, retirer la batterie par la porte
d'accès batterie située sous l'appareil. Cette opération sera effectuée par
un technicien qualifié.
Eviter les courts-circuits et les échauffements excessifs.
Substances anesthésiques : l'appareil ne doit pas être employé en
présence de mélange anesthésique inflammable à l'air pour prévenir tout
risque d'explosion. Son utilisation devra se faire en dehors de toute zone
à risques.
Lors d'utilisation sans détecteur de goutte, le volume à perfuser réglé doit
être impérativement inférieur ou égal au volume réellement contenu dans
la poche, le flacon ou la burette. Le bon réglage du volume à perfuser
participe à la réduction du risque d'injection d'air.
L'appareil est conçu pour perfuser toute substance médicamenteuse
injectable dans les conditions de températures normales comprises entre
+18° C et +30° C. Les effets physiologiques des médic aments peuvent être
influencés par les caractéristiques de l'appareil et de son consommable
associé (les matériaux constitutifs sont mentionnés au dos de l'emballage
de la tubulure). Vérifiez qu'ils sont compatibles avec les prescriptions, les
caractéristiques des courbes en trompette et les temps de mise en alarme
d'occlusion selon le débit programmé.
Lors de l'utilisation pour des protocoles mettant en œuvre des produits
réfrigérés, s'assurer que, avant l'installation de la tubulure dans le
mécanisme de pompage, la température normale du contenant de
solution est de +18° /+30° C. Cet appareil médical es t conforme à la norme
IEC 60601-2-24 pour la plage d'utilisation environnementale (+ 5° C à +
40° C, 20 % à 90 % d'humidité relative) mais du fai t de la condition de
limitation de plage de la solution à perfuser, nous recommandons une
utilisation normale de +18° C à +30° C.
N'utiliser que les consommables proposés dans la présente notice dans
le respect des procédures en usage dans votre établissement et des
bonnes pratiques médicales.
recommandés pourrait entraîner des dommages à l'appareil. Après
amorçage de la tubulure, vérifiez l'intégrité de la ligne jusqu'au patient
(absence de fuite, pas de bulle d'air en particulier après le détecteur d'air).
Les fusibles doivent être changés par des fusibles de même valeur. Cette
opération sera effectuée par un technicien qualifié. Veuillez vous référer
au Manuel Technique de l'appareil pour plus d'informations.
La connexion de la pompe au secteur doit se faire avec le cordon prévu à
cet effet et livré avec l'appareil. Vérifier que la tension d'alimentation
1278-7_Nu_Optima_MS_F_020714.Doc
L'utilisation de consommables
correspond à la valeur indiquée sur l'étiquette signalétique située sous
l'appareil.
Ne pas dépasser les valeurs admissibles de voltage, que ce soit pour
l'alimentation secteur ou pour les différentes connexions externes
proposées sur l'appareil.
Lors d'une modification des paramètres de la perfusion, si l'utilisateur ne
confirme pas le nouveau réglage, une alarme de non-validation survient
après un instant. Les valeurs affichées sont alors :
- au démarrage : les valeurs résultant de la configuration du menu service
/ paramètres initiaux figés
- en perfusion : les valeurs de la perfusion en cours
- en STOP : les valeurs en cours de réglage
Dans tous les cas, vérifier que les paramètres de réglage sont conformes
à ceux que vous désirez.
Prendre les précautions d'usage afin d'éviter les risques de contamination
ou de blessure lors de la destruction des consommables associés (ex.
tubulures, etc.).
Une dépression élevée dans la ligne peut créer une fuite.
N'utiliser que des connexions de type Luer Lock afin d'éviter une
déconnexion due à une pression de perfusion.
Vérifier que tous les appareils éventuellement connectés à notre pompe
résistent à une pression de 2000 HPa.
Ne pas utiliser avec des appareils de perfusion à pression positive
pouvant générer une pression rétrograde supérieure à 1500 Hpa, qui
risquerait d'endommager le consommable ou l'appareil (ex : dispositifs
d'injection de liquides de contraste).
En cours d'utilisation, des variations de pression négatives peuvent être
générées dans la ligne par la position de l'appareil par rapport au site
d'injection ou par les appareils associés sur la ligne de perfusion tels que
les pompes à sang, les clamps alternatifs, etc.
Des variations de pression peuvent entraîner des fluctuations de débit
surtout remarquables à faibles débits.
Veillez à ce que la ligne de perfusion ne gêne pas le bon fonctionnement
des autres appareils.
Fresenius Kabi recommande l'utilisation de valves anti-retour ou
d'appareils de perfusion à pression positive lors de perfusions multi-
lignes. L'absence de valve anti-retour, sur la ligne de perfusion par gravité
dans une perfusion multi-lignes, empêchera la détection d'occlusions
survenant côté patient, provoquera un stockage du produit à perfuser
dans la ligne par gravité, qui pourrait être perfusé sans contrôle, lors de la
levée de l'occlusion. Placer le raccordement entre la ligne d'entraînement
et la ligne de la pompe le plus près possible de l'entrée de la tubulure de
façon à minimiser l'espace mort et l'influence de la variation de débit dans
la ligne d'entraînement.
Un dispositif électrique non-médical relié à l'interface RS232 doit être
conforme à la norme IEC/EN appropriée (ex. IEC / EN 60950). Dans tous
les cas, la norme internationale IEC / EN 60601-1-1:2001 doit être prise
en compte.
Cet appareil peut être perturbé par la pression ou des variations de
pression, des chocs mécaniques, des sources thermiques d'ignition, etc.
Pour toute utilisation dans des conditions d'environnement particulières,
veuillez contacter notre Service Après-Vente. L'appareil doit être utilisé en
position horizontale et stable pour fonctionner correctement.
En cas de situation imprévue concernant la pompe ou son environnement,
l'appareil étant conçu pour une sécurité optimale, celui-ci produira une
alarme, arrêtera la perfusion, puis affichera un code d'erreur. Les
utilisateurs sont invités à prendre connaissance de ces alarmes (voir
Chapitre 3) et lorsque l'appareil est utilisé pour administrer un traitement
vital, par exemple des médicaments à demi-vie courte, à prévoir la mise à
disposition de solutions adéquates de secours pour administrer le
traitement.
non
Fresenius Kabi ne sera en aucun cas responsable de l'utilisation de toute
interface de communication entre la pompe et le système informatique.
Toute ouverture de l'appareil doit être effectuée par un technicien qualifié
avec toutes les précautions techniques d'usage. A cet effet, nous
recommandons de suivre les procédures de maintenance définies dans le
manuel technique de l'appareil disponible auprès de notre Service Après-
Vente en nous précisant le numéro de série de l'appareil. Le non-respect
de ces procédures peut occasionner des dommages corporels et
détériorer l'appareil .
Contenant de
solution
Valve anti-
retour Pompe à perfusion
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