SunTech CT40 Manuel D'utilisation page 5

1. Considérations liées à la sécurité
Usage prévu
Le SunTech CT40 est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle, de qualité clinique,
doté en option des modules d'oxymétrie de pouls. Il est utilisé pour la mesure et la vérification
ponctuelle des signes vitaux dans les cabinets médicaux, les établissements de soins longue durée et
les services de soins courte durée au sein d'hôpitaux. Le CT40 peut être utilisé en liaison avec un
réseau informatique clinique afin de transférer et de stocker des données de mesure patient dans un
système EMR.
Consignes d'utilisation
Le SunTech CT40 est destiné à un emploi comme aide ou complément au diagnostic et au traitement en
mesurant les pressions systoliques et diastoliques, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls (SpO2).
Le système sert uniquement à la mesure, l'enregistrement et l'affichage. Il n'effectue pas de diagnostic
spécifique.
Le SunTech CT40 est destiné à un emploi sur des patients adultes et enfants au moyen des brassards de
prise de tension artérielle conçus en une seule pièce Onepiece Durable (OPD) SunTech, dotés des
dimensions appropriées.
L'appareil est destiné à un emploi dans des services de consultation externe, salles d'urgence, unités
d'hospitalisation de courte durée, cliniques communautaires, cliniques privées et autres organismes
médicaux. Il n'est pas conçu pour un transport à bord d'un hélicoptère, une ambulance ou pour un usage
domestique. Il n'est pas conçu pour être utilisé à proximité d'un ÉQUIPEMENT CHIRURGICAL HF actif et
dans une pièce blindée contre les radiofréquences d'un SYSTÈME ME pour imagerie par résonance
magnétique où l'intensité des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est élevée.
Le CT40 est destiné à être utilisé par un clinicien qualifié sur des patients adultes et enfants. Le CT40 doit
être manipulé par une infirmière, un praticien de niveau intermédiaire, une aide-soignante, un clinicien ou
un médecin. L'opérateur doit posséder les connaissances de base sur la mesure des signes vitaux.
Bénéfice clinique
Le bénéfice clinique du CT40 est l'acquisition des signaux vitaux précis tels que : mesure de la saturation
en oxygène et mesure de la pression artérielle à l'aide d'un brassard SunTech Medical validé pour aider
au diagnostic patient.
Responsabilité de l'utilisateur
Le SunTech CT40 est conçu pour fonctionner conformément à la description fournie dans le présent
manuel ainsi qu'aux instructions mentionnées sur les étiquettes et dans les notices jointes, s'il est
assemblé, utilisé, entretenu et réparé selon les consignes fournies.
En outre, l'utilisateur de cet appareil porte l'entière responsabilité en cas de dysfonctionnement résultant
d'un usage non conforme, d'une maintenance défaillante, d'une réparation inadéquate, d'un
endommagement ou d'une altération causés par une personne étrangère à la société SunTech Medical ou
au personnel de maintenance autorisé.
Utilisation du SunTech CT40
Utiliser uniquement les brassards de prise de tension artérielle conçue en une seule pièce OPD fournis par
SunTech Medical.
Observer attentivement le patient durant la mesure. S'assurer de la compatibilité de la pression pour tous
les patients. En cas d'anomalie, que ce soit au niveau de l'unité ou du patient, cesser immédiatement
l'opération en cours et débrancher du patient le brassard de prise de tension artérielle et le capteur SpO2
(le cas échéant).
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