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Manuel d'utilisation
Vérifier
Caractéristiques de ce produit
Les performances de ce produit ont été confirmées comme décrit ci-dessous.
Performance de Notification des lésions colorectales (Ce20)
Méthode d'essai
Taille de l'échantillon
Critères d'évaluation
Résultats
Sensibilité
Spécificité
Précision
Performance de Caractérisation des lésions colorectales (Cx20)
Méthode d'essai
Taille de
Lumière
l'échantillon
blanche
imagerie en
lumière
blanche (WLI)
Imagerie
endoscopique
avancée
(IEE)
Critères d'évaluation
Résultats
Précision
(WLI)
Précision
(IEE)
Introduction
Même dans les conditions énumérées ci-dessus, une notification peut être
fournie pour d'éventuelles lésions candidates.
Soyez prudent dans de tels cas, car la notification pourrait ne pas être fournie
correctement concernant les lésions candidates possibles.
Étude rétrospective
Lésion : 150 images
Non-lésion : 370 images
Sensibilité de ce produit pour le marquage d'une lésion précancéreuse
colorectale ou d'un cancer colorectal à un stade précoce
Spécificité de ce produit pour le marquage d'une lésion précancéreuse
colorectale ou d'un cancer colorectal à un stade précoce
Précision de ce produit pour le marquage d'une lésion précancéreuse
colorectale ou d'un cancer colorectal à un stade précoce
90,7 %
73,2 %
78,3 %
Étude rétrospective
Néoplasie : 37 images
Non-néoplasie : 15 images
Néoplasie : 43 images
Non-néoplasie : 20 images
Précision de ce produit et des endoscopistes pour la caractérisation des
polypes
Ce produit : 82,7 %
Endoscopistes : 57,1 % (P<0,001)
Ce produit : 85,7 %
Endoscopistes : 71,0 % (P<0,001)
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0000038 Rev.5
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