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Tests de sécurité et classification
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II a fait l'objet de tests
approfondis et a été classé par Underwriters Laboratories, LLC (UL) comme
conforme aux exigences en matière de risques d'incendie, de blessure et
d'électrocution selon les normes suivantes, telles qu'applicables :
• CEI 60601-1:2012 (éd. 3.1)
• CEI 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (éd. 3.0)
• CEI 60601-1-11:2015
• CEI 60601-1-8:2006 + A1:2012
• CEI 60601-1-6:2010 + A1:2013
• CEI 62366:2007 + A1:2014
• EN 60601-1:2006/A1:2013 (éd. 3.1)
• EN 60601-1:2006 + Corr. 2:2010 (éd. 3.0)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (éd. 3.1)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 et C1:2009/(R)2012 et
A2:2010/(R)2012 (éd. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N
• CAN/CSA C22.2 N
• CAN/CSA C22.2 N
Manuel du patient du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II
Tests et classification 9
60601-1:14 (éd. 3.1)
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o
60601-1:08 (éd. 3.0)
o
60601-1-11:15
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