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Renseignements sur la réglementation et la sécurité
Pour remplacer la batterie, retirez le couvercle du compartiment à piles. Tirez doucement
près du connecteur pour retirer la batterie. Installez la nouvelle batterie et remettez le
couvercle de la batterie en place.
Pour maintenir le bon fonctionnement et la conformité aux exigences réglementaires,
n'essayez pas de démonter l'appareil.
Outre les pièces de rechange mentionnées ci-dessus et le nettoyage décrit ailleurs dans ce
manuel, aucun entretien de l'utilisateur n'est requis pour maintenir le bon fonctionnement
et la conformité réglementaire.
Performance du produit
Le fonctionnement normal de l'appareil RETeval comprend la mesure du temps implicite de
scintillement avec un écart-type d'un seul patient et d'une seule journée qui est généralement
inférieur ou égal à 1,0 ms; par conséquent, le dispositif RETeval doit fonctionner sans
écarts involontaires dans les paramètres et avec un fonctionnement typique.
Contactez votre distributeur ou LKC si des changements de performance sont notés.
Performances essentielles
Le dispositif RETeval n'est ni un dispositif de maintien de la vie ni un dispositif de diagnostic
primaire, sa fonction est d'aider un médecin à poser un diagnostic en combinaison avec
d'autres données et à la lumière des connaissances et de l'expérience du médecin, en tant
que tel, le dispositif RETeval n'a pas de performance essentielle en ce qui concerne le risque.
Environnement d'exploitation
oC (50 oF
oF)
Température : 10 oC – 35
– 95
Humidité: 10% – 90% sans condensation
Pression d'air : 62 kPa – 106 kPa (-80 m / -260 pieds – 4000 m / 13 000 pieds)
Vie
La durée de vie de l'appareil est de 7 ans ou 10 000 protocoles de test effectués, selon la
première éventualité. La date de fabrication de l'instrument se trouve sur les étiquettes de
l'instrument. Le nombre de protocoles exécutés apparaîtra sur l' écran Système /
Paramètres / À propos de après que les 200 premiers protocoles ont été exécutés.
LKC entretiendra les appareils RETeval qui sont dans leur durée de vie. Les mises à jour et
l'assistance du micrologiciel peuvent nécessiter un service d'abonnement annuel après la
période de garantie initiale d'un an.
La durée de vie prévue de la batterie est d'au moins 1 an. Si l' appareil RETeval ne tient
pas la charge, une nouvelle batterie peut être commandée.
Les bandes de capteurs sont à usage unique. Les bandelettes de capteurs ne doivent pas être
réutilisées car (1) elles peuvent ne pas bien adhérer lors de la réutilisation, provoquant une
impédance d'électrode excessivement élevée et donc des résultats bruyants, et (2) le risque
biologique associé à la réutilisation chez les patients n'a pas été analysé.
RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil
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