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Manuel d'utilisation
(Ce20)
N'effectuez pas de dépistage et ne confirmez pas de diagnostic uniquement sur la base des résultats de
marquage de ce produit (la couleur et l'épaisseur des marquages pour les localisations possibles des lésions
candidates).
Les cibles de marquage de ce produit sont des localisations possibles de lésions précancéreuses et de
cancers précoces du côlon et du rectum.
*
Le « dépistage » est un processus de sélection des patients suspectés de maladie ou susceptibles de
développer une maladie.
(Cx20)
N'effectuez pas de dépistage ou ne posez pas de diagnostic définitif uniquement en fonction des résultats
de caractérisation fournis par le produit.
Les zones à caractériser par ce produit sont des localisations possibles où le produit a analysé et déterminé
que des lésions sont susceptibles d'être présentes.
*
Le « dépistage » est un processus de sélection des patients suspectés de maladie ou susceptibles de
développer une maladie.
(Be20)
N'effectuez pas de dépistage ou ne posez pas de diagnostic définitif uniquement en fonction des résultats
de notification fournis par le produit.
Les cibles de ce produit sont les candidats à la néoplasie de Barrett.
*
Le « dépistage » est un processus de sélection des patients suspectés de maladie ou susceptibles de
développer une maladie.
(Ce20, Cx20 et Be20)
N'utilisez pas ce produit à d'autres fins qu'une « coloscopie » ou « une endoscopie gastro-intestinale haute ».
La cible d'analyse de ce produit est constituée par les images endoscopiques du « côlon et du rectum lors
d'une coloscopie » ou de « l'œsophage de Barrett lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute ». Les
autres images ne peuvent pas être analysées.
Lésions pouvant être marquées (Ce20)
Les lésions pouvant être marquées par ce produit sont des localisations possibles de lésions
précancéreuses et de cancers précoces du côlon et du rectum qui sont observés pendant une coloscopie.
Avant d'utiliser ce produit, assurez-vous de bien comprendre que toutes les lésions observées au niveau du
côlon et du rectum ne peuvent pas être marquées.
Dans certains cas, le produit n'effectuera pas le marquage comme prévu.
Avant d'utiliser ce produit, assurez-vous de bien comprendre que les situations suivantes peuvent se
produire.
Marquage de la muqueuse normale
Les cibles de lésions précancéreuses et de cancers précoces du côlon et du rectum peuvent ne pas
être marquées
Si plusieurs lésions sont présentes sur un même écran, toutes les lésions peuvent ne pas être
marquées
Plusieurs localisations possibles de lésions candidates peuvent être marquées comme une seule
localisation
Introduction
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0000038 Rev.5
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