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Concernant l'URF-P6 et l'URF-P6R, Olympus a reçu des signalements de ruptures au niveau
de la partie béquillable – aucune d'entre elles n'a donné lieu à un événement indésirable.
Afin de limiter le risque potentiel pour la santé des patients ou des utilisateurs, Olympus
entreprend cette action afin d'informer les utilisateurs de ces événements indésirables et
signalements, ainsi que de la nécessité de réaliser une inspection soigneuse des endoscopes
avant leur utilisation, conformément aux instructions ci-dessous.
Olympus vous demande de signaler toute blessure de patient associée aux endoscopes
Olympus. Contacter le service client OLYMPUS / le service après-vente OLYMPUS / votre
représentant local OLYMPUS, par mail (owr.msd-claims@olympus-europa.com).
Mesures à prendre par l'établissement / les utilisateurs :
Olympus vous demande de suivre les étapes suivantes :
Procédez à une inspection de vos stocks et identifiez tout modèle Olympus spécifié. Veuillez
conserver avec votre inventaire les présentes Instructions pour une utilisation sûre et suivre les
étapes suivantes.
1. Veuillez inspecter l'URF-V2, l'URF-V2R, l'URF-P6 et l'URF-P6R avant l'utilisation
sur un patient, conformément aux Instructions pour une utilisation sûre ci-jointes.
Les modes d'emploi des URF-V2, URF-V2R et URF-P6, URF-P6R contiennent
les mêmes consignes d'inspection au Chapitre 3.3, Inspection de l'endoscope.
Nous avons ajouté des images et des instructions supplémentaires aux
Instructions pour une utilisation sûre ci-jointes afin de faciliter cette inspection.
Notamment,
a. Veuillez inspecter la partie béquillable pour détecter les signes de
protrusions de la gaine d'insertion ou de formes de courbure anormales,
comme illustré dans les instructions ci-jointes.
2. Veuillez ne pas utiliser l'endoscope si vous sentez une résistance lors de
l'insertion. Les modes d'emploi des URF-V2, URF-V2R, URF-P6 et URF-P6R
contiennent les mêmes Avertissements et précautions d'utilisation au
Chapitre 4.1. Nous avons ajouté une remarque et une image aux Instructions
pour une utilisation sûre afin de faciliter la compréhension des Avertissements et
précautions. Notamment,
a. Ne courbez pas l'endoscope avec une force excessive dans la direction
opposée à la direction de courbure, et n'exercez pas de force excessive à
l'insertion.
3. Veuillez noter sur le formulaire ci-joint que vous avez bien reçu cet avis de
sécurité.
4. Faxez le formulaire dûment rempli au 01.46.86.76.14.
OLYMPUS France S.A.S
Parc d'affaires Silic –74, rue d'Arcueil – BP 90165 – 94533 Rungis Cedex
Tél. : 01 45 60 23 00 – Fax : 01 46 86 76 14
Société par Actions Simplifiée au capital de 3 914 400 Euros – 582 026 324 RCS CRETEIL – SIRET 582 026 324 00175 - NAF 4646Z
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