Olympus URF-V2 Mode D'emploi

Recommandé avec accusé réception
A l'attention du:
- Correspondant local de Matériovigilance,
Responsable du Service d'UROLOGIE
-
- Service BIOMEDICAL
Objet: Identification d'action :
CONTROLE DES ENDOSCOPES OLYMPUS URF-V2, URF-V2R, URF-P6, URF-P6R
Tous les numéros de série sont concernés
NB : Seuls les établissements et services concernés par cette information reçoivent cette
information par courrier.
Les autorités compétentes concernées ont été informées de cette mesure.
Merci de transmettre cette lettre d'information à toutes les personnes concernées
au sein de votre établissement.
Madame, Monsieur, Cher Professionnel de santé
Description:
Olympus a pris connaissance d'un problème nécessitant votre attention. Cet avis urgent de
sécurité sur site concerne les urétéro-vidéoscopes OLYMPUS URF-V2 et URF-V2R, les
urétéro-fibroscopes URF-P6 et URF-P6R et notre traçabilité indique que votre établissement a
acheté un ou plusieurs de ces produits. L'URF-V2, l'URF-V2R et les endoscopes URF-P6,
URF-P6R sont conçus pour être utilisés dans le diagnostic endoscopique et le traitement dans
l'uretère et le rein. Les endoscopes URF-P6 et P6R sont également conçus pour être utilisés
dans le diagnostic et le traitement endoscopiques dans le tractus biliaire (voie biliaire principale
et voie hépatique).
Olympus a initié cette action corrective à la suite de l'examen de cinq incidents sur l'URF-V2 et
l'URF-V2R concernant la rupture de la partie béquillable de la gaine d'introduction de
l'endoscope au cours de procédures chirurgicales Actuellement, ces incidents sont associés à
deux cas de blessures des tissus, un cas de perforation et deux cas de gaines d'introduction
coincées dans le patient et qui ont dû être retirées à l'aide d'une procédure chirurgicale.
Olympus souhaite vous informer par la présente de ce problème et vous soumettre des
recommandations.
OLYMPUS France S.A.S
Parc d'affaires Silic –74, rue d'Arcueil – BP 90165 – 94533 Rungis Cedex
Tél. : 01 45 60 23 00 – Fax : 01 46 86 76 14
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INFORMATION DE SECURITE
ACTION CORRECTIVE DE SÉCURITÉ QIL 149-006
Rungis, le 23 Décembre 2016
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