Chapitre 15 - Informations Techniques; Caractéristiques Des Performances Du Dispositif; Précision Du Système; Caractéristiques Du Produit - Dexcom G5 mobile Guide De L'utilisateur

Chapitre 15
G5 c'est aussi... :
Informations techniques
15.1 Caractéristiques des performances du dispositif
Précision du système
La précision du système MCG est évaluée à travers des études cliniques
les mesures du taux de glucose du système MCG avec des mesures du taux de glucose de référence.
La précision est basée sur le pourcentage des mesures du taux de glucose effectuées par le capteur
qui affichent une différence inférieure ou égale à 20, 30 ou 40 % par rapport aux mesures du taux de
glucose supérieures à 80 mg/dl (4,4 mmol/l) ou qui affichent une différence inférieure ou égale à 20 mg/dl
(1,1 mmol/l), 30 mg/dl (1,7 mmol/l) ou 40 mg/dl (2,2 mmol/l) par rapport aux relevés de glucose de
référence pour des mesures du taux de glucose étant égales ou inférieures à 80 mg/dl (4,4 mmol/l).
Le Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus
taux de glucose de référence au cours de ces études.
Tableau 1. Pourcentage des mesures du taux de glucose du système MCG
comprises dans %20/20, %30/30, ou %40/40 de YSI
Étude
Adultes
(18 ans et plus)
Enfants
(âgés de 2 à
17 ans)
Pour plus d'informations sur les résultats de l'étude clinique, rendez-vous sur le site : dexcom.com/global
1
15.2 Caractéristiques du produit
Le système MCG Dexcom G5 Mobile est prévu pour pouvoir être utilisé par les patients à leur domicile
et dans les établissements de santé.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de cet équipement pourrait engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou
une diminution de la résistance électromagnétique de cet équipement et causer des dysfonctionnements.
Guide de l'utilisateur du système Dexcom G5 Mobile
Informations techniques
Nombre de
paires associées
MCG-YSI
2 263
2 262
Glucose Analyzer (YSI) a été utilisé comme mesures du
™
%20/20
(%20/1,1)
93 %
91 %
qui consistent à comparer
1
%30/30
(%30/1,7) (%40/2,2)
98 %
96 %
%40/40
99 %
98 %
235