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Manuel d'utilisation
L'efficacité de ce produit n'a pas été validée dans les cas suivants.
Images endoscopiques sous d'autres sources de lumière et dans d'autres conditions, telles que FICE,
LCI, pulvérisation de colorant, haute luminosité, etc.
Images avec des reflets d'éléments tels qu'une anse détachable ou une attache
Images avec halo optique et images peu nettes ou floues
Dissimulation des zones affectées par des selles résiduelles ou de la mousse de nettoyage associée,
etc.
Lorsqu'une lésion entière n'est pas capturée
Lésions multiples sur une seule image capturée
Vérifier
Lésions pouvant être notifiées (Be20)
Les lésions pour lesquelles une notification peut être fournie par ce produit sont les candidates à la néoplasie
de Barrett observées en endoscopie gastro-intestinale haute.
Vérifier
Cas dans lesquels l'efficacité n'est pas validée (Be20)
Ce produit est conçu pour fournir une notification d'éventuelles lésions candidates sur les images capturées
en endoscopie conventionnelle (lumière blanche).
L'efficacité de ce produit n'a pas été validée dans les cas suivants.
Images endoscopiques sous une source de lumière différente et dans d'autres conditions, telles que
les améliorations d'image (NBI, FICE, BLI, LCI, i-scan, etc.), la chromoendoscopie ou une luminosité
élevée
Images avec des reflets d'éléments tels qu'une anse détachable ou une attache
Images avec halo optique et images peu nettes ou floues
Dissimulation des zones affectées par de la mousse de nettoyage, etc.
*
Des cas autres que ceux indiqués ci-dessus peuvent également entraîner l'exclusion de la cible de
notification, en fonction des conditions d'imagerie dans les zones d'observation.
Introduction
Même dans les conditions énumérées ci-dessus, le produit peut caractériser une
lésion candidate possible comme « High possibility » (possibilité élevée) ou
« Low possibility » (possibilité faible).
Soyez attentif dans de tels cas, car la lésion candidate peut ne pas avoir été
caractérisée correctement.
Ce produit peut fournir de faux résultats d'analyse (faux positifs/négatifs).
L'utilisateur ne peut utiliser ces informations qu'à titre d'informations
supplémentaires et ne doit pas se fier uniquement aux informations fournies
par le produit.
Toutes les lésions ne sont pas affichées sur la carte thermique par ce
produit. Assurez-vous d'observer la zone, quelle que soit l'apparence de la
carte thermique.
Les informations de couleur affichées sur une carte thermique sont données
à titre indicatif uniquement. Ne déterminez pas les lésions en vous basant
uniquement sur les couleurs de la carte thermique. Vous devez toujours
faire le diagnostic final vous-même.
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0000038 Rev.5
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