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Manuel d'utilisation
Qualifications des utilisateurs de ce produit
Ce produit est conçu pour être utilisé par le personnel médical tel que les cliniciens, les infirmiers ou le
personnel de la salle d'examen effectuant les coloscopies ou les endoscopies gastro-intestinales hautes. Le
produit peut être utilisé par toute personne ayant des connaissances informatiques de base, telles que la
capacité de créer des documents sur un ordinateur.
*
Toute personne pouvant effectuer des tâches administratives sur ordinateur peut effectuer
l'installation et la maintenance de ce produit.
Avant d'utiliser ce produit, vous devez déjà maîtriser les méthodes de fonctionnement de votre équipement
endoscopique et la réalisation de diagnostics à l'aide d'un endoscope.
Avant d'utiliser ce produit, vous devez lire attentivement les manuels d'utilisation de chaque périphérique et
toute documentation connexe, et vérifier les informations telles que les méthodes de fonctionnement et les
précautions.
*
S'il existe des qualifications médicales pour l'utilisation de ce produit définies par les autorités
publiques dans le pays de l'utilisateur, le produit doit être utilisé par un opérateur qui répond à ces
qualifications.
Vérifier
Patients cibles de ce produit
Les patients cibles de ce produit sont les personnes pouvant recevoir « une coloscopie » ou « une endoscopie
gastro-intestinale haute ».
Portée de ce produit
Le produit est utilisé pour fournir des informations (en temps différé) qui peuvent être utilisées pour aider
l'utilisateur à diagnostiquer « les lésions précancéreuses candidates et les cancers précoces au cours de la
coloscopie » ou la néoplasie de Barrett candidate au cours « d'une endoscopie gastro-intestinale haute ».
Les informations ne sont pas fournies en temps réel et ne doivent être utilisées que comme informations
supplémentaires.
Avant de poser un diagnostic, l'utilisateur doit examiner et évaluer les informations en temps réel et les
mesures appropriées prises conformément à la pratique clinique standard, telles que la pulvérisation de
colorant, la lumière à bande étroite et la vision grossissante.
Les résultats fournis par le produit seul ne doivent pas être utilisés comme base pour les diagnostics finaux.
(Ce20, Cx20)
Ce produit fournit des informations supplémentaires pouvant être utilisées pour aider à la détection des
localisations de lésions candidates pendant la coloscopie.
Introduction
Si l'utilisateur effectue intentionnellement des opérations malveillantes provoquant
des erreurs du système, il peut être tenu juridiquement responsable.
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0000038 Rev.5
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