Caractéristiques Des Performances Du Système; Performances Du Système Chez Les Adultes; Présentation De L'étude Clinique - Dexcom G4 Platinum Guide D'utilisation

11.2 CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES DU SYSTÈME
REMARQUE :
• Nous vous recommandons de lire les informations contenues dans ce document
avec votre prestataire de soins afin de bien comprendre le fonctionnement du
système Dexcom G4 PLATINUM.
Le système Dexcom G4 PLATINUM (le Système) utilise un capteur de glycémie pour
suivre et surveiller en continu votre taux de glucose. Le capteur est « étalonné » à
l'aide d'un lecteur de glycémie disponible dans le commerce. Une fois étalonné, le
système transmet les relevés de glycémie à une fréquence maximale de toutes les
5 minutes. Le système a fait l'objet d'une évaluation dans le cadre d'une étude clinique;
les relevés du système ont été comparés aux valeurs de glycémie afin d'évaluer les
performances du système, ainsi qu'à une méthode de test en laboratoire mesurant les
valeurs de glycémie. De plus, les patients effectuaient à domicile des autosurveillances
avec le lecteur de glycémie pour évaluer les performances du système dans un
environnement d'utilisation réel.
Bien que les caractéristiques de performances du système soient présentées
ci-dessous, il n'existe aucune approche statistique standard pour mesurer les
performances des dispositifs de suivi de la glycémie tels que le système Dexcom G4
PLATINUM.
11.2.1 PERFORMANCES DU SYSTÈME CHEZ LES ADULTES
Présentation de l'étude clinique
Les performances du système ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique
prospective comprenant 72 participants. Tous les participants étaient atteints de
diabète sucré de type 1 ou 2 et avaient besoin d'insuline ou d'un médicament
administré par voie orale pour le contrôler. La répartition des participants entre les cas
de diabète de type 1 et 2 était d'environ 83 % et 17 %, respectivement. Des sujets âgés
de plus de 18 ans ont pris part à l'étude.
Les participants ont utilisé le système pendant sept jours. Trente-six participants ont
porté chacun 2 capteurs. Les capteurs étaient étalonnés une fois toutes les 12 heures,
à l'aide des valeurs d'autosurveillance de la glycémie (ASG) provenant du lecteur de
glycémie OneTouch
®
capteur a été étalonné avec 2 languettes par jour en moyenne (environ une fois toutes
les 12 heures).
Tous les sujets ont participé dans un environnement clinique contrôlé les jours 1, 4
et 7 de la période de 7 jours. Pendant l'utilisation du système en clinique, la glycémie
des participants était mesurée toutes les 15 minutes au moyen d'une méthode de
laboratoire fiable utilisant l'automate 2300 STAT Plus™ de Yellow Springs Instrument.
Ultra 2 de LifeScan
®
. Au cours de cette période de 7 jours, le
®
Guide d'utilisation du Dexcom G4 PLATINUM | 129