Sibelmed SLEEP&GO Manuel D'utilisateur page 55

Sleep&Go
Manuel d'utilisateur
Déchets électriques et électroniques :
• Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques (DEEE).
Substances dangereuses:
• Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation
de certaines substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques (RoHS).
Qualité du système :
• Selon le Manuel de Qualité de SIBEL S.A.U. conforme à EN ISO
13485:2016+A11:2021 et EN ISO 9001:2015
Gestion des risques:
• EN ISO 14971:2019 + A11:2021
Équipements
communication :
• EN 300328 v2.1.1:2016
L'utilisateur de l'appareil doit respecter :
• Règlement de protection des données (UE) 2016/679.
De plus, bien qu'ils soient hors de la portée et de l'utilisation prévue
de l'appareil, les aspects relatifs à la sécurité des normes suivantes
ont été appliqués :
• EN 60601-2-49:2015 Appareils électromédicaux : Exigences
particulières pour la sécurité de base et le fonctionnement
essentiel des appareils multifonctions de surveillance des
patients.
hertziens et équipements
534-7AB-MU4 •
55
terminaux de
REV. 2.02