Sibelmed SLEEP&GO Manuel D'utilisateur page 53

Sleep&Go
Manuel d'utilisateur
Électrodes ECG (réf.
02646)
Électrodes ExG cuillère
d'argent (réf. 08701)
Câble pour électrodes de
type bouton (réf. 08093)
3.4 CERTIFICATS ET NORMES
Le Sleep&Go est fabriqué par SIBEL et le système (y compris le
logiciel) respectent les standards et normes suivants :
Recommandations :
• Document de consensus national sur le syndrome d'apnée-
et d'hypopnée (SAHS). Grupo Español del Sueño (GES),
septembre 2005.
• The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated
Events: Rules, Terminology and Technical Specifications,
Version 2.6.
Le règlement
2017/745:
• marquage CE Classe II a
Sécurité :
• EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2012+A1:2013:
des appareils médicaux.
• EN 60601-2-26:2015 Appareils électromédicaux. Partie 2 : Règles
particulières de sécurité pour les Électro-encéphalographies.
• EN 60601-2-40:2019 Sécurité Électromyographes.
• EN 60601-1-11:2015 Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles. Norme collatérale :
Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à
domicile.
CEM :
• EN 60601-1-2:2015 CEM des appareils médicaux. Healthcare
and homecare (Sans module EXG).
Voir Annexe 1. Compatibilité électromagnétique
Température
transport/stockage
10 à 40 ºC
10 à 50 ºC
10 à 50 ºC
relatif aux
transport/stockage
dispositifs médicaux
534-7AB-MU4 •
53
Humidité
<93 % (sans
condensation)
20 - 80% (sans
condensation)
20 - 80% (sans
condensation)
(UE)
Sécurité
REV. 2.02