Manuels Connexes pour LKC Technologies UTAS
Sommaire des Matières pour LKC Technologies UTAS
- Page 1 UTAS Matériel système Manuel de l'utilisateur Date d'émission : 2023-02-13 Rx only 2797 Numéro de pièce 96-020-FR...
- Page 2 Alternativement, ils peuvent être consultés à www.lkc.com/IFUs FR - Les manuels (IFU) pour l'impression en plusieurs langues sont stockés sur l'ordinateur UTAS sous forme de fichiers PDF dans le dossier IFU sur le bureau de l'ordinateur ou sur la page www.lkc.com/IFUs...
- Page 3 Matériel UTAS Données réglementaires européennes ID IUD de base (pour les recherches dans les bases de données EUDAMED) – 0857901006UTAS79 Les instructions d'utilisation (IFU) dans d'autres langues peuvent être consultées à l'adresse www.lkc.com/IFUs Pour demander une copie imprimée de ce manuel, veuillez envoyer un courriel à...
- Page 4 à condition qu'il n'y ait aucune preuve d'abus ou de tentative de réparation sans l'autorisation de LKC Technologies, Inc. Cette garantie est contraignante pour un an à compter de la date d'installation et est limitée à: l'entretien et / ou le remplacement de tout instrument, ou d'une partie de celui-ci, retourné...
- Page 5 POLITIQUE RELATIVE À LA DURÉE DE VIE DES PRODUITS LKC La durée de vie d'un système UTAS est de 7 ans à compter de la date d'expédition initiale du système UTAS. LKC assurera la maintenance de tout système UTAS en cours de vie.
- Page 6 1.10 Représentant suisse ....................21 1.11 Signalement des incidents graves ................22 1.12 Description fonctionnelle / Spécifications techniques ..........22 2.1 Spécifications du système UTAS ................... 22 2.1.1 Stimulateur Sunburst Ganzfeld ............... 22 2.1.2 Stimulateur Bigshot Ganzfeld ................. 23 2.1.3 Stimulateur de motifs ..................
- Page 7 Matériel UTAS 2.4.1 Sunburst ......................27 2.4.2 BigShot ......................28 Moniteur de motifs ....................28 Interrelations globales de l'équipement ..............29 Configuration du système ..................31 Inventaire ....................... 31 3.1.1 Poste de conduite sur poste de travail ............31 1.12.1 Poste d'instrument/patient ................
- Page 8 Matériel UTAS Page 8 de 48...
- Page 9 Ce manuel explique comment le système est connecté, les spécifications du système, comment utiliser les fonctionnalités matérielles et comment aider LKC à entretenir le système en cas de problème. Il couvre également le matériel UTAS, y compris les informations sur la configuration du système, la configuration, l'étalonnage, la sécurité électrique et environnementale, et d'autres informations réglementaires importantes relatives à...
- Page 10 Contactez votre distributeur ou LKC si des changements de performance sont notés. 1.4 Performances essentielles L'UTAS n'est ni un dispositif de maintien de la vie, ni un dispositif de diagnostic primaire; sa fonction est d'aider un médecin à poser un diagnostic en combinaison avec d'autres données et à...
- Page 11 à une source secteur indépendante du système UTAS. • Le système UTAS est un dispositif médical de classe II de la FDA qui intègre un ordinateur personnel. Pour assurer la sécurité des patients, l'ordinateur personnel et tous ses périphériques sont alimentés par un transformateur d'isolement, via les...
- Page 12 Matériel UTAS spécifiques à ce sujet, veuillez contacter LKC Technologies, Inc. pour obtenir des conseils. Page 12 de 48...
- Page 13 Matériel UTAS 1.6 Compatibilité électromagnétique (CEM) Le dispositif UTAS ne doit pas être utilisé à côté ou empilé avec d'autres équipements et si une utilisation adjacente ou empilée est nécessaire, l'appareil doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
- Page 14 Ligne directrice et déclaration du fabricant – Immunité Le dispositif UTAS est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil UTAS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau Environnement électromagnétique...
- Page 15 Matériel UTAS Fréquence 30 A/m, 50 Hz ou 30 A/m, 50 Hz ou champs magnétiques puissance 60 Hz 60 Hz fréquence de puissance devraient 50/60Hz être ceux d'un environnement commercial, hospitalier Champ domestique typique. magnétique CEI 61000-4-8 Page 15 de 48...
- Page 16 Matériel UTAS Ligne directrice et déclaration du fabricant – Immunité Le dispositif UTAS est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil UTAS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test...
- Page 17 Matériel UTAS Le dispositif UTAS est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil UTAS peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile et l'appareil UTAS comme recommandé...
- Page 18 Matériel UTAS Prudence! Lisez les instructions avant de l'utiliser. Éteindre Mise sous tension IEC 60601-1 Type BF partie appliquée Pas de Fusible nominal: T4.0A L 250V symbole Volts AC Conformité à la directive du Conseil 2797 Point de connexion terre, terminal de terre fonctionnel Mise à...
- Page 19 0,35 % de plomb en poids. 1.9.2 Conformité RoHS2 en Chine L'UTAS est conforme à la directive RoHS de la Chine GB / T 26572-2011 sur les exigences de limites de concentration pour certaines substances restreintes dans les produits électriques et électroniques (directives RoHS).
- Page 20 Matériel UTAS 1.9.4 Emballage UTAS L'UTAS est un dispositif médical de précision et nécessite un emballage soigné pour le protéger pendant le transport. LKC recommande vivement de conserver les matériaux d'emballage UTAS afin qu'ils soient disponibles au cas où il serait nécessaire de retourner l'UTAS à...
- Page 21 Matériel UTAS 1.9.5 Proposition 65 de la Californie Avertissement: Ce produit peut vous exposer à des produits chimiques, y compris le plomb, qui sont connus de l'État de Californie pour causer le cancer et des malformations congénitales ou d'autres dommages à la reproduction. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.P65Warnings.ca.gov/...
- Page 22 Dans cette section, la fonction de chaque groupe d'équipement est expliquée et un schéma fonctionnel montrant les interrelations de l'équipement est discuté. Le système UTAS peut être livré avec un SunBurst Ganzfeld (conçu pour les humains et les grands animaux) ou le BigShot Ganzfeld (convient à...
- Page 23 Matériel UTAS 2.1.2 Stimulateur Bigshot Ganzfeld Taille 39 cm x 32 cm x 50cm (15.5 » x 12.5 » x 19.7 ») Globe plein champ de 35,6 cm (14 ») de diamètre Poids 9,5 kg (21 lb) Intensité du flash Luminance maximale de ~800 cd·s/m2 (+25 dB) pour le flash au...
- Page 24 USB (connecteur mâle Type-A) Source d'alimentation Alimenté par USB Précision <±2,0 ms synchronisation 2.1.5 Unité d'interface Utas Interface informatique RS-232 Taille 26 cm x 26 cm x 10 cm (10 » x 10 » x 4 ») Poids 7,3 kg (16 lb) 2.1.6 Système UTAS...
- Page 25 50 kPa à 106 kPa Ordinateur et périphériques associés L'UTAS a des exigences de configuration très spécifiques. Seul un ordinateur acheté auprès de LKC spécifiquement pour votre UTAS doit être utilisé. L'utilisation d'autres ordinateurs peut compromettre les performances et/ou les résultats des tests. L'ordinateur assure le contrôle de toutes les opérations de test et d'analyse.
- Page 26 Matériel UTAS 2.3.2 UBA Power Mise sous tension/hors tension L'UBA est alimenté par la connexion USB à l'ordinateur; par conséquent, l'UBA est allumé chaque fois que l'ordinateur est allumé et l'UBA est connecté à l'ordinateur. 2.3.3 Entrées UBA UBA dispose de connecteurs de sécurité DIN mâles de 1,5 mm. Les connexions de canal sont indiquées sur l'étiquette avant de l'amplificateur à...
- Page 27 Le stimulateur Ganzfeld plein champ est connecté à l'unité d'interface du système et contrôlé par l'ordinateur du système. Le système UTAS peut être livré avec un SunBurst Ganzfeld ou un BigShot Ganzfeld. 2.4.1 Sunburst SunBurst a une taille compacte. Il...
- Page 28 Moniteur de motifs Le moniteur stimulateur de motifs fourni avec votre UTAS a été sélectionné par LKC pour répondre aux exigences rigoureuses de Multi-Focal ERG/Multi-Focal VEP. Les commandes envoyées par l'ordinateur au stimulateur de motifs produisent des changements dans l'affichage sur l'écran du stimulateur de motifs.
- Page 29 (ordinateur de bureau et ordinateur portable), montrant comment les différents éléments d'un système UTAS sont interconnectés. L'UTAS dispose de trois options de stimulation du patient : le SunBurst Ganzfeld, le BigShot Ganzfeld et le moniteur patient. La réponse électrique du patient se déplace via des électrodes vers l'unité amplificateur (UBA) où...
- Page 30 Matériel UTAS Graphique 1 ID de réf. Description Longueur (m) N° LKC Cordon d'alimentation d'entrée 65-010 Page 30 de 48...
- Page 31 Ganzfeld doivent être placés sur la table d'instruments qui ne contient pas l'unité d'interface. La meilleure disposition pour le système UTAS est où l'unité d'interface et l'unité informatique sont placées sur un poste de travail et les stimulateurs sur une table d'instruments séparée comme suit: 3.1.1 Poste de conduite sur poste de travail...
- Page 32 être solidement connectés à la terre électrique. Interconnexions d'équipements L'équipement est interconnecté comme illustré à la figure 1. Assurez-vous que l'alimentation est coupée avant d'établir des connexions. Tous les équipements de votre UTAS doivent être connectés pour que le système fonctionne correctement. Page 32 de 48...
- Page 33 Ordinateur à souris. Connectez la souris à l'ordinateur à l'aide de son câble USB intégré. Unité d'interface de l'ordinateur vers UTAS. Connectez le port série de l'unité d'interface à l'ordinateur à l'aide du câble adaptateur fourni. Ce câble a un connecteur série à 9 broches à...
- Page 34 LKC. La garantie sur le système UTAS ne couvre pas les problèmes causés par l'installation de logiciels non approuvés sur l'ordinateur. Le système UTAS est un dispositif médical qui utilise un ordinateur Windows.
- Page 35 4 Maintenance et étalonnage du système Sauvegarde de l'ordinateur Le système UTAS est livré avec un PC qui contient un disque dur. Le logiciel UTAS a été installé sur le disque dur et les enregistrements seront également stockés sur le disque dur.
- Page 36 Matériel UTAS • Branchez les fils du VerifEye dans l'UBA, avec le fil rouge dans le canal 1+, le fil noir dans le canal 1- et le fil vert dans la terre • Allumez le VerifEye (si le voyant rouge du bouton ne s'allume pas, remplacez la batterie 9V) •...
- Page 37 5.2 Vérification de l'étalonnage de Ganzfeld 5.2.1 Aperçu L'UTAS avec SunBurst est livré avec une application de vérification d'étalonnage. Les valeurs d'étalonnage d'origine sont stockées dans la mémoire du système. Le logiciel de contrôle d'étalonnage permet à l'utilisateur de vérifier les nouvelles mesures d'étalonnage et de les comparer aux données d'étalonnage d'origine de l'usine.
- Page 38 SunBurst 10 fois et alertera l'utilisateur si la valeur varie de la valeur d'étalonnage initiale en usine. S'il y a plus de 1 dB de différence dans les valeurs d'étalonnage, veuillez contacter LKC Technologies. Remarque : Ce n'est pas disponible avec le BigShot Ganzfeld.
- Page 39 Matériel UTAS Étape 1: SunBurst ON avec couvercle, lumières éteintes Étape 2: Cliquez sur Test Ganzfeld Page 39 de 48...
- Page 40 Matériel UTAS Étape 3 : Vérifier les valeurs d'étalonnage 5.2.3 Vérification de l'étalonnage par vous-même Afin de vérifier l'étalonnage, vous devez avoir un posemètre étalonné pour la luminance photopique pour les lumières de fond et l'énergie de luminance photopique pour les flashs.
- Page 41 En outre, si vous disposez d'un stimulateur capable de fournir un signal de déclenchement à l'interface UTAS, les données peuvent être enregistrées à l'aide de ce stimulateur. Le connecteur de prise téléphonique marqué Trigger In à l'arrière de l'interface peut être utilisé...
- Page 42 Le nettoyage des parties de l'appareil en contact avec le patient (repose-front Sunburst, repose-menton/front multifocal) est recommandé entre les utilisations du patient. L'extérieur UTAS est chimiquement compatible avec les lingettes contenant 70% d'alcool isopropylique et avec les lingettes contenant du chlorure d'alkyldiméthylbenzyle et d'ammonium.
- Page 43 Annexe 2 Annexe 1 : Liste des électrodes et des consommables accessoires LKC Électrodes et câbles de démarrage N° de pièce LKC Câble de démarrage 91-171 Câble d'extension d'électrode DTL 95-028 Séparateur d'électrodes 1 à 2 (1M-2F) 95-001 Séparateur de 1 à 3 électrodes (1M-3F) 95-083 Séparateur de 1 à...
- Page 44 Annexe 2 Annexe 2 : Artefacts dans les essais électrophysiologiques La première partie de cette annexe décrit les artefacts les plus importants rencontrés dans les tests d'électrodiagnostic visuel. La deuxième partie décrit diverses méthodes pour limiter ou minimiser les artefacts, et la troisième partie explique comment certaines caractéristiques de l'équipement peuvent être utilisées pour produire les meilleurs enregistrements possibles, nonobstant les artefacts.
- Page 45 Annexe 2 inclinée vers le haut ou vers le bas sur l'écran. Le mouvement des yeux peut donc provoquer l'interruption de l'enregistrement. Idéalement, la ligne de base devrait apparaître comme une ligne horizontale avec un minimum de bruit sur elle. Si la ligne de base dérive sauvagement, demandez au patient de se fixer soigneusement sur la lumière rouge dans le bol de Ganzfeld.
- Page 46 Annexe 2 Plus il y aura d'interférences. Les amplificateurs patients équilibrés de LKC annuleront la plupart de ces interférences; toutefois, des interférences de 60 Hz peuvent être observées si: • les sondes ou les amplificateurs du patient sont à proximité de lignes électriques ou d'équipements électriques et/ou, •...
- Page 47 Annexe 2 Artefacts générés par l'environnement. Comme mentionné ci-dessus, la première étape pour minimiser cette interférence est de s'assurer qu'il y a un bon contact avec les électrodes: • Assurez-vous de nettoyer soigneusement le site de placement de l'électrode avec un nettoyant pour la peau.
- Page 48 Annexe 2 des artefacts, le niveau de rejet des artefacts doit être réglé pour éliminer les formes d'onde qui ne sont manifestement pas représentatives de la réponse réelle. Le critère de rejet de l'artefact doit être sélectionné pour être environ 20 % supérieur au plus grand signal « vrai » attendu.