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Dentsply Sirona
Notice d'utilisation X-Smart
Industrie Canada
68 17 352 D3778
D3778.201.01.02.03 2023-05
3.3
Normes et homologations
L'appareil d'endodontie X-Smart Pro/Pro+ a été développé
conformément aux normes suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique et sécurité logicielle)
● CEI 80601-2-60 (sécurité des appareils dentaires)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 62366-1 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 10993-1 (biocompatibilité)
● ISO 17664-1 (hygiène)
● ISO 14457 (médecine dentaire - pièces à main et moteurs)
● IEC 62471 (sécurité photobiologique)
● IEC 14971 (gestion des risques)
Le X-Smart Pro/Pro+ satisfait aux exigences de la directive RoHS
2011/65/UE.
Ce produit porte le marquage CE conformément aux dispositions du
règlement (UE) 2017/745 du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux
dispositifs médicaux.
0123
Ce produit est un dispositif médical.
L'appareil satisfait aux exigences CAN/CSA-C22.2 N°60601-1 et AAMI/
ANSI ES 60601-1.
Module radio
Le module radio satisfait aux exigences de la Federal Communications
Commission (partie 15 des règles de la FCC).
FCC ID : RI7WE310F5
Le module radio satisfait aux exigences d'Industrie Canada (RSS-247).
IC ID : 5131A-WE310F5
3 Description du système
3.3 Normes et homologations
17
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