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Manuel d'utilisation
Conformité aux normes
Ce produit a été conçu, fabriqué et testé afin de se conformer aux normes suivantes.
EN 62304:2006+A1:2015 : Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 1041:2008+A1:2013 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
EN ISO 20417:2021 : Informations à fournir par le fabricant
EN ISO 15223-1:2021
les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
EN ISO 14971:2019
médicaux
Marquage CE
Introduction
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs
19
0000038 Rev.5
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