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Pictogrammes
Pictogramme
ISO 15223-1
15223-1:2021
15223-1:2021
ISO 15223-1
ISO 15223-1
ISO 15223-1
Rx uniquement
CFR partie
Pictogrammes
Norme
Référence
5.1.2
EUMDR
2017/745
Annex VI, Part C
ISO
EUMDR
2017/745
Annex I, GSPR
23.2
ISO
5.3.7
5.3.8
5.3.9
FDA 21
-
801.109
Titre
Sponsor australien :
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
Mandataire
établi en Suisse
6302 Zug
Suisse
Indique que l'IUD-ID de base est l'identifiant
Informations à
principal d'un modèle d'appareil. Il s'agit
fournir lors de
de l'identifiant de l'appareil attribué à l'unité
l'enregistrement
d'utilisation au niveau de l'appareil. L'IUD-ID de
du produit et des
base constitue la clé principale des fichiers de
opérateurs :
la base de données IUD et est référencé dans
Système IUD
les certificats pertinents et les déclarations de
conformité de l'UE.
Exigences
générales de
Indique que le produit est classé comme un
sécurité et de
dispositif médical.
performance
pour l'étiquetage
Indique les limites de température auxquelles
Limites de
le dispositif médical peut être exposé en toute
température
sécurité.
Limites
Indique le taux d'humidité auquel le dispositif
d'humidité
médical peut être exposé en toute sécurité.
Limites de
Indique la plage de pression atmosphérique à
pression
laquelle le dispositif médical peut être exposé
atmosphérique
en toute sécurité.
Indique que l'appareil doit être utilisé sous la
surveillance d'un praticien autorisé par la loi
à diriger l'utilisation d'un tel appareil. Mise en
garde : La loi fédérale restreint la vente de
Appareils sur
cet appareil par ou sur ordre d'un médecin, ou
prescription
avec la désignation descriptive de tout autre
praticien autorisé par la loi de l'État dans lequel
le praticien utilise ou ordonne l'utilisation de
l'appareil.
Description
141
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