Publicité
Liens rapides
Publicité
Manuels Connexes pour Haag-Streit HS MIOS 5
Sommaire des Matières pour Haag-Streit HS MIOS 5
- Page 1 Mode d’emploi Système opératoire d’imagerie microscopique HS MIOS 5 M.COM 2.5 C.MON HD...
- Page 2 Sommaire 1 Informations sur le fabricant et contact....................2 Informations de sécurité..........................Mises en garde générales ........................Symboles et avertissements........................ 2.2.1 Symboles pour les connexions HS MIOS 5 ................3 Informations juridiques ..........................Destination............................3.1.1 Profil des utilisateurs ......................3.1.2 Groupes d’utilisateurs concernés ...................
- Page 3 Vous trouverez les coordonnées de votre représentant commercial local dans les pages de notes de la présente notice. Une liste actuelle de représentants commerciaux locaux dans le monde en- tier est disponible sur le site Internet de Haag-Streit (https://www.haag-streit.com/haag-streit-group/contact/haag-streit-distributors/distributors). Illustration 1: Plaque signalétique de MIOS...
- Page 4 1 | Informations sur le fabricant et contact Haag-Streit AG Posi- tion – (11) : Date de fabrication – (21) : Numéro de série (SN) 9 Code QR (information IUD) 10 Caractéristiques de l’alimentation électrique 11 Numéro enregistré auprès de l’organisme national responsable en Inde de la réglementa- tion des médicaments et des dispositifs médicaux (CDSCO)
- Page 5 2 Informations de sécurité Risques résiduels L’équipement de Haag-Streit a été conçu et produit selon les standards les plus récents et en conformité avec les bonnes pratiques applicables au moment de sa fabrication. Il existe toutefois des risques résiduels qui sont indiqués sur l’équipement et signalés dans le présent document sous forme de messages de sécurité...
- Page 6 2 | Informations de sécurité Haag-Streit AG AVERTISSEMENT Risque de chute de pièces. a) Sécuriser avec du Loctite les vis des pièces pouvant potentiellement chuter ou utiliser des vis autobloquantes. AVERTISSEMENT Risque de dommage corporel en cas d’utilisation incorrecte ! Respectez le mode d’emploi.
- Page 7 Contrôler régulièrement la qualité de l’image du système d’imagerie. c) Ne pas utiliser le système en cas de défauts évidents, d’états d’erreur ou de limitations fonc- tionnelles. Faire appel au service technique de Haag-Streit. ATTENTION Risque de traitement de mauvaise qualité.
- Page 8 Traitement des déchets Respectez les informations relatives à la mise au rebut figurant dans le mode d’emploi. 2.2.1 Symboles pour les connexions HS MIOS 5 Connectez un conducteur d’équipotentialité selon la norme CEI 60601-1. Connectez le cordon de raccordement au secteur ici.
- Page 9 Haag-Streit AG Informations juridiques | 3 3 Informations juridiques La partie du système de microscope opératoire décrite dans la présente notice d’utilisation com- plète l’utilisation prévue du système de microscope opératoire. 3.1 Destination Le Microscope Imaging Operational System (MIOS) fait partie d’un système de microscope opéra- toire et est conçu pour la documentation audiovisuelle.
- Page 10 3 | Informations juridiques Haag-Streit AG – possède des connaissances spécialisées dans les applications et interventions chirurgicales pertinentes. – connaît le déroulement des opérations dans le bloc opératoire. – a été formé pour l’utilisation du système de microscope opératoire. –...
- Page 11 3.3 Remarques importantes Obligation de signalement des incidents graves Tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit être signalé à Haag-Streit et à l’autorité compétente de l'État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient sont installés. Première installation et mise en service La première installation et la mise en service du dispositif médical doivent être réalisées conformé-...
- Page 12 3 | Informations juridiques Haag-Streit AG Pour toute question technique, indiquer le nom du dispositif, la référence catalogue (REF) et le nu- méro de série (SN). Pour l’installation, le démontage et le remplacement de composants, se conformer aux législations et directives nationales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux (par ex. sur la traçabilité, l’ap- probation de composants supplémentaires, la sécurité...
- Page 13 Cette notice d’utilisation s’applique au HS MIOS 5 SN ≥ 1000 comprenant le PC M.COM 2.5, l’écran C.MON HD et le logiciel ≥ V2.0.0 à usage médical. En raison de la mise à jour du HS MIOS 5, des divergences de certaines illustra- tions avec les versions précédentes sont possibles.
- Page 14 Lecteurs de disques durs REMARQUE Fonction non souhaitée de l’interrupteur Marche/Arrêt : a) Lorsque le bouton Marche/Arrêt est enfoncé pendant plus de 3 secondes, le HS MIOS 5 s’éteint. b) Tous les autres composants du système de microscope opératoire ne seront pas désactivés.
- Page 15 Haag-Streit AG HS MIOS 5 | 4 Panneau de connexion 1 LAN-1 pour la connexion au réseau local (exemple : pour la communication DI- COM) Connexion LAN 2 (Connexion à l’iOCT, l’interface GENI- CAM) Connexion LAN 3 (Connexion à l’unité plafonnière CU 3-5x uniquement, pour le contrôle à...
- Page 16 4. le dossier patient approprié est sélectionné, 5. l’image d’une caméra vidéo connectée est affichée correctement, 6. l’écran tactile HS MIOS 5 réagit au contact à travers un champ stérile, 7. toutes les fentes de ventilation du système de microscope opératoire sont dégagées et le flux d’air n’est pas entravé...
- Page 17 « Dépannage [} 45] ». 4.4.3 Flux de travail Le HS MIOS 5 prend en charge le flux interne de l’hôpital en suivant un processus en trois étapes : – Ouvrir le menu Patient pour sélectionner ou créer un patient. –...
- Page 18 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG 4.4.5 Boutons importants Arrêter le HS MIOS 5. Terminer la session et revenir à la page de connexion. Aller aux Paramètres pour modifier les réglages du sys- tème et de l’utilisateur. Aller au Menu Patient pour sélectionner ou créer un pa- tient.
- Page 19 Désactiver le mode de plein écran. 4.4.6 Fonctions de base Connexion La vue utilisateur du HS MIOS 5 est la suivante : Illustration 2: Vue utilisateur du HS MIOS 5 MIOS 1. Sélectionner un utilisateur pour accéder au menu Patient : Illustration 3: Sélection de l’utilisateur du HS MIOS 5 Ou aller directement dans le menu Enregistrement sans sélectionner de patient (activer la fonc-...
- Page 20 Menu Patient Accéder au menu Patient après vous être connecté et avoir sélectionné un utilisateur. Illustration 6: Vue d’ensemble de la gestion des patients HS MIOS 5 Appuyer sur les sections correspondantes pour régler les paramètres / accéder aux options : Retour au menu précédent.
- Page 21 Illustration 8: Fenêtre de recherche de patients dans HS MIOS 5 Vue détaillée de patient Affiche tous les détails d’un patient spécifique : Illustration 9: Vue d’ensemble de la vidéo associée à un patient dans HS MIOS 5 Utilisateur Affichage des données personnelles du patient :...
- Page 22 Date de l’intervention chirurgicale Liste des données des interventions individuelles avec les images et vidéos associées : Illustration 11: Détails de la date des interventions chirurgicales dans HS MIOS 5 Sélectionner les images / vidéos à afficher/lire : Illustration 12: Vidéo de patient sélectionnée dans HS MIOS 5 Nouveau patient Créer des données pour un nouveau patient :...
- Page 23 Menu Enregistrement Accéder au menu Enregistrer après vous être connecté et avoir sélectionné un utilisateur. Ou appuyer sur Enregistrement direct dans la vue utilisateur de HS MIOS 5 pour accéder à ce menu. Appuyer sur les sections correspondantes pour régler les paramètres / accéder aux options :...
- Page 24 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG Illustration 15: Vue d’ensemble de l’enregistrement dans HS MIOS 5 Retour au menu précédent. Ouvrir une image / vidéo sélectionnée pour la visualiser ou ouvrir un en- registrement sélectionné pour en afficher le contenu.
- Page 25 Illustration 17: Affichage des erreurs et des mises en garde Support d’enregistrement Sélectionner l’emplacement de stockage souhaité pour l’enregistrement : Illustration 18: Sélection de l’emplacement de stockage dans HS MIOS 5 Enregistrement L’indicateur est rouge pendant l’enregistrement d’une vidéo : Illustration 19: Indicateur de l’enregistrement dans HS MIOS 5 Menu Archive Accéder au menu Archiver après la connexion et la sélection d’un utilisateur.
- Page 26 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG Illustration 20: Vue d’ensemble de l’archivage dans HS MIOS 5 Ouvrir une image / vidéo sélectionnée pour la visualiser ou ouvrir un en- registrement sélectionné pour en afficher le contenu. Copier les données sélectionnées à un emplacement sélectionné.
- Page 27 Illustration 21: Information patient dans l’archive de HS MIOS 5 Date de l’intervention chirurgicale Liste des données individuelles avec les images et vidéos associées : Illustration 22: Liste des dates des interventions chirurgicales dans l’archivage de HS MIOS 5 Sélectionner des patients Ouvrir la liste de patients disponibles : Le tableau avec la liste des patients s’affiche :...
- Page 28 Haag-Streit AG Support Sélectionner l’emplacement de stockage souhaité où exporter / archiver l’enregistrement : Illustration 26: Copie de la sélection dans HS MIOS 5 4.4.7 Paramètres Accéder au menu Réglages en appuyant sur le bouton e mise en garde dans la vue utilisa- teur de HS MIOS 5 :...
- Page 29 Appuyer sur les sections correspondantes pour régler les paramètres / accéder aux options : Généralités Dans ce menu, sélectionner / activer les réglages de base du système HS MIOS 5 : Illustration 29: Vue d’ensemble des réglages dans HS MIOS 5 1500 4000085 03010_web...
- Page 30 Réinitialiser les valeurs par défaut des réglages affichés. Supprimer les fichiers sélectionnés. Vidéo Dans ce menu, sélectionner / activer les réglages associés aux images et vidéos enregistrés : Illustration 30: Écran vidéo du menu de réglage dans HS MIOS 5 1500 4000085 03010_web...
- Page 31 Qualité élevée : moyenne de 8 Mbit/s Notices d’utilisation Dans ce menu, sélectionner la notice d’utilisation du système de microscope opératoire : Illustration 31: Menu Notices d’utilisation du HS MIOS 5 Comptes utilisateur Ce menu permet de créer de nouveaux utilisateurs ou de supprimer des utilisateurs existants :...
- Page 32 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG Illustration 32: Menu Comptes utilisateur du HS MIOS 5 Créer un nouveau compte utilisateur. Supprimer des comptes utilisateur existants. Modules Dans ce menu sont affichées les mises à jour logicielles disponibles : Illustration 33: Menu Modules du HS MIOS 5 –...
- Page 33 Risque de comportement incontrôlé du système en raison des réseaux informa- tiques ! Application de la norme CEI 80001 requise. Dans ce menu, connecter le HS MIOS 5 avec un réseau LAN ou WIFI, si le M.WIFI est activé : Illustration 34: Menu Réseau du HS MIOS 5 LAN-1 Configurer l’interface LAN pour connecter le système HS MIOS 5 au ré-...
- Page 34 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG Illustration 35: Vue d’ensemble des modules sous Réglages dans le HS MIOS 5 4. Le menu Activation Module affiche un ID série et un code d’installation et un code de module est exigé : Illustration 36: Activation des modules dans HS MIOS 5 5.
- Page 35 4.4.9 Module supplémentaire M.WIFI Généralités Le module additionnel M.WIFI permet au HS MIOS 5 de se connecter via un réseau LAN sans fil au réseau de l’ordinateur. Appuyer sur les sections correspondantes pour régler les paramètres / accéder aux options :...
- Page 36 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG Menu Réglages Illustration 38: Module additionnel M.WIFI du HS MIOS 5 Menu Réseaux sans fil Activer/accéder à la fonction de réseau sans fil. L’écran suivant s’affiche : Illustration 39: HS MIOS 5 M.WIFI WLAN déconnecté SSID Nom du réseau connecté...
- Page 37 4.4.10 Module supplémentaire M.DICOM Généralités Le module additionnel M.DICOM fournit une interface avec le réseau de l’hôpital. Les données peuvent être synchronisées entre le réseau de l’hôpital et le HS MIOS 5 sur la base de la norme DICOM. ATTENTION Risque de comportement incontrôlé...
- Page 38 DICOM est décrite dans le menu Réglages -> Configuration du serveur DICOM à la section suivante. Les patients locaux qui sont enregistrés sur le HS MIOS 5 sans contexte DICOM peuvent être désactivés avec le bouton pour une vue d’ensemble plus ciblée. Les patients DICOM peuvent être pré-filtrés, ce qui est expli- qué...
- Page 39 Réseau. Nom EA local pour les demandes DICOM (zone de texte) Nom de l’entité d’application locale pour l’identification du HS MIOS 5. Égale- ment utilisé pour prévoir/recevoir des demandes/réponses. Port EA local pour les demandes DICOM (zone de texte) Port local de l’entité...
- Page 40 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG REMARQUE Les ports suivants sont utilisés par le HS MIOS 5 et ne peuvent pas être utilisés pour la norme DICOM : 8080. Interface réseau utilisée (texte) Interface réseau sélectionnée (LAN-1 ou WLAN) utilisée pour la communica- tion DICOM.
- Page 41 Illustration 45: Serveurs MPPS disponibles avec M.DICOM du HS MIOS 5 Serveurs Storage Commitment disponibles : Illustration 46: Serveurs Storage Commitment disponibles avec M.DICOM du HS MIOS 5 Menu Paramètre de filtre Worklist Illustration 47: Paramètre de filtre Worklist pour M.DICOM du HS MIOS 5 Options de filtre Pré-filtrer les entités worklist côté...
- Page 42 4 | HS MIOS 5 Haag-Streit AG Menu Enregistrement Illustration 48: Menu additionnel M.AUDIO du HS MIOS 5 Le micro est activé. Effleurer la touche pour désactiver le micro. Le micro est désactivé. Effleurer la touche pour activer le micro. L’enregistrement audio est actif.
- Page 43 4.5.1 Remplacement du disque dur Toutes les données des patients sont sur le ou les disques durs. Tous les disques durs doivent être retirés avant l’envoi de HS MIOS 5 au représentant commercial local pour maintenance ou autres motifs. ATTENTION Possibilité...
- Page 44 Les cartes mémoire compact flash (CF) ne contiennent aucune donnée liée aux pa- tients et sont en lecture seule. Si une mise à jour du HS MIOS 5 V2.0 est nécessaire, veuillez suivre les étapes ci-dessous. ATTENTION Possibilité de défauts internes causés par le remplacement d’une carte mémoire CF pendant l’utilisation !
- Page 45 L’erreur peut être due à un défaut du système à l’intérieur du dispositif médical et doit impérative- ment être éliminée par Haag-Streit. Prière de contacter le représentant local ou Haag-Streit en indiquant le nom du dispositif, le type et le numéro de série ainsi qu’une description de l’erreur et des circonstances dans lesquelles elle se produit.
- Page 46 Si la présence d’un virus est suspectée dans les données stockées, procéder comme suit : 1. Éteindre le HS MIOS 5 (Boutons importants [} 18]) et retirer le ou les disques durs (Rempla- cement du disque dur).
- Page 47 Haag-Streit AG Caractéristiques techniques | 5 5 Caractéristiques techniques Microscope Imaging Operative System HS MIOS 5 Identification 4000039 Conditions ambiantes, service Operating temperature [°C] + 10 – + 40 Operating, relative air humidity [%] 10 – 90 Operating, air pressure [hPa] 795 – 1060...
- Page 48 5 | Caractéristiques techniques Haag-Streit AG Microscope Imaging Operative System HS MIOS 5 2x4GB DDR4-2400 Disque dur 2 x 1000 GB, 2,5" Lecteur optique CD-R/ - RW, DVD ± R/ ± RW/ ± R DL Temps de démarrage 90 secondes Temps d’arrêt...
- Page 49 Haag-Streit AG Nettoyage et désinfection | 6 6 Nettoyage et désinfection Préparer le M.COM conformément aux instructions figurant dans l’annexe. 1500 4000085 03010_web...
- Page 50 7 | Traitement des déchets Haag-Streit AG 7 Traitement des déchets Éliminer le système de microscope opératoire et ses composants en conformité avec la législation nationale et régionale. Au sein de l’Union européenne, le système de microscope opératoire et ses composants sont as- sujettis à...
- Page 51 écrasés par exemple. Tous les 5 ans – Copier les fichiers journaux du HS MIOS 5 et les envoyer au repré- sentant national de Haag-Streit avec les numéros de référence et la version logicielle de tout le système de microscope opératoire.
- Page 52 9 | Annexe Haag-Streit AG 9 Annexe 9.1 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique Phénomène Standard d’essai Niveau Émissions CISPR 11 Classe A Courants harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A, stationnaire Fluctuations de tensions et papillo- CEI 61000-3-3 tement Décharges électrostatiques CEI 61000-4-2 ± 8 kV par contact...
- Page 53 Haag-Streit AG Annexe | 9 Phénomène Standard d’essai Niveau Chutes de tension, coupures de CEI 61000-4-11 0 % BDC ; 10 ms tension (φ = 0 ; 0,25 ; 0,5 ; 0,75 ; 1 ; 1,25 ; 1,5 ; 1,75 * π) 0 % BDC ; 20 ms 70 % BDC ; 0,5 s 0 % BDC ;...
- Page 54 9 | Annexe Haag-Streit AG Nettoyage manuel Surfaces extérieures Matériel requis – Chiffon coton ou microfibre – Produit de nettoyage au pH neutre (pH 6 − 10) convenant aux surfaces en aluminium et plastique. Procédure – Appliquer le produit nettoyant avec le chiffon.
- Page 55 Haag-Streit AG Annexe | 9 9.4 Cybersécurité Il est présumé que le HS MIOS 5 est utilisé dans un environnement sécurisé. Il est présumé qu’un environnement sécurisé réunit au minimum les points suivants : 1. Pare-feu ou protections du routeur qui n’accordent qu’à des hôtes externes autorisés l’accès réseau au HS MIOS 5.
- Page 56 Glossaire Haag-Streit AG Glossaire CDSCO CDSCO est l’abréviation de « Central Drugs Standard Control Organisation », organisme na- tional responsable en Inde de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux. CE est l’abréviation de « Communauté euro- péenne ». Cette abréviation est utilisée sous une forme graphique spéciale qui indique que le pro-...
- Page 57 Haag-Streit AG 1500 4000085 03010_web...
- Page 58 Haag-Streit AG 1500 4000085 03010_web...
- Page 59 Haag-Streit AG 1500 4000085 03010_web...
- Page 60 HS-Art. No. 1500 4000085 03010_web Haag-Streit AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz Switzerland Phone: +41 31 978 01 11 mail: info@haag-streit.com web: www.haag-streit.com 1. Edition / 2024-02...