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Spécifications environnementales
Conditions d'utilisation
température ambiante
humidité relative
pression atmosphérique
Approbation d'agence de sécurité
Listé ETL
Norme pour Sécurité des appareils électro-médicaux :
En cours
Classification du produit
Inflammabilité
Enregistrements du manufacturier
Compagnie enregistrée à la FDA comme manufacturier et comme manufacturier contractuel
Le système qualité du manufacturier rencontre les requis
de :
Compagnie certifiée ISO 13485:2016
MANUEL DE L'UTILISATEUR - 303-9003-FRA R3
41 °F ~ 104 °F
Moins de 93% sans condensation
700 à 1060 hPa
2
Édition
e
Appareil Classe 1 (USA)
Canada Classe 1 = matelas de flotaison thérapeutique non
motorisé
USA : Classe 1 = IKY – Matelas de flottaison
thérapeutique non motorisé
Répond aux normes 16 CFR 1632, 16 CFR 1633,
CAL TB 129, BFD IX-11
FDA 21 CFR, PART 820-QSR-Current Good Manufacturing
Practices (CGMP) pour les produits médicaux.
5 °C ~ 40 °C
Moins de 93% sans condensation
700 à 1060 hPa
7
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