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Renseignements sur la réglementation et la sécurité
Approbations
Ce produit a été testé et conforme aux exigences des normes suivantes :
ISO 15004-1 Instruments ophtalmiques, Exigences générales
ISO 15004-2 Instruments ophtalmiques, Risque de protection contre la lumière
IEC 60601-2-40 Appareils électromédicaux (2e édition)
CEI 60601-1 Appareils électromédicaux (édition 3.1) Schéma CB
CEI 60601-1 Appareils électromédicaux (3e édition) Schéma CB
AAMI ES60601-1 Matériel électrique médical
CSA C22.2#60601-1 Matériel électromédical
CENELEC EN60601-1 Appareils électromédicaux (3ème édition)
CEI 60601-1-2 Compatibilité électromagnétique, y compris les écarts au Japon (4e édition)
CEI 60601-1-6 Facilité d'utilisation
CEI 62366 Facilité d'utilisation
CEI 60601-1 Appareils électromédicaux (2e édition) Schéma CB
UL 60601-1 Norme UL pour les appareils électromédicaux de sécurité (2e édition)
CSA C22.2#601.1 Appareils électromédicaux (2e édition)
CENELEC EN60601-1 Appareils électromédicaux (2ème édition)
IEC 60601-1-6 Utilisabilité (2e édition)
ANSI/AAMI/ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux
RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil
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