Publicité
3 Description du système
3.4 Compatibilité électromagnétique
18
Le module radio satisfait aux exigences de la directive RED 2014/53/
UE. Normes :
Référence normalisée harmonisée
et non harmonisée
EN 62311, EN 50665:17,
EN 62368-1:2014+A11:2017
EN 301 489-1 V2.2.0 sous forme
de projet,
EN 301 489-,17 V3.2.0 sous forme
de projet,
EN 55032:2015/AC:2016,
EN 55024:2010/A1:2015,
EN 55035:217
EN 300 328 V2.2.2
Certificat d'examen type UE n°E1177-210296 avec module B+C
Le module radio Telit utilisé est une conception qualifiée conformément
au document de référence du programme de qualification Bluetooth.
ID de déclaration : D053356
ID de conception qualifiée : 107942
3.4
Compatibilité électromagnétique
PRUDENCE
Instrumentation excessive ou insuffisante en raison de perturbations
électromagnétiques !
Des champs électromagnétiques peuvent influer sur le localisateur
d'apex. Ceci peut provoquer des mesures erronées. En cas
d'influence importante, l'indicateur de distance est rouge et clignote.
➢ Veillez à ce qu'il n'y ait pas de sources de perturbations
électromagnétiques à proximité de l'appareil.
Le respect des indications suivantes garantit la sécurité de
fonctionnement sous l'angle de la compatibilité CEM.
X-Smart Pro/Pro+ satisfait aux exigences de compatibilité
électromagnétique (CEM) selon CEI 60601-1-2:2014/AMD1:2020
X-Smart Pro/Pro+ est conçu pour une utilisation dans un environnement
de professionnels du secteur de la santé.
X-Smart Pro/Pro+ sera appelé "APPAREIL" dans la suite du texte.
Caractéristiques principales : le produit ne possède aucune fonction
clinique qui ne soit pas associée à la sécurité de base et dont la perte
ou la limitation pourrait entraîner un risque inacceptable. (CEI
60601-1-2, sous-chapitre 5.2.1.1b)
Environnement : environnement de santé professionnel (CEI 60601-1-2
sous-chapitre 5.2.1.1a)
Dentsply Sirona
Notice d'utilisation X-Smart
Article de la directive 2014/53/UE
3.1 (a) : santé et sécurité de l'utili-
sateur
3.1 (b) : compatibilité électroma-
gnétique
3.2 : utilisation efficace du spectre
attribué
68 17 352 D3778
D3778.201.01.02.03 2023-05
Publicité
