Chapitre 15 - Informations Techniques; Caractéristiques Des Performances De L'appareil; Performances Du Système Chez Les Adultes; Présentation De L'étude Clinique - Dexcom G5 mobile Guide D'utilisation

Chapitre 15
Tout le reste concernant le système
de SGC Dexcom G5 Mobile
Informations techniques
15.1 Caractéristiques des performances de l'appareil
REMARQUE : Nous vous recommandons de lire les informations contenues dans ce chapitre avec votre
professionnel de la santé afin de bien comprendre le fonctionnement du système de SGC Dexcom G5 mobile
(Dexcom G5).
Le système de SGC Dexcom G5 (le système) utilise un capteur de glucose pour mesurer et surveiller
votre glucose en continu. Le capteur est « étalonné » à l'aide d'un lecteur de glycémie vendu au détail. Une fois
étalonné, le système transmet les résultats de glucose à une fréquence allant jusqu'à cinq minutes. Le système
a fait l'objet d'une évaluation lors d'une étude clinique dans le cadre de laquelle les résultats du système ont
été comparés à des résultats de glycémie afin d'en évaluer les performances et pour comparer les résultats de
glucose à ceux obtenus à l'aide d'une méthode de laboratoire qui mesure les valeurs de glycémie. De plus, les
patients effectuaient à domicile une autosurveillance avec un lecteur de glycémie pour évaluer les performances
du système dans un environnement d'utilisation réel.
Même si les caractéristiques de performance du système sont présentées ci-dessous, il n'existe aucune
approche statistique standard pour mesurer les performances des dispositifs de surveillance du glucose en
continu (SGC) tels que le système Dexcom G5.
Performances du système chez les adultes
Présentation de l'étude clinique
Les performances du système ont été évaluées lors d'une étude clinique prospective comprenant 51 participants
âgés de plus de 18 ans. Tous les sujets étaient atteints de diabète de type 1 ou 2 et devaient prendre de
l'insuline ou un médicament administré par voie orale pour maîtriser le diabète. La répartition des sujets entre les
cas de diabète de type 1 et 2 était respectivement d'environ 86 % et 14 %.
Les sujets ont utilisé le système pendant sept jours. Tous les sujets portaient un capteur. Les capteurs étaient
étalonnés une fois toutes les 12 heures, à l'aide des valeurs d'autosurveillance de la glycémie (ASG) obtenues à
l'aide d'un lecteur Bayer CONTOUR NEXT USB. Au cours de cette période de 7 jours, le capteur a été étalonné
®
avec 2 tests par prélèvement de sang capillaire au bout du doigt par jour en moyenne (environ une fois toutes les
12 heures).
Tous les sujets ont été évalués dans un milieu clinique contrôlé lors de l'un des trois jours cliniques : jour 1,
jour 4 et jour 7 des sept jours de port du capteur. Pendant l'utilisation du système en clinique, la glycémie des
sujets était mesurée toutes les 15 minutes au moyen d'une méthode de laboratoire fiable utilisant l'automate
2300 STAT Plus de Yellow Springs Instrument. Cet instrument est désigné sous le terme « YSI ». Les résultats
™
provenant du système ont été pris toutes les 5 minutes et appariés avec les valeurs YSI afin de caractériser la
laboratoire.
corrélation des résultats du système avec les valeurs de glycémie standard obtenues en Le reste de
Guide d'utilisation du système de SGC Dexcom G5 Mobile
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