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Tests et classification 9
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II a été testé et déclaré
conforme aux limites imposées aux dispositifs médicaux et définies par la norme
CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme
collatérale : perturbations électromagnétiques — Exigences et essais. Ces limites
sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences
nuisibles dans une installation médicale typique. Le systeme d'assistance
ventriculaire gauche HeartMate II peut générer, utiliser et émettre de l'énergie
radiofréquence et, si non installé et utilisé conformément aux instructions, peut
provoquer des interférences nuisibles avec d'autres appareils à proximité.
Cependant, il se peut que des interférences se produisent dans une installation
particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles avec d'autres
appareils, il est conseillé à l'utilisateur d'essayer de corriger ces interférences en
suivant l'une ou plusieurs des procédures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'équipement.
• Augmenter la distance d'éloignement de l'équipement.
• Brancher l'équipement à une prise sur un circuit différent de celui auquel les
autres appareils sont connectés.
• Consultez Thoratec Corporation pour obtenir de l'aide.
Des précautions spéciales sont nécessaires pour installer et utiliser le
Remarque :
systeme d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II au sein des environnements
de communication RF et portables.
Manuel du patient du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II
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