Page 1 Dispositif RETeval ™ Manuel Date d'émission : Le 8 février 2023 Rx only 2797 N° de pièce 96-023-FR...
Page 2 се нуждаете, или отидете на www.lkc.com/IFUs HR - Upute za uporabu (IFU) na više jezika pohranjene su na vaš RETeval uređaj kao PDF datoteke i dostupne su za ispis. Povežite RETeval na računalo pomoću priložene priključne stanice i USB kabela.
Page 3 RETeval como ficheiros PDF. Ligue o RETeval a um computador utilizando a estação de ancoragem fornecida e o cabo USB. O RETeval aparecerá no seu computador como um disco flash. Seleccione o IFU de que necessita, ou vá a www.lkc.com/IFUs RO - Instrucțiunile de utilizare (IFU) imprimabile în mai multe limbi sunt stocate pe dispozitivul dvs.
Page 4 Droits d'auteur © 2012 – 2023 LKC Technologies, Inc. LKC Technologies, Inc., fondée en 1987, est certifiée ISO 13485:2016 et détient les enregistrements MDSAP et FDA ainsi qu'un certificat CE en tant que fabricant de dispositifs médicaux avec des produits de qualité installés dans plus de cinquante pays.
Page 5 Table des matières Bienvenue chez RETeval ™ ....................5 Contenu de la boîte ........................6 Commencer ........................7 Branchez le cordon à la station d'accueil et branchez-le .............. 7 Laissez l'appareil se charger ......................7 Connectez le câble de la bande de capteur .................. 7 Contrôles de l'appareil ........................
Page 6 L'écran est vide mais le voyant d'alimentation est allumé ............78 L'appareil RETeval ne se connecte pas à mon PC ............... 78 J'obtiens une erreur « scan and fix » de Windows® lorsque je place le périphérique RETeval dans la station d'accueil ........................79 Les résultats ne sont «...
Page 7 RETeval, vous pouvez offrir à vos patients une évaluation diagnostique rétinienne pratique. Chaque appareil RETeval est livré avec des protocoles basés sur le scintillement, et grâce à des mises à niveau facultatives, des protocoles basés sur un flash unique deviennent disponibles via un sélecteur de protocole qui permet d'autres tests d'électrorétinogramme...
Page 8 Bienvenue chez RETeval ™ Contenu de la boîte L' appareil RETeval est fourni avec ces articles. Vérifiez que tous les éléments sont présents. Dispositif RETeval Mesure la réponse de l'œil à la lumière. Station d'accueil Charge l' appareil RETeval et permet le transfert de données vers un PC.
Page 9 VAC, 50/60 Hz. Laissez l'appareil se charger L' appareil RETeval charge sa batterie lorsqu'il se trouve dans la station d'accueil à partir de la connexion USB ou du bloc d'alimentation. Si le bloc d'alimentation est connecté, la charge sera beaucoup plus rapide que si seule une connexion USB est présente. L'état de charge est affiché...
Page 10 éviter que le poids de l'extension n'affecte les mesures du test. Contrôles de l'appareil L' appareil RETeval dispose d'un joystick haut / bas / droite / gauche / select et d'un bouton d'alimentation marche-arrêt. Éteindre l'appareil Vous pouvez éteindre l'appareil à...
Page 11 Commencer Paramètres Configurez l'appareil RETeval pour l'utiliser dans votre pratique. Step 1. Allumez l'appareil. L'appareil passe par un bref test interne et une initialisation. Step 2. Sélectionnez Paramètres. Step 3. Ajustez chaque paramètre comme vous le souhaitez. Langue Sélectionnez la langue que vous souhaitez utiliser pour l'interface utilisateur et les rapports PDF de l'appareil.
Page 12 19. Cet exemple de rapport a LKC Technologies et son adresse comme informations de pratique, qui est la valeur par défaut pour tous les appareils.
Page 13 Le modèle de périphérique RETeval de base indique « » dans l'en-tête de l'écran. Les options « Flicker ERG », « RETeval – S » et « RETeval complete » seraient indiquées comme telles. La version du firmware est également affichée sur cet écran. Le nombre de tests effectués peut également être indiqué...
Page 14 Le bloc de démarrage de réécriture peut résoudre ce problème ; utilisez ce bouton uniquement à la demande du service LKC. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 15 L'application de codes à barres n'utilise pas Internet et ne stocke aucune information sur les patients. Si l'appareil RETeval a du mal à scanner le code- barres, assurez-vous que l'œilleton est allumé ou très proche de l'écran et que la luminosité...
Page 16 être situé près du temple. Alignez la bande de capteur de manière à ce qu'il n'y ait pas de poils en dessous. LKC Technologies recommande l'utilisation de NuPrep® (fabriqué par Weaver and Company et vendu sur le magasin LKC, https://store.lkc.com), pour préparer la peau du patient dans la zone de contact de l'électrode.
Page 17 Appuyez l'appareil contre le patient, en positionnant l'appareil de manière à ce que la pupille du patient soit à l'intérieur du grand cercle vert. L' appareil RETeval doit être placé directement sur le sujet, un petit espace entre l'œilleton et la partie latérale du visage est acceptable, tant que la quantité...
Page 18 Sinon, demandez au patient de retirer les bandelettes de capteur. Éliminez les bandes de capteurs conformément aux directives locales. Nettoyez l'œilleton et les autres parties de l'appareil en contact avec le patient et le câble de la bandelette captivante. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 19 à crête et du temps faible près du bord droit du graphique. implicite (temps à crête). Le rectangle entoure les 95 % des pics du milieu dans les données de référence. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 20 Vous pouvez maintenant afficher les résultats ou les copier sur le PC comme vous le feriez dans n'importe quel répertoire sur le PC. Si le périphérique RETeval ne se connecte pas en tant que clé USB sur votre PC, consultez la section Dépannage ci-dessous. Les résultats des patients se trouvent dans le répertoire Rapports de l'appareil.
Page 21 Affichage des résultats Un exemple de rapport PDF pour le protocole d'évaluation de la reprise après sinistre est présenté ci-dessous. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 22 Ce processus de test réflexe peut être répété indéfiniment. Tous les rapports PDF réalisés avec des tests réflexes seront rassemblés en un seul rapport de plusieurs pages. Les fichiers de données brutes (rff) ne sont pas combinés. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 23 à faible prévalence, et la population sujette comprenait 106 diabétiques atteints de VTDR dans au moins un œil. Le temps moyen de test pour l' RETeval au cours de l'essai clinique, il a fallu 2,3 minutes pour tester les deux yeux.
Page 24 (Td) décrit l'éclairement rétinien, qui est la quantité de luminance qui pénètre dans la pupille. L' appareil RETeval mesure la taille de la pupille en temps réel et ajuste en continu la luminance du flash pour fournir la quantité de lumière souhaitée dans l'œil, quelle que soit la taille de la pupille.
Page 25 (ce qui peut être fait dans les études longitudinales). Par exemple, les patients atteints de PDR à haut risque n'ont que 15,8% de chances d'avoir une perte de vision sévère ou une vitrectomie après 5 ans (Davis et coll., 1998). RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 26 Choix d'un protocole Autres protocoles L' appareil RETeval a deux autres protocoles qui sont des protocoles de « lampe de poche » où l'appareil crée une lumière blanche de 30 cd / m2 ou 300 cd / m2. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 27 Activités supplémentaires Suppression des anciens résultats de l'appareil L' appareil RETeval peut stocker jusqu'à 50 résultats de test. Vous devez supprimer les anciens résultats pour faire de la place pour de nouveaux tests. Il existe trois façons de supprimer des résultats.
Page 28 Step 12. Une fois la mise à jour du micrologiciel terminée, l'appareil redémarrera automatiquement. Si le RETeval échoue pendant la mise à jour du firmware, vérifiez que le fichier de mise à jour du firmware a été téléchargé et copié correctement sur le périphérique en répétant les étapes 5 à...
Page 29 Le périphérique RETeval prend en charge l'intégration EMR grâce à l'utilisation de la transmission de fichiers entre un PC hôte et le dossier EMR sur le périphérique RETeval. L'identifiant du patient et la date de naissance peuvent être transférés électroniquement sur l'appareil et doivent seulement être confirmés sur l'appareil avant de commencer un test.
Page 30 Protocoles de scintillement L' appareil RETeval prend en charge les tests ERG de scintillement. De brefs éclairs de lumière sont fournis au début de chaque période de stimulation. Par exemple, les protocoles intégrés utilisent une fréquence de stimulation d'environ 28,3 Hz. L'éclairage de fond, lorsqu'il est présent, utilise une fréquence PWM proche de 1 kHz, ce qui est bien supérieur à...
Page 31 Protocoles personnalisés S'il existe un protocole que vous souhaitez exécuter qui n'est pas intégré, le périphérique RETeval prend en charge l'extension du nombre d'options via des protocoles personnalisés. Contactez LKC (email: support@lkc.com) pour plus d'informations si vous souhaitez un protocole personnalisé. Les exemples de protocoles personnalisés incluent des mesures répétées, la randomisation de l'ordre de présentation de plusieurs stimuli, les changements...
Page 32 Option de scintillement RETeval Résultats des tests de scintillement Les résultats sont affichés sur l' appareil RETeval lorsque le test est terminé avec succès. Les temps implicites changent considérablement avec l'intensité du flash. Lorsque vous vous référez à la littérature pour l'interprétation clinique, il est important que vos tests soient effectués à...
Page 33 à temps = 0 ms, 35 ms et 70 ms. Juste avant d'appuyer sur « Start Test » dans les tests de scintillement, l' appareil RETeval tente de mesurer la taille de la pupille quel que soit le type de stimulus sélectionné. Si la pupille est mesurée avec succès, son diamètre sera indiqué...
Page 34 Option de scintillement RETeval RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 35 Option complète RETeval Option complète RETeval Le RETeval L'option complète rend le RETeval appareil complet, conforme à la norme ISCEV (Robson et coll., 2022, McCulloch et coll., 2015) Dispositif ERG. Le protocole d'évaluation DR et les protocoles de l'option Flicker ERG fournissent des résultats rapides pour un certain nombre de maladies qui peuvent être évaluées par des réponses coniques.
Page 36 Option complète RETeval Protocoles RETeval Complete L' appareil RETeval prend en charge les tests ERG à flash unique et à scintillement. De brefs éclairs de lumière sont fournis au début de chaque période de stimulation. Une lumière de fond est également générée en fournissant de brefs éclairs de lumière à environ 1 kHz, ce qui est bien au-dessus de la fréquence de fusion critique humaine et est donc perçu comme un...
Page 37 L'écran et la LED sont automatiquement éclairés à la fin des tests d'adaptation à l'obscurité. Pour créer le stimulus visuel, le RETeval L'appareil génère des flashs de lumière blanche à durée variable, fabriqués à partir de LED rouges, vertes et bleues toutes allumées pour la même durée.
Page 38 Option complète RETeval protocole Troland ne puisse pas être obtenue, le RETeval L'appareil produira son énergie flash maximale. Le traitement du signal pour les tests sans scintillement utilise les étapes suivantes. Un filtre passe-haut zéro phase 0,3 Hz réduit la dérive et le décalage des électrodes tout en préservant la synchronisation de la forme d'onde.
Page 39 ISCEV 6 step, dark adapted first, cd ) commute l'ordre des tests pour faire les tests adaptés à l'obscurité en premier. L' appareil RETeval effectue un étalonnage au début de chaque protocole. Pour que les clignotements lumineux d'étalonnage n'affectent pas l'état d'adaptation à l'obscurité du sujet, placez l'appareil sur le front du patient à la demande de l'appareil.
Page 40 3 cd·s/m² @ 28.3 Hz 30 cd/m² 141 – 3.0 scintillement Les deux protocoles suivants sont les mêmes que les deux précédents, à l'exception du flash blanc de 10 cd∙s/m2 qui n'est pas exécuté. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 41 0.01 cd·s/m² @ 0.5 Hz ERG 3.0 adapté à Droite 3 cd·s/m² @ 0.1 Hz l'obscurité Dark adapté 0.01 Gauche 0.01 cd·s/m² @ 0.5 Hz ERG 3.0 adapté à Gauche 3 cd·s/m² @ 0.1 Hz l'obscurité RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 42 éclairement rétinien constant, ce qui rend la dilatation de la pupille facultative. Une pupille de 6 mm a été supposée convertir les luminances dilatées standard ISCEV en Trolands. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 43 ERG 0.28 Td·s Gauche 0.28 Td·s @ 0.5 Hz adapté à l'obscurité Dark adapté 85 Gauche 85 Td·s @ 0.1 Hz Td·s ERG Dark adapté 280 Gauche 280 Td·s @ 0.05 Hz Td·s ERG RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 44 848 Td d'adaptation à la lumière Lumière adaptée Gauche 85 Td·s @ 2 Hz 848 Td 85 Td·s ERG Lumière adaptée Gauche 85 Td·s @ 28.3 Hz 848 Td 141 – 85 Td·s scintillement ERG RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 45 0.28 Td·s @ 0.5 Hz l'obscurité Dark adapté 85 Td·s Droit 85 Td·s @ 0.1 Hz ERG 0.28 Td·s adapté à Gauc 0.28 Td·s @ 0.5 Hz l'obscurité Dark adapté 85 Td·s Gauc 85 Td·s @ 0.1 Hz RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 46 3 cd·s/m² @ 28.3 Hz 30 cd/m² 141 – 3.0 scintillement Lumière adaptée Gauche 3 cd·s/m² @ 2 Hz 30 cd/m² 3.0 ERG Lumière adaptée Gauche 3 cd·s/m² @ 28.3 Hz 30 cd/m² 141 – 3.0 scintillement RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 47 (Robson et coll., 2022). Lors de l'utilisation de temps d'adaptation à l'obscurité raccourcis, la comparaison des réponses des bâtonnets aux données de référence nécessite des précautions supplémentaires, car les données de référence ont été collectées avec 20 minutes d'adaptation à l'obscurité. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 48 0.01 cd·s/m² @ 0.5 Hz ERG 10.0 adapté Droite 10 cd·s/m² @ 0.05 Hz à l'obscurité Dark adapté 0.01 Gauche 0.01 cd·s/m² @ 0.5 Hz ERG 10.0 adapté Gauche 10 cd·s/m² @ 0.05 Hz à l'obscurité RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 49 Luminance de fond (LED rouge, 621 nm) (LED bleue, 470 nm) clignote Flash rouge, fond Droite 1.0 cd·s/m² @ 3.4 Hz 10 cd/m² bleu Flash rouge, fond Gauche 1.0 cd·s/m² @ 3.4 Hz 10 cd/m² bleu RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 50 A, B: crête d'onde B, PMIN: tension minimale comprise entre 55 ms et 180 ms. Notez que la tension d'onde b généralement rapportée (y compris dans le dispositif RETeval) est égale à (b-a). Sur la base de la définition, le rapport W est le rapport de la hauteur de la forme d'onde après et avant l'onde b.
Page 51 290 cd/m2; Et lorsque le stimulus est éteint, la luminance est de 40 cd/m2. Les temps d'allumage et d'arrêt du stimulus sont tous deux d'environ 144,9 ms, ce qui maximise l'amplitude de l'onde d (Sieving 1993, Sustar, Hawlina et Brecelj 2006) tout en gardant la RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 52 209,4 ms à l'heure @ 2,4 Hz Pour générer les stimuli, le dispositif RETeval utilise un stimulus PWM proche de 1 kHz. L'analyse utilise le même traitement que les protocoles ISCEV, avec les exceptions suivantes : Le filtre passe-haut phase 0 est réglé sur 4 Hz pour réduire la dérive des électrodes sur la durée de réponse prolongée.
Page 53 Protocoles personnalisés S'il existe un protocole que vous souhaitez exécuter qui n'est pas intégré, le périphérique RETeval prend en charge l'extension du nombre d'options via des protocoles personnalisés. Les protocoles personnalisés peuvent être placés dans le dossier Protocoles sur l'appareil, puis peuvent être sélectionnés via l'interface utilisateur d'une manière similaire à...
Page 54 La luminance effective des bâtonnets (unités scotopiques) est différente car la sensibilité spectrale entre les bâtonnets et les cônes diffère. Pour l' RETeval LED, le rapport de sensibilité scotopique / phototopique est de 0,032, 2,3 et 16 pour le rouge, le vert et le bleu respectivement.
Page 55 Placez une électrode ECG Ag/AgCl comme électrode négative à la racine des cheveux sur le front. Remplissez les tasses de l'électrode du clip d'oreille avec du gel d'électrode (pas de crème) et fixez-la au lobe de l'oreille du patient comme électrode d'entraînement de la jambe droite / masse. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 56 Juste avant d'appuyer sur « Start Test » dans les tests de scintillement ou de flash, l' appareil RETeval tente de mesurer la taille de la pupille quel que soit le type de stimulus sélectionné. Si la pupille est mesurée avec succès, son diamètre sera indiqué dans le rapport PDF à cette étape de test.
Page 57 Option complète RETeval estimer l'état de dilatation du sujet, sa conformité et le positionnement de l'électrode près de l'œil. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 58 Option complète RETeval Un exemple de rapport PDF pour l' étape ISCEV 6, adapté d'abord à l'obscurité, protocole Td est présenté ci-dessous. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 59 Option complète RETeval RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 60 Option complète RETeval RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 61 Option complète RETeval RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 62 Option complète RETeval Un exemple de protocole de réponse négative photopique avec des données de référence est présenté ci-dessous. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 63 Un exemple de protocole S-cone est présenté ci-dessous. Notez que l'onde du cône s se produit juste après 40 ms et n'est pas le curseur de l'onde b, qui est une réponse du cône LM (Gouras, MacKay et Yamamoto, 1993). RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 64 Option complète RETeval Un exemple du protocole marche-arrêt blanc/blanc (flash long) est présenté ci-dessous. La réponse off peut être vue à partir d'environ 163 ms, environ 18 ms après l'arrêt du stimulus. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 65 Un exemple de protocole marche-arrêt rouge/vert (flash long) est présenté ci-dessous. La réponse off peut être vue à partir d'environ 230 ms, environ 21 ms après l'arrêt du stimulus, comme indiqué par la forme d'onde du stimulus. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 66 Option complète RETeval Un exemple de rapport VEP flash est présenté ci-dessous. Dans ce rapport, la forme d'onde de stimulation est montrée. Voir la page 11 pour activer/désactiver cette fonctionnalité. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 67 (voir la section suivante), les données de référence appariées selon l'âge seront automatiquement affichées par l' appareil RETeval. Veuillez vous assurer que la date de naissance et la date système sur l'appareil RETeval sont correctes pour une correspondance précise de l'âge des informations de l'intervalle de référence. Les résultats de l'ERG dépendent également du type d'électrode utilisé.
Page 68 Intervalles de référence En plus du code couleur et des rapports centiles décrits ci-dessus, le dispositif RETeval affiche également une boîte rectangulaire renfermant les 95% des valeurs du milieu pour la plupart des mesures de curseur (intervalle de référence à 2 queues). Ainsi, il serait atypique pour un patient ayant une vision normale d'avoir un pic de forme d'onde ERG à...
Page 69 Utilisation de vos propres données de référence La base de données d'informations de référence se trouve sur le périphérique RETeval dans un dossier appelé ReferenceData. La base de données est un fichier texte qui peut être ouvert dans n'importe quel éditeur de texte (par exemple, le Bloc-notes, vi ou Emacs). Si vous souhaitez ajouter vos propres informations de données de référence, elles peuvent être...
Page 70 également indiquée. Pour convertir les limites de référence dans le tableau ci-dessous en un âge particulier, multipliez l'âge du patient (en années) au moment du test par la pente, puis ajoutez cette valeur aux limites de référence. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 71 24.0 (23.8 – 24.2) 26.0 (25.8 – 26.2) 28.4 (28.1 – 29.0) 0.0516 implicite / ms Amplitude de la 15.4 (14.7 – 16.3) 25.1 (24.2 – 25.9) 39.2 (37.7 – 40.8) -0.0558 forme d'onde / μV RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 72 Amplitude de la 4.6 (4.4 – 4.9) 9.2 (8.8 – 9.6) 18.2 (16.0 – 19.9) 0.0128 forme d'onde / μV 1800 Td Scintillement sinusoïdal ERG. Flash: 1800 Td pic blanc @ 28. Hz, Arrière-plan: 0 cd/m2 RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 73 90 %) A-wave / MS 10.3 (10.0 – 10.5) 11.6 (11.3 – 11.9) 13.4 (12.9 – 13.9) 0.0134 onde a / μV -4.5 (-5.5 – -3.1) -8.3 (-8.9 – -7.7) -15.1 (-16.8 – -12.4) 0.0164 RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 74 / μV 6.4 (5.7 – 7.9) 10.4 (9.4 – 11.4) 16.9 (12.8 – 22.9) -0.00637 560/160 cd/m2 rouge/vert on-off. Flash : 560 cd/m2 on-off rouge @ 2.4 Hz, Fond : 160 cd/m2 vert RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 75 3 cd·s/m2 Flash VEP. Flash: 3 cd·s/m2 blanc @ 0.99 Hz, Background: 0 cd/m2 Limite de 5 % (IC à Limite de 95 % (IC à Curseur 90 %) 50 % (IC à 90 %) 90 %) Pente d'âge RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 76 160.0 (156.0 – 193.0 (190.0 – p3 Temps / ms 168.0) 195.0) 240.0 (229.0 – 248.0) -0.131 Pmax - Nmin Amplitude / μV 8.1 (7.1 – 9.4) 14.3 (13.6 – 15.2) 22.8 (21.6 – 24.6) 0.0328 RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 77 Mesurer d'abord l'œil droit du patient L' appareil RETeval est conçu pour mesurer d'abord l'œil droit du patient. Si vous souhaitez uniquement mesurer l'œil gauche d'un patient, utilisez le bouton de saut pour passer devant l'écran de l'œil droit sans tester le patient. La valeur par défaut est de tester les deux yeux.
Page 78 3. La bande de capteur est peut-être défectueuse, essayez une autre bande de capteur. L'appareil affiche « Bruit excessif d'électrode » L'RETeval appareil 2 √ 2surveille le bruit électrique de la connexion entre les pads sur la bande de capteur ou d'autres types d'électrodes.
Page 79 Lors de l'utilisation de protocoles basés sur Troland, l' appareil RETeval mesure la taille de la pupille et ajuste la luminosité de la lumière vacillante pour chaque flash en fonction de la taille de la pupille.
Page 80 Si la correction est trop importante, le RETeval L'appareil créera cette erreur. Le nettoyage du ganzfeld avec du gaz comprimé résoudra généralement le problème. Un chiffon humide imbibé d'eau ou d'alcool isopropylique peut être utilisé...
Page 81 USB. Si une autre clé USB fonctionne sur le même port USB, mais que le périphérique RETeval ne se connecte pas, le câble USB, la station d'accueil ou le périphérique est peut-être défectueux. Essayez d'échanger des composants pour isoler la défaillance si vous avez des composants de remplacement ;...
Page 82 Si l'appareil est configuré sur une langue que vous ne connaissez pas, procédez comme suit pour changer de langue. Step 1. Allumez l' appareil RETeval. Si l'appareil est déjà allumé, éteignez-le, attendez 5 secondes, puis rallumez-le. Step 2. Sélectionnez le second au bas des 4 éléments de menu (Paramètres) dans le menu.
Page 83 Degirmenci, M. F. K., S. Demirel, F. Batioglu et E. Ozmert. 2018. « Role of a mydriasis-free, full- field flicker ERG device in the detection of diabetic retinopathy. » Doc Ophthalmol 137 (3):131-141. doi: 10.1007/s10633-018-9656-8. Comité consultatif de la FDA. 2009. Sabril® (vigabatrin) pour solution buvable pour spasmes infantiles. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 84 » Neurologie:40-5. Kato, K., M. Kondo, M. Sugimoto, K. Ikesugi et H. Matsubara. 2015. « Effect of Pupil Size on Flicker ERGs Recorded with RETeval System: New Mydriasis-Free Full-Field ERG System ». Invest Ophthalmol Vis Sci 56 (6):3684-90. doi: 10.1167/iovs.14-16349.
Page 85 Sugawara, A., K. Kato, R. Nagashima, K. Ikesugi, M. Sugimoto, H. Matsubara, D. McCulloch et M. Kondo. 2020. « Effets de la séquence d'enregistrement sur l'électrorétinographie de scintillement enregistrée avec des pupilles naturelles corrigées pour la zone de la pupille. » Acta Ophthalmol. doi: 10.1111/aos.14618. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 86 Zhang, X., J. B. Saaddine, C. F. Chou, M. F. Cotch, Y. J. Cheng, L. S. Geiss, E. W. Gregg, A. L. Albright, B. E. Klein et R. Klein. 2010. « Prévalence de la rétinopathie diabétique aux États-Unis, 2005-2008 ». JAMA 304 (6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 87 (ERG) et le potentiel évoqué visuel (VEP). RETeval est également indiqué pour la mesure du diamètre de la pupille. RETeval est conçu comme une aide au diagnostic et à la prise en charge de la maladie dans les dysfonctionnements des voies visuelles ou les troubles ophtalmiques (par exemple, la rétinopathie diabétique, le glaucome).
Page 88 USB à votre ordinateur et réseau Protocole En fonction des options logicielles, choisissez parmi les versions d'éclairement rétinien (Td) et de luminance (cd/m2) des protocoles standard ISCEV, des protocoles de scintillement et un protocole d'évaluation de la rétinopathie diabétique. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 89 Toutes les spécifications sont sujettes à changement. Contre-indications L'utilisation de l' appareil RETeval est contre-indiquée dans les conditions suivantes : • Ne pas utiliser avec des patients atteints d'épilepsie photosensible. • N'utilisez pas de bandelettes de capteur avec des patients allergiques au gel Sensor Strip.
Page 90 Ni le dispositif ni les bandelettes de capteur ne nécessitent de stérilisation ou ne sont destinés à être stérilisés. Biocompatibilité La partie contact avec le patient du dispositif RETeval et des bandelettes de capteur est conforme à la norme de biocompatibilité ISO 10993-1. Étalonnage et stockage Étalonnage: Le dispositif RETeval comprend un étalonnage flash interne automatisé...
Page 91 La durée de vie prévue de la batterie est d'au moins 1 an. Si l' appareil RETeval ne tient pas la charge, une nouvelle batterie peut être commandée.
Page 92 RETeval . • Ne connectez pas le patient à un équipement chirurgical à haute fréquence (IC) en même temps que le RETeval, car cela pourrait entraîner des brûlures sur le site des électrodes et endommager le RETeval. • Le fonctionnement du RETeval à proximité d'un équipement de thérapie par ondes courtes ou micro-ondes peut entraîner une instabilité...
Page 93 Renseignements sur la réglementation et la sécurité • Connectez uniquement l' appareil RETeval à des PC qui ont passé la norme de sécurité pour les équipements informatiques IEC 60950-1, EN 60950-1, UL 60950-1 pour assurer la sécurité de la connexion électrique USB.
Page 94 Ligne directrice et déclaration du fabricant – Immunité Le dispositif RETeval est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil RETeval doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité...
Page 95 à proximité d'équipements contenant un émetteur. Pour assurer efficacité continue, n'utilisez que des câbles et des accessoires fournis par LKC qui sont spécialement conçus pour appareil être utilisés avec l' RETeval. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 96 Renseignements sur la réglementation et la sécurité Distances de séparation recommandées pour l'RETeval appareil Le dispositif RETeval est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil RETeval peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile et...
Page 97 Déclaration de conformité RoHS2 en Chine La gamme de produits RETeval est conforme à la directive RoHS de la Chine GB / T 26572- 2011 sur les exigences de limites de concentration pour certaines substances restreintes dans les produits électriques et électroniques (directives RoHS). Nous déclarons par la présente que les matériaux ou substances faisant l'objet de restrictions n'y sont pas contenus (le...
Page 98 Bisphénol A 80-05-7 N-hexane 110-54-3 Toxicité pour la reproduction masculine L'avertissement ci-dessus s'applique aux produits RETeval suivants : • RETeval Appareil et ses composants standard • Bandes de capteurs, boîte de 50 92-068 • Bandes de capteurs, paquet de 25 92-081 •...
Page 99 Contient « Lithium Ion ». Ce symbole indique « Valorisation générale / recyclable » et ne doit pas être éliminé comme un déchet municipal non trié et doit être collecté séparément. Fabricant Date de fabrication Plage de température de stockage Numéro de lot RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 100 Identification de l'équipement Chaque appareil RETeval a un numéro de série unique pour l'identification. Le numéro de série peut être vu en choisissant Paramètres, puis Système dans l'interface utilisateur. Le numéro de série se trouve également au bas de la station d'accueil et sous la batterie, visible après avoir retiré...
Page 101 UL 60601-1 Norme UL pour les appareils électromédicaux de sécurité (2e édition) CSA C22.2#601.1 Appareils électromédicaux (2e édition) CENELEC EN60601-1 Appareils électromédicaux (2ème édition) IEC 60601-1-6 Utilisabilité (2e édition) ANSI/AAMI/ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 102 Le dispositif RETeval peut être couvert par un ou plusieurs des brevets américains suivants et leurs équivalents étrangers: 7 540 613; 9 492 098; et 9 931 032. Les bandes de capteur du dispositif RETeval peuvent être couvertes par un ou plusieurs des brevets américains suivants et leurs équivalents étrangers: 9,510,762 et 10,010,261.
Page 103 à condition qu'il n'y ait aucune preuve d'abus ou de tentative de réparation sans l'autorisation de LKC Technologies, Inc. Cette garantie est contraignante pour un an à compter de la date d'expédition et est limitée à l'entretien et / ou au remplacement de tout instrument, ou d'une partie de celui-ci, retourné...
Page 104 81-262 Pile 81-266 Œilleton 81-269 Housse Bras de montage RETeval, qui maintient l'appareil dans un bras monté 81-298 sur une table. 91-193 Câble de la bande de capteur (c.-à-d. le câble qui relie l'appareil à une bande de capteur) Câble adaptateur RETeval pour électrodes DIN...
Page 105 Tél. : +41 41-562-0395 Compagnie LKC Technologies, Inc., fondée en 1987, est certifiée ISO 13485:2016 et détient les enregistrements MDSAP et FDA ainsi qu'un certificat CE en tant que fabricant de dispositifs médicaux avec des produits de qualité installés dans plus de cinquante pays.

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