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MISE EN GARDE :
auditive par ou à la demande d'un médecin, audioprothésiste ou autre
professionnel de santé auditive autorisé à délivrer des aides auditives dans votre
État.
L'utilisation d'un dispositif de thérapie sonore générant des sons est soumise à
l'avis et à la consultation de votre audioprothésiste ou d'un professionnel de santé
auditive. Votre audioprothésiste posera un diagnostic précis et adaptera l'aide
auditive à vos exigences et besoins personnels. Son utilisation doit faire partie d'un
programme de traitement des acouphènes prescrit.
Votre audioprothésiste sera également en mesure d'offrir les soins de suivi
appropriés. Il est important que vous suiviez les conseils et directives de votre
audioprothésiste concernant ces soins.
MISE EN GARDE :
maximal et porté de façon prolongée et au-delà des durées recommandées
ci-dessous, votre exposition à l'énergie sonore peut potentiellement dépasser
les limites d'exposition au bruit. Vous ne devez pas utiliser votre aide auditive
plus de seize (16) heures par jour si cette dernière est réglée au niveau de sortie
maximal, de même que vous ne devez pas l'utiliser si votre audioprothésiste l'a
réglée à des niveaux qui dépassent votre niveau de confort.
Avis important pour les utilisateurs potentiels de générateurs sonores
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui présente
des acouphènes soit examinée par un médecin agréé (de préférence un médecin
spécialisé dans les maladies de l'oreille) avant d'utiliser un générateur sonore.
Les médecins agréés spécialisés dans les maladies de l'oreille sont des oto-rhino-
laryngologistes (ORL) et des otologistes.
L'examen médical permet de s'assurer que tous les problèmes que la médecine
peut traiter et qui sont susceptibles d'affecter les acouphènes sont identifiés et
traités avant l'utilisation du générateur sonore.
DONNÉES TECHNIQUES SUR LES ACOUPHÈNES
Sortie maximale de la technologie Tinnitus Multiflex = 87dB SPL (typique) lorsque
mesurée au coupleur 2cc selon ANSI S3.22 ou CEI 60118-7.
Les informations suivantes sur la conformité à la norme IEC 60601-1-2 ne
s'appliquent pas aux acouphènes.
Ces modèles d'aide auditive ont subi et satisfait les essais d'émissions et
d'immunité suivants :
•
Exigences CEI 60601-1-2 relatives aux émissions rayonnées pour un dispositif
de groupe 1 classe B, comme indiqué dans la norme CISPR 11.
•
Immunité aux rayonnements RF à un niveau de champ de 10 V/m entre 80 MHz
et 2,7 GHz, ainsi qu'à des niveaux de champ plus élevés des dispositifs de
communication, comme indiqué dans le Tableau 9 de la norme CEI 60601-1-2.
•
Immunité aux champs magnétiques de fréquence de puissance à un niveau
de champ de 30 A/m, ainsi qu'aux champs magnétiques de proximité tels que
définis dans le tableau 11 de 60601-1-2.
•
Immunité aux niveaux ESD de +/- 8 kV de décharge conduite et +/- 15 kV de
décharge d'air.
Informations complémentaires | 29
La loi fédérale limite la vente de cette aide
Pour un dispositif réglé au niveau de sortie
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