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Informations relatives à la sécurité
2.5
Caractéristiques de performance essentielles
Si les caractéristiques de performance essentielles fonctionnent correctement, le
produit peut être utilisé conformément à l'usage prévu. Le produit est doté des
caractéristiques de performance essentielles suivantes :
– contrôle et surveillance de la ventilation grâce aux paramètres définis par
l'utilisateur pour les fonctions de monitorage suivantes :
– Volume courant minimal
– Pression maximale des voies aériennes
– Concentration minimale et maximale en oxygène dans le gaz respiratoire
– Si l'une des limites définies est dépassée, une alarme correspondante est
déclenchée.
De plus, le monitorage intégré émet une alarme dans les situations suivantes :
– Panne de l'alimentation électrique externe
– Décharge de la batterie
– Panne de l'alimentation en gaz
2.6
Exigences liées au groupe d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » décrit le personnel responsable ayant été
assigné par l'exploitant pour réaliser une tâche spécifique sur le produit.
2.6.1
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
– chaque groupe d'utilisateurs dispose des qualifications requises (p.ex. a suivi
une formation spécialisée ou acquis des connaissances spécialisées dans
l'exercice de son travail).
– Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
– Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres correspondants de ce
document.
2.6.2
Groupes d'utilisateurs
Cliniciens utilisateurs
Ce groupe d'utilisateurs utilise le produit conformément à l'utilisation prévue.
Les utilisateurs disposent de connaissances médicales spécialisées dans le
domaine de la ventilation. Les utilisateurs disposent de connaissances en matière
de monitorage de dispositifs et de soins de ventilation.
Hygiéniste
Ce groupe d'utilisateurs exécute les activités nécessaires pour retraiter le produit.
Les hygiénistes disposent de connaissances spécialisées dans le retraitement des
appareils médicaux.
Personnel d'entretien
Ce groupe d'utilisateurs installe le produit et exécute les opérations d'entretien.
10
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Notice d'utilisation
Babylog VN800 / VN600 SW 1.n
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