Publicité
9 Tests et classification
Directives et déclaration concernant les perturbations
électromagnétiques du HeartMate II alimenté par des
batteries lithium-ion 14 V
Le systeme d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II avec batteries lithium-ion de
14 volts est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du systeme d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II doit
s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Le LVAS HeartMate II (alimenté par des
batteries li-ion 14 V) peut être utilisé dans les environnements suivants :
•
hôpitaux, y compris les salles d'opération et services des urgences ;
•
zones de traitement proches d'équipements chirurgicaux HF actifs ;
•
domiciles, lieux de travail et commerces ;
•
voitures de passagers, ambulances, bus, etc. ;
•
transports aériens commerciaux, y compris hélicoptères et ambulances aériennes ;
•
navires/bateaux de passagers publics ou privés, bacs, etc.
LVAS HeartMate II alimenté par les batteries li-ion 14 V
Type de
perturbations EM
(électromagnétiques) /
normes
Émissions RF /
CISPR 11
EN 55011
Tableau 28 Directives et déclaration concernant les perturbations électromagnétiques des batteries
lithium-ion 14 V
264
Niveau de
conformité
CEI 60601-1-2
(2014)
Groupe 1, classe B
(rayonné uniquement)
30–1 000 MHz
Manuel du patient du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II
Recommandations en
matière d'environnement
d'utilisation
Le LVAS HeartMate II avec batteries
li-ion 14 V peut être utilisé dans tous
les établissements, y compris les
établissements à usage domestique et
ceux directement raccordés au
réseau d'alimentation électrique
public basse tension (secteur) qui
dessert les bâtiments domestiques
(résidentiels).
Le LVAS HeartMate II avec batteries
li-ion 14 V utilise l'énergie RF
uniquement pour son fonctionnement
interne et a donc de faibles émissions
RF, il est donc peu probable qu'il
cause des interférences sur
l'équipement électrique à proximité.
Publicité
