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Manuel d'utilisation
Présentation de WISE VISION Endoscopy
Ce produit peut être utilisé pendant une coloscopie ou une endoscopie gastro-intestinale haute pour analyser les
signaux vidéo reçus de l'équipement endoscopique afin de fournir des informations utiles pouvant aider les
cliniciens.
(Ce20)
Ce produit fournit des informations sur les localisations possibles des lésions candidates. Il doit être utilisé avec
l'écran de l'équipement endoscopique et l'utilisateur peut se référer au marquage affiché par le produit sur un
autre écran.
(Cx20)
Ce produit fournit des informations qui caractérisent une lésion candidate possible lors d'une coloscopie.
Il doit être utilisé avec l'écran de l'équipement endoscopique et l'utilisateur peut se référer au risque affiché par
le produit sur un autre écran.
(Be20)
Ce produit fournit des informations quant à une possible néoplasie de Barrett candidate au cours d'une
endoscopie gastro-intestinale haute. Il doit être utilisé avec l'écran de l'équipement endoscopique et l'utilisateur
peut se référer à la notification affichée par le produit sur un autre écran.
(Ce20, Cx20 et Be20)
Un diagnostic ne doit jamais être fait uniquement sur la base des informations fournies par le produit. Les
informations fournies ne le sont pas en temps réel et l'utilisateur doit obtenir les informations en temps réel avant
de prendre une décision ou poser un diagnostic. Lorsqu'une lésion candidate est détectée, un examen détaillé
doit être effectué conformément aux procédures cliniques standard, telles que l'imagerie endoscopique avancée
ou l'endoscopie grossissante.
Les sections suivantes décrivent :
l'objectif prévu et la portée de ce produit, et
pour (Ce20) ; le procédé de marquage de localisations possibles de lésions candidates,
pour (Cx20) ; les lésions à caractériser, et
pour (Be20) ; la méthode permettant de fournir la notification des lésions candidates possibles.
Objectif et mode de ce produit
Le produit est utilisé pour fournir des informations (en temps différé) qui peuvent aider l'utilisateur à diagnostiquer
« les lésions précancéreuses candidates et les cancers précoces au cours de la coloscopie » ou « les néoplasies
de Barrett au cours d'une endoscopie gastro-intestinale haute ». Les informations ne sont pas fournies en temps
réel et ne doivent être utilisées que comme informations supplémentaires.
Avant de poser un diagnostic, l'utilisateur doit examiner et évaluer les informations en temps réel et les
mesures appropriées prises conformément à la pratique clinique standard, telles que la pulvérisation de
colorant, la lumière à bande étroite et la vision grossissante. Par conséquent, les résultats fournis par le produit
à lui seul ne doivent pas être utilisés comme base pour les diagnostics finaux, mais uniquement pour fournir
des informations supplémentaires qui peuvent aider à diagnostiquer des lésions.
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Introduction
0000038 Rev.5
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