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Haag-Streit AG
3.2 Restrictions
Les moniteurs du système de microscope opératoire sont destinés exclusivement à afficher des in-
formations directement associées à l'application. Avant d'utiliser à des fins de diagnostic, les
images et vidéos sur les moniteurs, l'utilisateur doit subjectivement vérifier les paramètres clés tels
que la précision des couleurs, la mise à l'échelle des niveaux de gris, la taille de l'image et le rap-
port hauteur/largeur. Les moniteurs ne sont ni étalonnés, ni conçus à des fins de diagnostic. Le
système de microscope opératoire n'est pas conçu pour les opérations sur ou à proximité de l'œil
lors de l'utilisation d'une source lumineuse au xénon.
Pour certaines applications, la ligne de visée variable de certains systèmes de microscope opéra-
toire est limitée en raison d'une mobilité restreinte.
Pour certaines applications, la plage de mise au point variable de certains systèmes de microscope
opératoire est limitée.
3.3 Remarques importantes
Obligation de signalement des incidents graves
Tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit être signalé à Haag-Streit et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient sont installés.
Première installation et mise en service
La première installation et la mise en service du dispositif médical doivent être réalisées conformé-
ment aux instructions stipulées dans le manuel d'entretien du dispositif médical. La première instal-
lation et la mise en service du dispositif médical doivent impérativement être effectuées par le re-
présentant local habilité ou directement par Haag-Streit.
Un rapport d'installation confirmant le parfait fonctionnement du dispositif médical et l'absence d'er-
reur doit être signé sans faute par les deux parties une fois le dispositif médical installé et mis en
service.
Responsabilité en matière de fonctionnement et de dommages
Toute modification, réparation ou maintenance incorrecte apportée au dispositif annule la garantie
accordée par Haag-Streit. Seul un personnel habilité par Haag-Streit est autorisé à modifier, répa-
rer ou entretenir le dispositif.
Responsabilité en matière de précautions
L'utilisateur devrait toujours prendre les précautions correspondant à l'application pour être en me-
sure de mener à bien l'intervention chirurgicale sans le système de microscope opératoire.
Accessoires
Des accessoires externes de fabricants tiers ne peuvent être branchés sur le système qu'après au-
torisation par Haag-Streit. Les interfaces et l'association de systèmes doivent être validés.
Maintenance
Le dispositif doit être entretenu et réparé conformément au manuel d'entretien du système de mi-
croscope opératoire.
Les modifications et la maintenance doivent impérativement être effectuées par des personnes ex-
plicitement autorisées par Haag-Streit. Pour la maintenance, n'utiliser que des pièces originales de
Haag-Streit et des pièces de fabricants tiers préalablement validées. Régler à nouveau le dispositif
après une maintenance ou des modifications techniques en se conformant au manuel d'entretien
du système de microscope opératoire.
1500 4000085 03010_web
Informations juridiques | 3
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