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Manuel d'utilisation
Vérifier
Cas dans lesquels l'efficacité n'est pas validée (Ce20)
Ce produit est conçu pour marquer les localisations possibles de lésions candidates sur les images
capturées en endoscopie conventionnelle (lumière blanche).
L'efficacité de ce produit n'a pas été validée dans les cas suivants.
Images endoscopiques sous différentes sources de lumière et dans d'autres conditions, telles que les
améliorations d'image (NBI, FICE, BLI, LCI, i-scan, etc.), la chromoendoscopie ou une luminosité
élevée
Images avec des reflets d'éléments tels qu'une anse détachable ou une attache
Images avec halo optique et images peu nettes ou floues
Dissimulation des zones affectées par des selles résiduelles ou de la mousse de nettoyage associée,
etc.
*
Des cas autres que ceux indiqués ci-dessus peuvent également entraîner l'exclusion de la cible de
marquage, en fonction des conditions d'imagerie dans les zones d'observation.
Vérifier
Introduction
Ce produit peut fournir de faux résultats d'analyse (faux positifs/négatifs).
L'utilisateur ne doit utiliser ces informations qu'à titre d'informations
supplémentaires et ne doit pas seulement se fier aux informations fournies par
le produit.
Ce produit peut marquer des polypes hyperplasiques du rectum et du côlon
sigmoïde. L'utilisateur ne peut utiliser ces informations qu'à titre d'informations
supplémentaires. N'utilisez pas ce produit pour prendre des décisions finales
concernant les diagnostics.
Avant de poser un diagnostic, vous devez toujours confirmer une zone cible et
l'évaluer à l'aide des informations sur l'écran de l'équipement endoscopique ou
au moyen d'examens, tels que la chromoendoscopie, l'observation de la
lumière à bande étroite et la vision grossissante, conformément aux protocoles
de diagnostic standard.
Toutes les lésions ne sont pas marquées par ce produit. Pour cette raison, des
lésions peuvent être présentes dans des zones qui ne sont pas marquées par
le produit. Assurez-vous donc d'observer également les zones qui ne sont pas
marquées.
Ce produit peut marquer plusieurs lésions candidates comme une seule
localisation possible. Ne cessez pas l'observation après avoir confirmé une
lésion candidate dans un marquage. Vérifiez soigneusement s'il existe
plusieurs lésions candidates dans un même marquage qui ne sont pas
marquées par le produit.
Même dans les conditions indiquées ci-dessus, les localisations possibles de
lésions candidates peuvent être marquées.
Soyez attentif dans de tels cas, car les localisations possibles de lésions candidates
peuvent ne pas avoir été marquées correctement.
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0000038 Rev.5
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