EDAN Holter SE-2003 Manuel D'utilisation
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EDAN Holter SE-2003 Manuel D'utilisation

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EDAN Agile PLM Electronic Signature Information
--Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM.
文件名称(Document Name)：SE-2003&SE-2012 记录器说明书_法语
文件编号(Number)：01.54.456542
版本(Version)：1.0
产品型号(Product Model)：SE-2003;SE-2012
项目编码(Project Code)：2410C000
签批信息(Signature):
作者(Originator) : 肖, 丽军 (xiaolijun)
2015-04-30 17:40:29
审核人(Reviewers) : 陈, 勇强 (chenyongqiang)
2015-05-04 10:27:24
审核人(Reviewers) : 张, 海博 (zhanghaibo)
2015-04-30 17:48:04
批准人(Approvers) : 李, 光辉 (liguanghui)
2015-05-05 17:34:19
批准人(Approvers) : 陈, 浩杰 (chenhaojie)
2015-05-05 17:36:11
版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司 (Copyright©Edan Instrument,Inc.)

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Manuels Connexes pour EDAN Holter SE-2003

Sommaire des Matières pour EDAN Holter SE-2003

  • Page 1 EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称(Document Name)：SE-2003&SE-2012 记录器说明书_法语 文件编号(Number)：01.54.456542 版本(Version)：1.0 产品型号(Product Model)：SE-2003;SE-2012 项目编码(Project Code)：2410C000 签批信息(Signature): 作者(Originator) : 肖, 丽军 (xiaolijun) 2015-04-30 17:40:29 审核人(Reviewers) : 陈, 勇强 (chenyongqiang) 2015-05-04 10:27:24 审核人(Reviewers) : 张, 海博...
  • Page 2 Manuel d'utilisation SE-2003 et SE-2012 Systè me Holter Enregistreur Version 1.0...

  • Page 3: A Propos De Ce Manuel

    EDAN est proprié taire des droits d'auteur relatifs à ce manuel. Sans consentement pré alable é crit de la part d'EDAN, le contenu de ce manuel ne doit en aucun cas ê tre photocopié , reproduit ou traduit dans d'autres langues.

  • Page 4: Termes Utilisés Dans Ce Manuel

    Sur demande, EDAN pourra fournir, moyennant une compensation, les sché mas de circuits né cessaires, ainsi que toute autre information susceptible d'aider le technicien qualifié à effectuer la maintenance ou la ré paration de certaines piè ces, dé finies au pré alable par EDAN comme ré parables par l'utilisateur.

  • Page 5: Table Des Matières

    Table des matières Chapitre 1 Consignes de sé curité ....................1 1.1 Indications d'utilisation/Utilisation pré vue ................1 1.2 Avertissements et pré cautions ....................1 1.2.1 Avertissements de sé curité ....................2 1.2.2 Avertissements relatifs aux batteries alcalines ..............3 1.2.3 Mises en garde gé...
  • Page 6 4.2.8 Langue ........................... 22 4.2.9 Type de batterie ......................22 4.2.10 Date et heure ....................... 22 4.3 Configuration ........................22 4.3.1 Ré solution AD ....................... 22 4.3.2 Dé bit d'é chantillonnage ....................22 4.4 Informations sur la version....................23 4.5 Description de l'é cran ......................23 4.5.1 Affichage au dé...
  • Page 7 8.2 Coordonné es ......................... 36 Annexe 1 Caracté ristiques techniques ..................37 A1.1 Consignes de sé curité ......................37 A1.2 Environnement de fonctionnement ................... 38 A1.3 Caracté ristiques physiques ....................38 A1.4 Caracté ristiques de la batterie ................... 38 A1.5 Caracté ristiques de performances..................38 Annexe 2 Informations relatives à...

  • Page 8: Chapitre 1 Consignes De Sécurité

    Holter SE-2003&SE-2012. 1.1 Indications d'utilisation/Utilisation prévue Le systè me Holter SE-2003/SE-2012 (comprenant le logiciel d'analyse et l'enregistreur) est conç u pour enregistrer, analyser, afficher, modifier et gé né rer des rapports d'ECG ambulatoire. Le systè me Holter doit ê tre utilisé par du personnel formé sous la direction de mé decins au sein d'é...

  • Page 9: Avertissements De Sécurité

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012  Les ré sultats de mesure fournis par l'enregistreur ne sont fournis au mé decin qu'à titre de ré fé rence. Le mé decin est seul responsable du diagnostic final.  L'enregistreur Holter est un é quipement de type CF et les chocs de dé fibrillation ne doivent pas ê...

  • Page 10: Avertissements Relatifs Aux Batteries Alcalines

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 AVERTISSEMENT 10. L'utilisation d'un équipement appliquant des tensions de haute fréquence au patient (notamment un appareil électrochirurgical et certains capteurs de respiration) n'est pas prise en charge et pourrait entraî ner des résultats indésirables. Débranchez le câble de donné...

  • Page 11: Mises En Garde Générales

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 1.2.3 Mises en garde générales ATTENTION 1. Evitez de ré pandre du liquide sur l'appareil et de le soumettre à une température excessive. La température doit être maintenue entre 5 et 40 ° C pendant le fonctionnement de l'appareil et entre -20 et 55 º...
  • Page 12 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 N° Symbole Description Mé thode de mise au rebut Date de fabrication Fabricant Numé ro de sé rie Insé rez la carte SD dans le sens indiqué par la flè che. Marquage CE Repré...

  • Page 13: Chapitre 2 Introduction

    Chapitre 2 Introduction Le manuel dé crit principalement le fonctionnement et la maintenance de l'enregistreur du systè me Holter SE-2003/SE-2012 (ci-aprè s dé nommé SE-2003/SE-2012). Le systè me d'analyse Holter SE-2003/SE-2012 se compose du logiciel d'analyse et de l'enregistreur SE-2003/SE-2012. Pour l'utilisation du logiciel d'analyse, reportez-vous au manuel correspondant.

  • Page 14: Aspect Extérieur

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 2.1 Aspect extérieur Voici l'aspect exté rieur de l'enregistreur du systè me Holter SE-2003/SE-2012 : Prise multifonction Ecran LCD Touche de déplacement vers Touche de le haut ou la confirmation gauche Touche de déplacement vers...

  • Page 15: Touche De Commande

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 2.3 Touche de commande Le clavier du SE-2003/SE-2012 comporte une touche de confirmation, une touche de dé placement vers le haut ou la gauche et une touche de dé placement vers le bas ou la droite.

  • Page 16: Chargement Et Déchargement De La Carte Sd

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 2.4.2 Chargement et déchargement de la carte SD La structure du port pour carte SD est de type push-push. Chargement Positionnez la carte SD de telle maniè re que sa face avant, doté e d'une dé coupe en angle, soit situé...

  • Page 17: Fonctions

    12 dé rivations ou trois canaux.  Le stimulateur cardiaque unique d'EDAN, sur plusieurs canaux, dé tecte efficacement le circuit et empê che toute dé tection erroné e du signal du stimulateur cardiaque provoqué e par tout type d'artefacts (mouvement, tension polarisé e, impé dance de la peau) et toute absence de dé...
  • Page 18 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012  Avertissement relatif à la dé connexion des dé rivations : une mauvaise connexion des é lectrodes vous est signalé e.  Gestion de l'alimentation, dé tection rapide de la sous-tension de la batterie.

  • Page 19: Chapitre 3 Préparation Avant Utilisation

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Chapitre 3 Préparation avant utilisation AVERTISSEMENT Avant l'utilisation, l'enregistreur, le câble patient et les électrodes doivent être vérifiés. En cas de défectuosité ou de signes d'usure, remplacez-les pour éviter toute incidence sur la sécurité...
  • Page 20 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 3.2.2.1 12 dérivations à 10 électrodes AHA : RA, blanche ● LA, noire ● RL, verte ● LL, rouge ● V1, rouge ● V2, jaune ● V3, verte ● V4, bleue ● V5, orange ● V6, violette (CEI) R, rouge ●...
  • Page 21 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 (CEI) 1 verte (voie 1+) ● 2 blanche (voie 2+) ● 3 orange (voie 3+) ● 4 rouge (COM-) ● 5 noire (N) Tableau 3-2 Connecteurs d'é lectrode, identifiants et codes couleur Electrode Code (CEI) Code (AHA)

  • Page 22: Préparation Du Patient

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Tableau 3-3 Connecteurs d'é lectrode, identifiants et codes couleur Electrode Code (CEI) Code (AHA) Electrode positive Vert Rouge Voie 1 Electrode né gative Rouge Blanc Electrode positive Blanc Marron Voie 2 Electrode né...

  • Page 23: Nettoyage De La Peau

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 3.3.2 Nettoyage de la peau Une pré paration complè te de la peau est trè s importante. La peau est un mauvais conducteur é lectrique, source fré quente d'artefacts provoquant la distorsion des signaux ECG. En pré parant mé...
  • Page 24 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Positionnement de l'électrode En dessous de la clavicule, à proximité de l'é paule R rouge RA blanche droite. En dessous de la clavicule, à proximité de l'é paule L jaune LA noire gauche.
  • Page 25 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Positionnement de l'électrode Rouge Blanche Partie manubriale droite du sternum. (COM-) (COM-) Verte Rouge cô té de la ligne axillaire anté rieure gauche, position (voie 1+) (voie 1+) é quivalente à celle de la dé rivation thoracique V5. Blanche Marron Droite de l'appendice xiphoï...

  • Page 26: Connexion Des Électrodes

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Positionnement de l'électrode Verte Rouge cô te de la ligne axillaire anté rieure gauche. (voie 1+) (voie 1+) Rouge Blanche Partie manubriale droite du sternum. (voie 1-) (voie 1-) Blanche Marron Environ 2,54 cm à...

  • Page 27: Chapitre 4 Préparation De L'enregistreur

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Chapitre 4 Préparation de l'enregistreur L'é cran principal affiche l'heure, la capacité de la batterie et les touches de fonction. 4.1 Configuration des menus Le SE-2003/SE-2012 utilise une structure de menu à deux niveaux. Le premier niveau comporte quatre options de menu.

  • Page 28: Aperçu De L'ecg

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 REMARQUE : l'enregistrement de longue durée nécessite une prise en charge logicielle. Les formats ne prennent pas tous en charge l'enregistrement de longue durée. L'interface d'utilisation, la procé dure et l'heure sont dé finies dans ce menu. 4.2.4 Aperçu de l'ECG L'aperç...

  • Page 29: Langue

    Elle peut ê tre dé finie sur 8, 12, 14, 16 ou 18 bits. La valeur par dé faut est 16 bits. 4.3.2 Débit d'échantillonnage Pour le format de fichier EDAN, la valeur Dé bit d'é chantillonnage peut ê tre ré glé e sur 128, 256, 512, ou 1 024. La valeur par dé faut est 128 Hz.

  • Page 30: Informations Sur La Version

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 4.4 Informations sur la version Appuyez sur Info Version pour afficher les informations relatives à l'appareil, y compris le modè le, la version logicielle, le numé ro de sé rie de l'enregistreur, le type des fichiers, etc. 4.5 Description de l'écran 4.5.1 Affichage au démarrage L'affichage au dé...

  • Page 31: Message D'insertion De La Carte Sd

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 AVERTISSEMENT Si vous faites fonctionner l'enregistreur sur une période inférieure à 24 heures, vous pouvez choisir Oui pour continuer. Dans le cas contraire, vous devrez remplacer la batterie par une nouvelle. 4.5.5 Message d'insertion de la carte SD Le message d'invite ci-dessous apparaî...

  • Page 32: Message D'absence De Câble Patient

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 4.5.8 Message d'absence de câble patient Le message d'invite ci-dessous apparaî t si aucun câ ble patient Pas de câble Patient n'est dé tecté avant l'enregistrement. L'enregistreur ne fonctionnera pas tant que le câ ble patient n'aura pas é té insé ré . L'insérer.

  • Page 33: Chapitre 5 Enregistrement

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 Chapitre 5 Enregistrement 5.1 Généralités Les é tapes de fonctionnement de l'enregistreur SE-2003/SE-2012 se dé coupent de la maniè re suivante : 1. Choisissez un plan d'enregistrement, tel que le mode de dé rivation et la né cessité ou non d'obtenir des donné...

  • Page 34: Lancement De L'enregistrement

    , ou apposez manuellement l'é tiquette sur la carte SD. 2. Insé rez la carte SD dans l'enregistreur du systè me Holter SE-2003/SE-2012 (ou dé branchez le câ ble USB). 3. Appliquez les é lectrodes sur le patient conformé ment aux instructions donné es dans la section pré...

  • Page 35: Saisie De L'id Patient

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 5.2.2 Saisie de l'ID Patient Cette é tape sera ignoré e si le paramè tre ID Patient est dé fini sur Arr. ID : 2345604560 La valeur de la position sé lectionné e par le curseur passe de 0 à 9 si vous appuyez sur la touche de dé...

  • Page 36: Confirmation

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 5.2.4 Confirmation Dé placez le curseur de OK à Retour en appuyant sur la Débuter enr. ? touche de dé placement vers le haut ou la gauche ou sur la touche de dé placement vers le bas ou la droite. Appuyez sur...

  • Page 37: Arrêt De L'enregistrement

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 Affichez le tracé ECG sur une dé rivation (voie). La partie centrale infé rieure affiche le nom de la dé rivation (voie) (I, II, III, aVR, aVF, aVL, V1, V2, V3, V4, V5, V6 ou Voie 1, Voie 2, Voie 3 en mode trois voies).

  • Page 38: Transmission Des Données

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE-2003&SE-2012 Une fois l'enregistreur et les dé rivations nettoyé s et dé sinfecté s, ils peuvent ê tre utilisé s sur le patient suivant. 5.5 Transmission des données Une fois l'enregistrement terminé , les donné es collecté es doivent ê tre transmises au logiciel d'analyse à...

  • Page 39: Chapitre 6 Nettoyage, Entretien Et Maintenance

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Chapitre 6 Nettoyage, entretien et maintenance ATTENTION 1. Retirez la batterie et le câble patient de l'enregistreur avant nettoyage. 2. Eviter toute péné tration de liquide dans l'enregistreur. Le cas échéant, les performances de l'enregistreur ne sauraient être garanties.

  • Page 40: Maintenance De L'enregistreur Et Du Câble Patient

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 6.2.2 Maintenance de l'enregistreur et du câble patient ATTENTION Outre les tâches de maintenance recommandées dans ce manuel, l'entretien et les mesures doivent être effectués conformément aux réglementations locales. Les contrô les de sé curité suivants doivent ê tre ré alisé s tous les 12 mois minimum par une personne qualifié...
  • Page 41 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 1) Enregistreur ♦ Proté gez les dispositifs de toute tempé rature excessive, de la lumiè re directe du soleil, de l'humidité et de la saleté . ♦ Disposez la housse antipoussiè re sur l'enregistreur aprè s utilisation et é vitez de le secouer violemment lorsque vous le dé...

  • Page 42: Chapitre 7 Accessoires

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Chapitre 7 Accessoires AVERTISSEMENT Utilisez exclusivement le câble patient et les autres accessoires fournis par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances et la protection contre les chocs électriques ne pourront être garanties.

  • Page 43: Chapitre 8 Garantie Et Politique D'assistance

    EDAN ré parera ou remplacera gratuitement, à sa discré tion, les piè ces dé fectueuses. EDAN ne fournira pas d'appareil de remplacement pendant la ré paration du produit dé...

  • Page 44: Annexe 1 Caractéristiques Techniques

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Annexe 1 Caractéristiques techniques A1.1 Consignes de sécurité CEI 60601-1:2005 EN 60601-1:2006/AC:2010 Conformité avec les normes CEI 60601-1-2:2007 suivantes : EN 60601-1-2:2007/AC 2010 CEI/EN 60601-2-47 Type de protection contre Alimentation interne les chocs é...

  • Page 45: A1.2 Environnement De Fonctionnement

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 A1.2 Environnement de fonctionnement Transport et stockage Fonctionnement -20 º C (-4 º F) ~ +55 º C +5 º C (+41 º F) ~ +40 º C Tempé rature : (+131 º...
  • Page 46 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Taux de ré jection en mode ≥ 100 dB commun Dé bit d'é chantillonnage 128, 256, 512 ou 1 024 é chantillons/seconde Ré solution A/N 8/10/12/16/18 bits (2,52 uV/bit le moins significatif) Vé...

  • Page 47: Annexe 2 Informations Relatives À La Compatibilité Électromagnétique

    Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Annexe 2 Informations relatives à la compatibilité électromagnétique Emissions é lectromagné tiques Directives et dé claration du fabricant - Emissions é lectromagné tiques L'enregistreur du systè me Holter est conç u pour une utilisation dans l'environnement é...
  • Page 48 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Immunité é lectromagné tique Directives et dé claration du fabricant - Immunité é lectromagné tique L'enregistreur du systè me Holter est conç u pour une utilisation dans l'environnement é lectromagné tique indiqué ci-dessous. Il incombe à l'acqué reur ou à l'utilisateur de l'enregistreur du systè...
  • Page 49 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Chutes de tension, <5 % en U Non applicable courtes applicable (chute >95 % en interruptions et variations de pendant 0,5 cycle tension sur les lignes d'entré e de 40 % en U l'alimentation (chute de 60 % en é...
  • Page 50 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 RF rayonné e 3 V/m 3 V/m  80 MHz à 800 MHz CEI/EN 61000- 80 MHz à 2,5 GHz  800 MHz à 2,5 GHz où P est la puissance de sortie maximale nominale de l'é...
  • Page 51 Manuel d'utilisation de l'enregistreur du système Holter SE -2003&SE-2012 Distances de sé paration recommandé es entre les é quipements de communication RF portables et mobiles, et l'EQUIPEMENT ou le SYSTEME Distances de sé paration recommandé es entre un é quipement de communication RF portable et mobile et l'enregistreur du systè me Holter L'enregistreur du systè...

Ce manuel est également adapté pour:

Holter se-2012

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