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3 Description du produit
3.10 Certification
Industrie Canada
40
3.10
Certification
Marquage CE
Ce produit est conforme au règlement UE 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux (Medical Device Regulation) y compris à toutes
ses modifications.
Ce produit porte un marquage CE conformément aux prescriptions de
la directive 2014/53/UE (RED).
ATTENTION
Marquage CE pour produits raccordés
Les produits raccordés à cet appareil doivent également être munis
du marquage CE.
Conformité
Quiconque monte ou modifie un système électromédical relevant de la
norme CEI 60601-1:2005 + A1:2012 (+A2:2020), Chapitre 16, en le
combinant avec d'autres appareils est pleinement responsable du
respect intégral des règles de sécurité énoncées dans la norme afin de
garantir la sécurité des patients, des opérateurs et de l'environnement.
La combinaison avec un PC constitue un montage de système
électromédical de ce type.
Les modules satisfont aux exigences de la Federal Communications
Commission (partie 15 des règles de la FCC).
FCC ID (Primescan™ 2) : 2AD7W-6802040
FCC ID (Primescan™ 2 Cart) : PD9AX210NG
Les modules satisfont aux exigences d'Industrie Canada (RSS210).
IC ID (Primescan™ 2) : 12730A-6802040
IC ID (Primescan™ 2 Cart) : 1000M-AX210NG
Dentsply Sirona
Notice d'utilisation Primescan™ 2
68 51 369 D3775
D3775.201.01.09.03 2024-09
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