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Manuel d'utilisation
Lésions pouvant être caractérisées (Cx20)
Les lésions qui peuvent être caractérisées par ce produit sont les « tumeurs épithéliales bénignes », les
« cancers précoces avec une profondeur d'invasion de la sous-muqueuse parmi les tumeurs épithéliales
malignes », et les « polypes hyperplasiques » ou « SSA/P » observés lors d'une coloscopie. Avant d'utiliser
ce produit, assurez-vous de bien comprendre que toutes les lésions observées au niveau du côlon et du
rectum ne peuvent pas être caractérisées.
Ce produit caractérisera un « SSA/P » comme « Low possibility » (possibilité faible).
Dans certains cas, le produit n'effectuera pas la caractérisation comme prévu.
Avant d'utiliser ce produit, assurez-vous de bien comprendre que les situations suivantes peuvent se
produire.
Caractérisation de la muqueuse normale
Caractérisation des lésions impossible
Vérifier
Cas dans lesquels l'efficacité n'est pas validée (Cx20)
Ce produit est conçu pour caractériser les lésions candidates possibles sur des images capturées en
imagerie en lumière blanche et en imagerie endoscopique avancée (NBI et BLI). Les performances de
caractérisation des lésions colorectales (Cx20) sont comme suit.
Méthode d'essai
Taille de
Lumière blanche
l'échantillon
imagerie en lumière
blanche (WLI)
Imagerie endoscopique
avancée (IEE)
Critères d'évaluation
Résultats
Précision
(WLI)
Précision
(IEE)
Introduction
Ce produit peut fournir de faux résultats d'analyse (faux positifs/négatifs).
L'utilisateur ne doit utiliser ces informations qu'à titre d'informations
supplémentaires et ne doit pas seulement se fier aux informations fournies par
le produit. Assurez-vous de faire vous-même le diagnostic final.
Avant de poser un diagnostic, vous devez toujours confirmer une zone cible et
l'évaluer à l'aide des informations sur l'écran de l'équipement endoscopique ou
au moyen d'examens conformément aux protocoles de diagnostic standard.
Ce produit ne fournit pas d'informations sur le nombre de lésions ; il ne peut
fournir des informations supplémentaires que sur une lésion à la fois.
Ce produit peut marquer plusieurs lésions candidates possibles comme une
seule localisation possible. Ne cessez pas l'observation après avoir confirmé
une lésion candidate dans un marquage. Vérifiez soigneusement s'il existe
plusieurs lésions candidates dans un même marquage qui ne sont pas
marquées par le produit.
Étude rétrospective
Néoplasie : 37 images
Non-néoplasie : 15 images
Néoplasie : 43 images
Non-néoplasie : 20 images
Précision de ce produit et des endoscopistes pour la
caractérisation des polypes
Ce produit : 82,7 %
Endoscopistes : 57,1 % (P<0,001)
Ce produit : 85,7 %
Endoscopistes : 71,0 % (P<0,001)
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0000038 Rev.5
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