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Renseignements sur la réglementation et la sécurité
Renseignements sur la réglementation et la sécurité
RETeval est le nom du produit, le nom commercial et le nom de référence de cet appareil.
Applicabilité
Les exigences réglementaires et de sécurité sont parfois révisées. Veuillez consulter le manuel
d'utilisation qui accompagnait votre appareil RETeval
à l'origine pour obtenir des
renseignements réglementaires et de sécurité pertinents à cet appareil spécifique.
Utilisation prévue / Destination
Le dispositif RETeval est destiné à générer des signaux photiques et à mesurer et afficher
les réponses évoquées générées par la rétine et le système nerveux visuel.
Utilisateurs visés
Les opérateurs de l'instrument sont destinés à être des médecins, des optométristes, des
techniciens médicaux, des assistants médicaux cliniques, des infirmières et d'autres
professionnels de la santé.
Indications d'utilisation
RETeval est indiqué pour la mesure des potentiels électrophysiologiques visuels, y compris
l'électrorétinogramme (ERG) et le potentiel évoqué visuel (VEP). RETeval est également
indiqué pour la mesure du diamètre de la pupille.
RETeval est conçu comme une aide au diagnostic et à la prise en charge de la maladie dans
les dysfonctionnements des voies visuelles ou les troubles ophtalmiques (par exemple, la
rétinopathie diabétique, le glaucome).
Déclaration de latex
Les composants du dispositif RETeval qui pouvaient entrer en contact avec l'utilisateur ou le
patient n'étaient pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel. Cela inclut tous les
éléments qui pourraient être contactés pendant le fonctionnement normal et toutes les
autres fonctions, telles que l'entretien et le nettoyage de l'utilisateur, telles que définies dans
le manuel de l'utilisateur.
Aucun composant interne n'est connu pour être fabriqué avec du latex de caoutchouc
naturel.
Signalement des incidents graves
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif devrait être signalé au fabricant et
à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil
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