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2.5
Caractéristiques et performances essentielles
Le produit peut être utilisé comme spécifié dans le domaine d'application si ses
caractéristiques et ses performances essentielles remplissent les exigences. Les
caractéristiques et les performances essentielles du produit sont les suivantes :
– Régulation de la température cutanée quand le produit est utilisé comme
incubateur
La température de la peau mesurée au point central est comparée avec la
valeur réglée et ajustée en conséquence. En cas de problème, le système
déclenche une alarme.
– Régulation de la température de l'air quand le produit est utilisé comme
incubateur
La température de l'air mesurée dans l'habitacle est comparée avec la valeur
réglée et ajustée en conséquence. En cas de problème, le système déclenche
une alarme.
– Régulation de la température cutanée quand le produit est utilisé comme
chauffage radiant
La température de la peau mesurée au point central est comparée avec la
valeur réglée et ajustée en conséquence. En cas de problème, le système
déclenche une alarme.
2.6
Groupes cibles
2.6.1
Définition des groupes cibles
Les groupes cibles ne sont autorisés à effectuer les activités suivantes que s'ils
remplissent les exigences stipulées. Pour de plus amples informations, se référer
au chapitre suivant: ''Consignes de sécurité basiques'' (page 11)
2.6.1.1
Utilisateurs
Les utilisateurs constituent le personnel hospitalier à savoir les médecins et le
personnel infirmier munis d'un formation en néonatologie.
Activité
Utilisation du produit conformément
au domaine d'application
2.6.1.2
Personnel chargé du retraitement
Activité
Retraitement
Notice d'utilisation Babyleo TN500 SW 1.0n
Informations relatives à la sécurité
Exigence
Spécialisation en néonatologie
Connaissance des risques actuellement
connus et des avantages de la thérapie de
réchauffement
Exigence
Spécialiste du retraitement des dispositifs
médicaux
9
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