Sibelmed SLEEP&GO Manuel D'utilisateur page 54
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Voir aussi pour SLEEP&GO:
- Guide rapide (2 pages) ,
- Manuel d'utilisateur (69 pages) ,
- Guide rapide (27 pages)
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Sleep&Go
Manuel d'utilisateur
Logiciel :
•
EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015 Logiciels de dispositifs
médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
Aptitude à l'utilisation :
•
EN 60601-1-6:2010+A1:2015 Appareils électromédicaux :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles : Aptitude à l'utilisation
•
EN 62366-1:2015 + A1:2020 Dispositifs médicaux : Application
de l'ingénieríe de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
Oxymétrie de pouls :
•
EN ISO 80601-2-61:2011 Appareils électromédicaux : Règles
particulières de sécurité et performances essentielles du
matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical
Biocompatibilité :
•
EN ISO 10993-1:2020 Évaluation biologique de produits
sanitaires.
•
Vibration:
•
Niveaux en accord avec EN 60601-1-11:2015 (couvre EN ISO
80601-2-61).
Conditions environnementales :
•
Niveaux et examens en accord avec EN 60601-1-11:2015
Symbolique :
•
EN ISO 15223-1:2021
information proportionnée avec l'équipement médical.
Emballage et étiquetage :
•
Directive 94/62/CE relative aux emballages et aux déchets
d'emballages
Réglement (CE) 1272/2008 relatif à la classification, à
•
l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges
(REACH).
Informations fournies par le fabricant :
•
EN ISO 20417:2021 Informations fournies par le fabricant de
produits sanitaires.
Symboles pour l'étiquetage et
534-7AB-MU4 •
54
REV. 2.02
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