Événements Indésirables; Performances Du Système Chez Les Enfants - Dexcom G4 Platinum Guide D'utilisation

Les valeurs du Tableau 6 sont classées dans les plages de glycémie du système de
surveillance du glucose en continu. Pour les valeurs inférieures ou égales à 80 mg/dl
(4,4 mmol/l), l'étude a calculé l'écart absolu en mg/dl (mmol/l) entre les deux valeurs de
glucose. Pour les valeurs supérieures à 80 mg/dl (4,4 mmol/l), l'étude a calculé l'écart
de pourcentage absolu (%) par rapport aux valeurs de l'ASG. L'étude a ensuite calculé
le pourcentage des valeurs totales pour lesquelles l'écart était inférieur à 20 mg/dl
(1,1 mmol/l) ou 20 %, 30 mg/dl (1,7 mmol/l) ou 30 % ou 40 mg/dl (2,2 mmol/l) ou 40 %.
Tableau 7. Écart entre le système et l'ASG dans les plages de glycémie du système de
surveillance du glucose en continu
Plages de glycémie
du système de
surveillance du
glucose en continu
mg/dl (mmol/l)
40-400
(2,2-22,2)
40-80
(2,2-4,4)
Globalement, le relevé du système présente, en moyenne, un écart absolu de 14,0 %
(écart de pourcentage absolu moyen) par rapport aux valeurs de l'ASG. L'écart de
pourcentage absolu moyen démontre que, dans la moitié des cas, le système donne
un relevé avec un écart d'environ 11,0 % ou moins par rapport aux valeurs de l'ASG
(Tableau 7).
Événements indésirables
Aucun événement indésirable grave général ou lié au dispositif n'a été noté au cours de
cette étude. Une légère irritation cutanée, telle qu'un érythème ou un œdème, a été notée
dans quelques cas autour de la zone adhésive. Aucune infection ou contusion et aucun
saignement à l'endroit de l'insertion de l'aiguille du capteur ou de la zone adhésive n'ont
été notés.
11.2.2 PERFORMANCES DU SYSTÈME CHEZ LES ENFANTS
Présentation de l'étude clinique
Les performances du système ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique
prospective comprenant 30 participants. Tous les participants étaient atteints de
diabète sucré de type 1 ou 2 et avaient besoin d'insuline pour le contrôler. La répartition
des participants entre les cas de diabète de type 1 et 2 était d'environ 97 % et 3 %,
respectivement. L'âge moyen des sujets de l'étude était de 12 ans ; le sujet le plus jeune
était âgé de 2 ans et le plus vieux de 17 ans.
Nombre de paires
système - ASG
7 508
1 699
Écart absolu moyen
14,0 %
11,2 mg/dl
(0,62 mmol/l)
Guide d'utilisation du Dexcom G4 PLATINUM
Écart absolu médian
11,0 %
8,0 mg/dl
(0,44 mmol/l)
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