Page 1 Manuel Date d'émission : 5 février 2024 Rx only 2797 Numéro de pièce 96-023-FR...
Page 2 нуждаете, или отидете на www.lkc.com/IFUs HR - Upute za uporabu (IFU) na više jezika pohranjene su na vaš RETeval uređaj kao PDF datoteke i dostupne su za ispis. Povežite RETeval na računalo pomoću priložene priključne stanice i USB kabela. RETeval će se na vašem računalu prikazati kao memorijski flash uređaj.
Page 3 RETeval sa zobrazí v počítači ako flashdisk. Vyberte požadovaný návod na použitie alebo prejdite na stránku www.lkc.com/IFUs SL - Natisljiva navodila za uporabo v več jezikih so v obliki datotek PDF shranjena v napravi RETeval. Za povezavo naprave RETeval in računalnika uporabite priloženo priklopno postajo in kabel USB. Naprava RETeval bo v računalniku prikazana kot bliskovni pogon.
Page 4 Droits d'auteur© 2012 – 2024 LKC Technologies, Inc. LKC Technologies, Inc., fondée en 1987, est certifiée ISO 13485 :2016 et détient les enregistrements MDSAP et FDA ainsi qu'un certificat CE en tant que fabricant de dispositifs médicaux avec des produits de qualité installés dans plus de cinquante pays.
Page 5 RETeval Protocoles complets ....................35 Protocoles personnalisés ......................51 Exécution d'un test VEP ......................53 RETeval Résultats complets des tests ..................54 Intervalles de référence ......................64 Utilisation d'intervalles de référence comme limites de décision clinique ........ 65 Activation et désactivation des rapports de données de référence .......... 66 Utilisation de vos propres données de référence ..............
Page 6 L'écran est vide mais le voyant d'alimentation est allumé ............77 L'appareil RETeval ne se connecte pas à mon PC ..............77 J'obtiens une erreur « scan and fix » de Windows® lorsque je place le périphérique RETeval dans la station d'accueil ......................... 78 Results ne sont «...
Page 7 RETeval, vous pouvez offrir à vos patients une évaluation diagnostique rétinienne pratique. Chaque appareil RETeval est livré avec des protocoles basés sur le scintillement, et grâce à des mises à niveau facultatives, des protocoles basés sur un flash unique deviennent disponibles via un sélecteur de protocole qui permet d'autres tests d'électrorétinogramme (ERG) et de potentiel...
Page 8 RETeval appareil Mesure la réponse de l'œil à la lumière. Station d'accueil Charge l'appareil RETeval et permet le transfert de données vers un PC. Connectez-vous à une prise électrique à l'aide de la brique d'alimentation. Couvercle anti- Protège l'appareil de la poussière lorsqu'il n'est pas utilisé.
Page 9 Ce document. Le manuel est disponible au format PDF situé dans le répertoire racine du périphérique RETeval. * Cet article n'est fourni qu'avec RETeval Complete. ** Cet article n'est pas fourni lorsqu'une version « sans électrodes » est commandée. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 10 VAC, 50/60 Hz. Laissez l'appareil se charger L'appareil RETeval charge sa batterie lorsqu'il se trouve dans la station d'accueil à partir de la connexion USB ou du bloc d'alimentation. Si la brique d'alimentation est connectée, la charge sera beaucoup plus rapide que si seule une connexion USB est présente. L'état de charge est affiché...
Page 11 éviter que le poids de l'extension n'ait d'impact sur les mesures de test. Contrôles d'appareil L ' appareil RETeval dispose d'un joystick haut / bas / droite / gauche / sélection et d'un bouton d'alimentation marche-arrêt. Éteindre l'appareil Vous pouvez éteindre l'appareil à...
Page 12 Commencer Paramètres Configurez l' appareil RETeval à utiliser dans votre cabinet. Allumez l'appareil. L'appareil passe par un bref test interne et une initialisation. Step 1. Sélectionnez Settings. Step 2. Ajustez chaque paramètre comme vous le souhaitez. Langue Sélectionnez la langue que vous souhaitez utiliser pour l'interface utilisateur et les rapports PDF de l'appareil.
Page 13 (https://lkc.com/barcode) et les smartphones (recherchez RETeval sur l'App Store de votre téléphone). Si l' RETeval L'appareil a du mal à scanner le code-barres, assurez-vous que l'œillet est allumé ou très proche de l'écran et que la luminosité de l'écran est réglée au maximum.
Page 14 (Voir la page 65). Page size Les rapports PDF créés par l 'appareil RETeval peuvent être formatés pour du papier au format A4 ou du papier au format lettre (8,5 » x 11 »).
Page 15 . Le modèle de base RETeval'appareil indique « RETeval -DR » dans l'en- tête de l'écran. Les options « ERG scintillant », « RETeval – S » et « RETeval Complete » seraient indiquées comme telles. La version du firmware est également affichée sur cet écran. Le nombre de tests effectués peut également être indiqué...
Page 16 Fenêtres (https://lkc.com/barcode) et les smartphones (recherchez RETeval sur votre l'App Store du téléphone). L'application de code-barres n'utilise pas Internet ne pas stocker d'informations sur le patient. Si l' RETeval l'appareil a du mal à analyser le code-barres, assurez-vous que l'oculaire est allumé ou très proche de l'écran et de l'écran...
Page 17 être situé près du temple. Alignez la bande de capteur de manière à ce qu'il n'y ait pas de poils en dessous. LKC Technologies recommande l'utilisation de NuPrep® (fabriqué par Weaver et compagnie et vendu sur le magasin LKC, https://store.lkc.com), pour préparer la peau du patient dans la zone de contact de l'électrode.
Page 18 Appuyez sur l'appareil contre le patient, en positionnant l'appareil de manière à ce que la pupille du patient soit à l'intérieur du grand cercle vert. L'appareil RETeval doit être placé directement sur le sujet, un petit espace entre la coupe oculaire et la partie latérale du visage est bien, tant que la quantité...
Page 19 Vous pouvez également demander au patient de retirer les bandelettes de capteur. Disposer des bandes de capteur conformément aux directives locales. Nettoyez l'œillet et les autres parties de l'appareil en contact avec le patient et le câble de la bande de capteur. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 20 à crête et stimulus faible près du bord droit du le temps implicite (temps de crête). Le graphique. rectangle entoure les 95 % de pics du milieu dans les données de référence. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 21 Step 3. L'appareil apparaît sur le PC comme un lecteur externe. Vous pouvez maintenant afficher les résultats ou les copier sur le PC comme vous le feriez dans n'importe quel répertoire du PC. Si le périphérique RETeval ne se connecte pas en tant Dépannage que clé...
Page 22 Affichage Results Un exemple de rapport PDF pour le protocole d'évaluation DR est présenté ci-dessous. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 23 Ce processus de test réflexe peut être répété indéfiniment. All rapports PDF effectués avec des tests réflexes seront rassemblés en un seul rapport de plusieurs pages. Les fichiers de données brutes (.rff) ne sont pas combinés. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 24 à faible prévalence, et la population concernée comprenait 106 diabétiques atteints de VTDR dans au moins un œil. Le temps moyen de test pour le dispositif RETeval au cours de l'essai clinique était de 2,3 minutes pour tester les deux yeux. Table 1: Définitions des groupes de gravité...
Page 25 L'unité Troland (Td) décrit l'éclairement rétinien, qui est la quantité de luminance qui pénètre dans la pupille. L'appareil RETeval mesure la taille de la pupille en temps réel et ajuste en permanence la luminance du flash pour fournir la quantité...
Page 26 À cet égard, les études longitudinales ont l'avantage parce que les diagnostics deviennent généralement plus clairs avec le temps. CLes études en coupe ross comparent une méthode à une méthode différente qui prédit un résultat, plutôt que d'avoir RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 27 5 ans (Davis et al. 1998). Autres protocoles L'appareil RETeval a deux autres protocoles qui sont des protocoles de « lampe de poche » où l'appareil crée 30 cd/m2 ou 300 cd/m2 lumière blanche. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 28 Activités supplémentaires Activités supplémentaires Suppression des anciens résultats de l'appareil L'appareil RETeval peut stocker jusqu'à 50 résultats de test. Vous devez supprimer les résultats pour faire de la place pour de nouveaux tests. Il existe trois façons de supprimer les résultats.
Page 29 Le périphérique RETeval prend en charge l'intégration EMR via la transmission de fichiers entre un PC hôte et le dossier EMR sur le périphérique RETeval. L'ID du patient et la date de naissance peuvent être transférés électroniquement sur l'appareil et il suffit de le confirmer...
Page 30 Activités supplémentaires sur l'appareil avant de commencer un test. À la fin d'un test, l'ancrage de l'appareil RETeval avec le PC permet de déplacer électroniquement les résultats de l'appareil vers le DME. Contactez LKC pour plus de détails sur les systèmes de DME actuellement pris en charge et les options d'intégration avec votre DME.
Page 31 Troland (Td). Ces protocoles sont identifiés par « Td » dans l'interface utilisateur et les rapports PDF. Dans ces protocoles, l'appareil RETeval mesure la taille de la pupille en temps réel et ajuste en permanence la luminance du flash pour délivrer la quantité de lumière souhaitée dans l'œil quelle que soit la taille de la pupille selon la formule suivante : Troland...
Page 32 Protocoles personnalisés S'il existe un protocole que vous souhaitez exécuter qui n'est pas intégré, le périphérique RETeval prend en charge l'extension du nombre d'options via des protocoles personnalisés. Contactez LKC (courriel : support@lkc.com) pour plus d'informations sur le protocole personnalisés. Les protocoles personnalisés exemplaires incluent des mesures répliquées, la randomisation de l'ordre de présentation de plusieurs stimuli, les changements d'intensité,...
Page 33 RETeval option de scintillement Résultats des tests de scintillement Results s'affichent sur l'appareil RETeval lorsque le test est terminé avec succès. Les temps implicites changent considérablement avec l'intensité du flash. Lorsque vous vous référez à la littérature pour l'interprétation clinique, il est important que vos tests soient effectués à...
Page 34 Juste avant d'appuyer sur « Démarrer le test » dans les tests de scintillement, l'appareil RETeval tente de mesurer la taille de la pupille quel que soit le type de stimulus sélectionné. Si la pupille est mesurée avec succès, son diamètre sera indiqué dans le rapport PDF à cette étape de test.
Page 35 RETeval option de scintillement RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 36 RETeval option complète RETeval option complète L'option RETeval Complete fait de l'appareil RETeval un appareil complet et conforme à la norme ISCEV (Robson et al. 2022; McCulloch et al. 2015) Dispositif ERG. Le protocole d'évaluation DR et les protocoles de l'option Flicker ERG fournissent des résultats rapides pour un certain nombre de maladies qui peuvent être évaluées via des réponses coniques.
Page 37 RETeval option complète RETeval Protocoles complets L'appareil RETeval prend en charge les tests ERG à flash unique et à scintillement. De brefs éclairs de lumière sont fournis au début de chaque période de stimulation. Une lumière de fond est également générée en fournissant de brefs éclairs de lumière à environ 1 kHz, ce qui est bien au-dessus de la fréquence de fusion critique humaine et est donc perçu comme...
Page 38 10 ms tant que toutes les mesures sont considérées par rapport au centre du flash, comme le fait le dispositif RETeval. Si la taille de la pupille est suffisamment petite pour que l'énergie flash requise pour un protocole Troland ne soit pas disponible, le dispositif RETeval produira son énergie flash maximale.
Page 39 10 cd·s/m² à 0,05 Hz Désactivé Ce protocole (étape ISCEV 6, dark adapted first, cd) change l'ordre de test pour effectuer les tests adaptés à l'obscurité en premier. L'appareil RETeval effectue un étalonnage au début RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 40 3 cd·s/m² à 28,3 Hz 30 cd/m² 141 à adapté à la lumière Les deux protocoles suivants sont les mêmes que les deux précédents, à l'exception que le flash blanc de 10 cd∙s/m2 n'est pas effectué. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 41 éclairement rétinien constant, ce qui rend la dilatation de la pupille facultative. Une pupille de 6 mm a été supposée convertir la luminance dilatée standard ISCEV en Trolands. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 42 Dark adapté 0,28 Gauche 0,28 Td ·s à 0,5 Hz Désactivé Td·s ERG Dark adapté 85 Td·s Gauche 85 Td·s à 0,1 Hz Désactivé Dark adapté 280 Td·s Gauche 280 Td·s à 0,05 Hz Désactivé RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 43 à la lumière ERG 85 Td·s adapté à Gauche 85 Td·s à 2 Hz 848 Td la lumière Lumière adaptée 85 Gauche 85 Td·s à 28,3 Hz 848 Td 141 à Td·s scintillement ERG RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 44 Dark adapté 85 Td·s ERG Droit 85 Td·s à 0,1 Hz Désactivé Dark adapté 0,28 Td·s Gauche 0,28 Td ·s à 0,5 Hz Désactivé Dark adapté 85 Td·s ERG Gauche 85 Td·s à 0,1 Hz Désactivé RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 45 à la lumière ERG 3.0 adapté à la Gauche 3 cd·s/m² à 2 Hz 30 cd/m² lumière Scintillement ERG 3.0 Gauche 3 cd·s/m² à 28,3 Hz 30 cd/m² 141 à adapté à la lumière RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 46 (Robson et al. 2022). Lors de l'utilisation de temps d'adaptation à l'obscurité raccourcis, la comparaison des réponses des bâtonnets aux données de référence nécessite des soins supplémentaires, car les données de référence ont été collectées avec 20 minutes d'adaptation à l'obscurité. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 47 0,01 cd·s/m² à 0,5 Hz Désactivé Dark adapté 10.0 Droit 10 cd·s/m² à 0,05 Hz Désactivé Dark adapté 0.01 Gauche 0,01 cd·s/m² à 0,5 Hz Désactivé Dark adapté 10.0 Gauche 10 cd·s/m² à 0,05 Hz Désactivé RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 48 Luminance de fond (LED rouge, 621 nm) (LED bleue, 470 nm) clignote Flash rouge, fond Droit 1,0 cd·s/m² à 3,4 Hz 10 cd/m² bleu Flash rouge, fond Gauche 1,0 cd·s/m² à 3,4 Hz 10 cd/m² bleu RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 49 : pic d'onde b, pmin : tension minimale comprise entre 55 ms et 180 ms. Remarque : la tension d'onde B généralement rapportée (y compris dans le RETeval ) est égal à (b-a). Selon la définition, le rapport W est le rapport entre la hauteur de la forme d'onde après et avant l'onde b.
Page 50 31 fois plus sensibles que les bâtonnets à la lumière rouge de l'appareil RETeval. Les protocoles utilisent un stimulus photopique de 0,3 cd∙s/m2 (ou équivalent Troland). Les tiges ne voient donc qu'environ un stimulus DA0.01. Les cônes adaptés à...
Page 51 D. (Sieving 1993 ; Sustar, Hawlina et Brecelj, 2006) tout en gardant la durée du test aussi courte que possible. Le protocole court utilise 100 moyennes (prenant 30 secondes) et le protocole long utilise 200 moyennes (prenant 60 secondes). RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 52 209,4 ms à l'heure @ 2,4 Hz Pour générer les stimuli, le dispositif RETeval utilise un stimulus PWM proche de 1 kHz. L'analyse utilise le même traitement que les protocoles ISCEV, à l'exception des exceptions suivantes : Le filtre passe-haut à 0 phase est réglé sur 4 Hz pour réduire la dérive de l'électrode sur la durée de réponse prolongée.
Page 53 Protocoles personnalisés S'il existe un protocole que vous souhaitez exécuter qui n'est pas intégré, le périphérique RETeval prend en charge l'extension du nombre d'options via des protocoles personnalisés. Les protocoles personnalisés peuvent être placés dans le dossier Protocoles de l'appareil, puis sélectionnés via l'interface utilisateur de la même manière que la sélection d'un...
Page 54 Pour les RETeval LED, le rapport entre la sensibilité scotopique et photopique est de 0,032, 2,3 et 16 pour le rouge, le vert et le bleu respectivement. À titre d'exemple, les bâtonnets sont 16 fois plus sensibles à...
Page 55 être utilisés pour maintenir les cheveux à l'écart pendant le nettoyage et le placement des électrodes. Mettez une portion généreuse de crème d'électrode dans la tasse de l'électrode et appuyez fermement sur l'électrode sur le cuir chevelu. Couvrez RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 56 Juste avant d'appuyer sur « Démarrer le test » dans les tests de scintillement ou de flash, l'appareil RETeval tente de mesurer la taille de la pupille quel que soit le type de stimulus sélectionné. Si la pupille est mesurée avec succès, son diamètre sera indiqué dans le rapport PDF à...
Page 57 Juste après avoir appuyé sur « Démarrer le test », l'appareil RETeval prend une photo infrarouge de l'œil, qui est affichée sur le rapport PDF. Si des répliques sont prises, la photographie affichée provient de la dernière réplique.
Page 58 RETeval option complète Un exemple de rapport PDF pour l'étape ISCEV 6, adapté en noir en premier, Td protocole est illustré ci-dessous RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 59 RETeval option complète RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 60 RETeval option complète RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 61 RETeval option complète RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 62 Par défaut, la coloration des données de référence n'est pas montrée pour réduire la confusion entre les limites de référence et les limites de décision clinique (voir Page 65). Pour activer/désactiver la coloration, voir Codage couleur activé Page 11. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 63 à 30 - 40 ms est clairement séparée de la réponse de la tige adaptée à l'obscurité à 100 - 120 ms. Adaptation à l'obscurité de 5 minutes Adaptation à l'obscurité de 20 minutes RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 64 Un exemple du protocole on-off (long flash) rouge/vert est illustré ci-dessous. La réponse off peut être vue à partir d'environ 230 ms, environ 21 ms après que le stimulus est désactivé, comme indiqué par la forme d'onde du stimulus. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 65 RETeval option complète Un exemple de rapport VEP flash est illustré ci-dessous. Dans ce rapport, la forme d'onde de stimulation est montrée. Voir Page 12 pour activer/désactiver cette fonctionnalité. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 66 (voir la section suivante), les données de référence appariées selon l'âge seront automatiquement affichées par le RETeval'appareil. Veuillez vous assurer que la date de naissance et la date du système sur l'appareil RETeval sont correctes pour une correspondance précise de l'âge des informations sur l'intervalle de référence. Les résultats de l'ERG dépendent également du type d'électrode utilisé.
Page 67 Intervalles de référence En plus du codage couleur et des rapports centiles décrits ci-dessus, le dispositif RETeval affiche également une boîte rectangulaire englobant les 95 % de valeurs du milieu pour la plupart des mesures du curseur (intervalle de référence à 2 queues). Ainsi, il serait atypique pour un patient ayant une vision normale d'avoir un pic de forme d'onde ERG en dehors de cette boîte rectangulaire.
Page 68 Les données de référence publiées par LKC sont la version « 2023.23 6966f91 ». Reference data détails Il existe des données provenant de 562 personnes de référence dans le RETeval données de référence, provenant de 7 sites d'essais aux États-Unis, en Allemagne, en Chine et au Canada.
Page 69 La correction de l'âge se fait généralement avec un ajustement robuste (bicarré) linéaire des moindres carrés. Cette méthode capture la dépendance à l'âge en douceur, sans (par exemple) sauter dans les données de référence tous les dix ans. Pour les paramètres de RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 70 ��= 2,53 d'onde / ms m = 0,0311 Amplitude de la forme 2.4 (1.8 – 2.8) 14.3 (13.7 – 14.8) 31.9 (30.0 – 33.6) a = -17,5 d'onde / μV ��= 4,09 m = -0,0795 RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 71 13.5 (13.0 – 14.1) 23.0 (22.1 – 23.9) m = -0,0496 d'onde / μV 2white 450 Td scintillement sinusoïdal ERG. Flash : 450 Td pic blanc @ 28. Hz, Arrière-plan : 0 cd / m RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 72 9.4 (9.3 – 9.7) 11.1 (11.0 – 11.2) 12.8 (12.7 – 12.9) m = 0,015 onde a / μV -2.4 (-2.9 – -1.9) -7.0 (-7.2 – -6.8) -11.6 (-12.2 – - m = 0,0071 11.1) RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 73 24.4 (23.9 – 24.9) 26.9 (25.7 – 28.6) m = 0,0466 d'onde / ms Amplitude de la forme 30.5 (29.3 – 31.7) 44.0 (41.4 – 47.0) 69.2 (62.3 – 73.6) m = -0,126 d'onde / μV RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 74 63.4 (60.6 – 65.8) 76.3 (74.2 – 77.9) 94.9 (91.1 – 98.4) m = 0,453 onde b / μV 16.4 (12.0 – 22.0) 36.0 (34.1 – 37.6) 61.8 (57.0 – 68.9) m = 0,185 RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 75 Temps / ms 160.0 (156.0 – 193.0 (190.0 – 240.0 (229.0 – -0.131 168.0) 195.0) 248.0) Pmax - N Amplitude / μV 8.1 (7.1 – 9.4) 14.3 (13.6 – 15.2) 22.8 (21.6 – 24.6) 0.0328 RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 76 électronique. Chargez la batterie lorsque la charge est faible Lorsque la charge de la batterie de l'appareil RETeval est faible, un message d'avertissement s'affiche sur l'écran de l'appareil. Remettez l'appareil à la station d'accueil et laissez-le charger.
Page 77 Conseils de dépannage erreur « Les électrodes ont été déconnectées » L'appareil RETeval surveille l'impédance électrique de la connexion entre les pads de la bande de capteur ou d'autres types d'électrodes. Si l'impédance est trop élevée, le bouton Next ne sera pas affiché. Lors d'un test, si l'impédance électrique devient trop élevée ou si les entrées saturent le convertisseur analogique-numérique, le message «...
Page 78 Redémarrer, pour réduire la quantité de lumière ambiante atteignant l'œil, essayez les éléments suivants : 1. Faites pivoter l'appareil RETeval afin que l'œillet entre mieux en contact avec la peau autour de l'œil. 2. Tenez votre main près de la tempe du patient pour bloquer la lumière avec votre main.
Page 79 USB. Si un autre lecteur USB fonctionne sur le même port USB, mais que le périphérique RETeval ne se connecte pas, le câble USB, la station d'accueil ou le périphérique peut être défectueux.
Page 80 Results ne sont « pas mesurables » L'appareil RETeval tente de quantifier les résultats ERG avec des curseurs placés automatiquement. Dans certains cas, avec de faibles rapports signal/bruit ou des formes d'onde inattendues, le placement du curseur échoue et « non mesurable » est signalé. Dans certains types de dysfonctionnement rétinien, la réponse de la rétine est très faible et des...
Page 81 La langue de l'appareil est définie sur une langue inconnue Si l'appareil est défini sur une langue que vous ne connaissez pas, procédez comme suit pour changer de langue. Step 1. Activez le RETeval Appareil. Si l'appareil est déjà allumé, éteignez-le, attendez 5 secondes, puis rallumez-le.
Page 82 FDA Advisory Committee. 2009. Sabril® (vigabatrin) for Oral Solution for Infantile Spasms. Fishman, G A, D G Birch, G E Holder, and M G Brigell. 2001. Electrophysiologic Testing : The Foundation of the American Academy of Ophthalmology. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 83 Kato, K., M. Kondo, M. Sugimoto, K. Ikesugi, and H. Matsubara. 2015. « Effect of Pupil Size on Flicker ERGs Recorded With RETeval System : New Mydriasis-Free Full-Field ERG System ». Invest Ophthalmol Vis Sci 56 (6) :3684-90. doi : 10.1167/iovs.14-16349.
Page 84 Sustar, M., B. Stirn-Kranjc, M. Hawlina, and J. Brecelj. 2008. "Photopic ON- and OFF- responses in complete type of congenital stationary night blindness in relation to stimulus intensity." Doc Ophthalmol 117 (1) :37-46. doi : 10.1007/s10633-007-9101- RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 85 Zhang, X., J. B. Saaddine, C. F. Chou, M. F. Cotch, Y. J. Cheng, L. S. Geiss, E. W. Gregg, A. L. Albright, B. E. Klein, and R. Klein. 2010. "Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008." JAMA 304 (6) :649-56. doi : 10.1001/jama.2010.1111. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 86 également indiqué pour une utilisation dans la mesure du diamètre de la pupille. RETeval est conçu comme une aide au diagnostic et à la prise en charge de la maladie dans les dysfonctionnements de la voie visuelle ou les troubles ophtalmiques (par exemple, rétinopathie diabétique, glaucome).
Page 87 (Td) et de luminance (cd/m2) des protocoles standard ISCEV, des protocoles de scintillement et un protocole d'évaluation de la rétinopathie diabétique. † Pour les protocoles de scintillement basés sur Troland ayant une énergie d'éclairement rétinien de 4 Td∙s.≥ RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 88 Le nettoyage du patient en contact avec des parties de l'appareil (œillet et sonde de capteur) est recommandé entre les utilisations du patient. Le dispositif RETeval est chimiquement compatible avec les lingettes contenant 70% d'alcool isopropylique et avec les lingettes contenant du chlorure d'alkyl diméthylbenzyl ammonium.
Page 89 Ni l'appareil ni les bandes de capteurs ne nécessitent de stérilisation ou ne sont destinés à être stérilisés. Biocompatibilité La partie en contact avec le patient du dispositif RETeval et les bandelettes de capteur sont conformes à la norme de biocompatibilité ISO 10993-1. Étalonnage et stockage Étalonnage: L'appareil RETeval comprend un étalonnage flash interne automatisé...
Page 90 La durée de vie prévue de la batterie est d'au moins 1 an. Si l'appareil RETeval ne parvient pas à maintenir une charge, une nouvelle batterie peut être commandée.
Page 91 électrode reliée au RETeval et d'autres pièces conductrices (p. ex. métal) avant d'appliquer l'électrode au patient. Par exemple, connectez les électrodes au patient avant de les brancher sur le RETeval ou utilisez des électrodes Sensor Strip. • Une surcharge d'entrée peut se produire à proximité d'un défibrillateur ou d'un dispositif d'électrocautérisation.
Page 92 électrique USB. Compatibilité électromagnétique (CEM) L 'RETeval dispositif ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d'autres équipements et si uneutilisation adjacente ou empilée est nécessaire, l'appareil doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
Page 93 Information sur la réglementation et la sécurité Lignes directrices et déclaration du fabricant – Immunité Le dispositif RETeval est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif d'évaluation RET doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Page 94 CEI 61000-4-8 Lignes directrices et déclaration du fabricant – Immunité Le dispositif RETeval est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif d'évaluation RET doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Page 95 Déclaration de conformité RoHS2 de la Chine La gamme de produits RETeval est conforme à la directive RoHS conformément à la directive roHS chinoise GB/T 26572-2011 sur les équirements R des limites de concentration pour certaines substances réglementées dans les produits électriques et électroniques (directives RoHS).
Page 96 Information sur la réglementation et la sécurité raison de la présence possible de traces de plomb dans ce composant, le dispositif RETeval a été classé avec une période d'utilisation respectueuse de l'environnement (EFUP) de 25 ans. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 97 CancerToxicité pour la reproduction méthylène des animaux Bisphénol A 80-05-7 N-Hexane 110-54-3 Toxicité pour la reproduction chez l'homme L'avertissement ci-dessus s'applique à l' RETeval l'appareil et ses fournitures et accessoires associés (illustrés sur la page 102). RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 98 Contient du « Lithium Ion ». Ce symbole indique « Récupération générale / recyclable » et ne doit pas être éliminé en tant que déchet municipal non trié et doit être collecté séparément. Fabricant Date de fabrication RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 99 IEC Std 60601-1, IEC Std 62366, ISO Std 15004-1, ISO Std 15004-2, IEC Std 60601-2-40 Certifié pour : CSA Std n° 60601-1 Reportez-vous aux instructions d'utilisation (c.-à-d. ce manuel) pour assurer un fonctionnement correct et sécuritaire. RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 100 Information sur la réglementation et la sécurité Identification de l'équipement Chaque appareil RETeval a un numéro de série unique pour l'identification. Le numéro de Settings System série peut être vu en choisissant , puis sur l'interface utilisateur. Le numéro de série se trouve également au bas de la station d'accueil et sous la batterie, visible après avoir retiré...
Page 101 Norme UL 60601-1 UL pour les équipements électromédicaux de sécurité (2e édition) CSA C22.2#601.1 Matériel électromédical (2e édition) CENELEC EN60601-1 Matériel électromédical (2e édition) IEC 60601-1-6 Facilité d'utilisation (2e édition) ANSI/AAMI/ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux RETeval Manuel de l'utilisateur de l'appareil...
Page 102 RETeval et RETeval -DRTM sont des marques commerciales de LKC Technologies, Inc. RETeval est une marque déposée de LKC Technologies, Inc. dans les pays suivants : Canada, Chine, Japon, Mexique, Fédération de Russie, Corée du Sud et États-Unis d'Amérique. Le micrologiciel contenu dans l' appareil RETeval est protégé par les droits d'© auteur 2011 - 2024 par LKC Technologies, Inc.
Page 103 à condition qu'il n'y ait aucune preuve d'abus ou de tentative de réparation sans l'autorisation de LKC Technologies, Inc. Cette garantie est contraignante pendant un an à compter de la date d'expédition et est limitée à l'entretien et / ou au remplacement de tout instrument, ou d'une partie de celui-ci, retourné...
Page 104 Batterie 81-266 Œilleton 81-269 Cache-poussière 81-298 RETeval bras de montage, qui maintient l'appareil dans un bras qui se monte sur une table. 91-193 Câble de bande de capteur (c.-à-d. le câble qui relie l'appareil à une bande de capteur) 91-194 Câble adaptateur RETeval pour électrodes DIN...
Page 105 Royaume-Uni Société LKC Technologies, Inc., fondée en 1987, est certifiée ISO 13485 :2016 et détient les enregistrements MDSAP et FDA ainsi qu'un certificat CE en tant que fabricant de dispositifs médicaux avec des produits de qualité installés dans plus de cinquante pays.

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