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Interférences électromagnétiques (IEM).
Certains équipements utilisés à domicile, sur le lieu de travail,
dans un contexte médical ou dans les lieux publics peuvent produire des IEM dont l'intensité est suffisante
pour interférer avec le fonctionnement d'un système de neurostimulation ou endommager ses composants.
Les patients doivent éviter de s'approcher trop près de ces types de sources IEM, par exemple : les
équipements électriques commerciaux (tels que les soudeurs à arc électrique et les fours à induction), les
équipements de communication (tels que les émetteurs hyperfréquence et les émetteurs amateurs haute
puissance), les lignes électriques haute tension, les dispositifs d'identification par radiofréquence (RFID) et
certaines procédures médicales (telles que le rayonnement thérapeutique et la lithotripsie
électromagnétique).
Stérilisation et conservation
Dispositif stérile à usage unique.
Les éléments implantés de ce système de neurostimulation sont prévus
pour un usage unique. Les éléments stériles de ce kit ont été stérilisés à l'oxyde d'éthylène (EtO) avant
expédition et sont livrés dans un emballage stérile afin de permettre leur introduction directe dans le champ
stérile. Ne pas restériliser ni réimplanter un système explanté pour quelque raison que ce soit.
Conditions de stockage.
Stocker les éléments et leur emballage dans un lieu où ils n'entreront en contact
avec aucun type de liquides.
Manipulation et implémentation
Date de péremption.
Une date de péremption (ou date limite d'utilisation) est imprimée sur l'emballage. Ne
pas utiliser le système si la date limite d'utilisation est dépassée.
Précautions de manipulation des composants.
Avant d'implanter le système, manipuler ses composants
avec un maximum de précautions. Un excès de chaleur, de traction, de flexion, de torsion ou l'utilisation
d'instruments pointus pourrait endommager les composants et les rendre inutilisables.
Détérioration de l'emballage et des éléments.
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage stérile ou les
éléments présentent des signes de détérioration, si le sceau stérile est rompu ou en cas de suspicion d'une
contamination pour quelque raison que ce soit. Renvoyer tout élément suspect à Abbott Medical pour
évaluation.
Essai du système.
Pour garantir un fonctionnement correct, toujours tester le système pendant la procédure
d'implantation, avant la fermeture de la poche du neurostimulateur et avant que le patient ne quitte la salle
d'opération.
Modification du dispositif.
L'équipement ne peut pas être réparé par le client. Pour éviter tout risque de
blessure ou d'endommagement du système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas échéant,
le renvoyer à Abbott Medical pour réparation.
Milieu hospitalier et milieu médical
Traitement médical électrique.
Lorsqu'un traitement médical administré véhicule un courant électrique à
travers le corps à partir d'une source externe, désactiver au préalable le GII en désactivant tous les plots, en
arrêtant la stimulation et en réglant l'amplitude à zéro. Même si le dispositif est désactivé, veiller à surveiller
son bon fonctionnement pendant et après le traitement.
Appareils à ultrasons et lithotripsie à haute intensité.
L'utilisation d'appareils à débit élevé, tels qu'un
lithotriteur électrohydraulique, risque d'endommager les circuits électroniques d'un GII implanté. Si une
lithotripsie doit être pratiquée, ne pas concentrer l'énergie à proximité du GII.
Appareils d'échographie.
L'utilisation d'un échographe est susceptible de causer des dommages
mécaniques au système de neurostimulation implanté s'il est utilisé directement au-dessus de l'appareil
implanté.
Défibrillateurs externes.
L'innocuité des décharges produites par un défibrillateur externe sur les patients
porteurs de systèmes de neurostimulation n'a pas été établie.
Radiothérapie. La radiothérapie risque d'endommager les circuits électroniques d'un système de
neurostimulation implanté, bien que nous ne disposions d'aucun essai sur ce sujet ni d'aucune information
précise sur les effets des radiations. Les sources de radiothérapie comprennent les appareils à rayons X, les
appareils à cobalt et les accélérateurs linéaires. Si une radiothérapie est requise, la zone d'implantation du
GII doit être protégée par un écran de plomb. Les dommages infligés au système peuvent ne pas être
immédiatement décelables.
Interventions psychothérapeutiques.
L'innocuité des interventions psychothérapeutiques
électromagnétiques, comme l'électrochoc et la stimulation magnétique transcrânienne, qui utilisent un
matériel générant des interférences électromagnétiques, n'a pas été établie.
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