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Émissions acoustiques
Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l'échographe Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF en vigueur
ci-dessus, il est nécessaire de vérifier que le Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des
mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de l'échographe Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3.
b.
Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
17.5.1. Distances de séparation
Les appareils, tels que les téléphones cellulaires/mobiles, les émetteurs radio et les émetteurs-récepteurs,
transmettent des ondes radio (RF), susceptibles de créer des perturbations. Le Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 est destiné
à être utilisé dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF rayonnées sont
contrôlées.
Si des perturbations électromagnétiques rayonnées et conduites sont observées et que les performances sont
affectées, l'utilisateur ou le client doit prendre des mesures d'atténuation, y compris le déplacement ou la
réorientation du système.
Tableau 21. Distances de séparation recommandées
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l'appareil échographique
L'appareil échographique est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont
contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'appareil échographique peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une
distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l'appareil échographique comme recommandé
ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale des appareils de communication.
Puissance nominale maximale de
l'émetteur (P, en watts)
0.01
0.1
1
10
100
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n'est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en
mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance nominale maximale de sortie
de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur. REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de
fréquences plus élevées s'applique. REMARQUE 2 : ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
17.6. Émissions acoustiques
Innocuité de l'échographie
Des professionnels formés doivent effectuer les interventions d'échographie diagnostique en toute sécurité pour
l'usage prévu. Le Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 et ses limites de sécurité acoustique relatives à l'indice thermique (TI) et à
l'indice mécanique (MI), affichées à l'écran, sont conformes aux normes du secteur en tant que dispositif ayant suivi
la voie d'autorisation « Track 3 » de la FDA. L'indice thermique est affiché sous forme de tissu mou (TIS) ou d'os
(TIB) et un seul de ces indices est affiché à la fois, en fonction du réglage clinique d'un examen sélectionné, défini
par l'utilisateur. L'indice thermique et l'indice mécanique sont affichés par incréments de 0,01 sur la plage allant de
0,0 au niveau de sortie maximal.
L'indice thermique (TI) est l'estimation de l'augmentation de la température des tissus mous ou des os et ses limites
sont établies en fonction des normes suivantes :
• Norme NEMA, UD 3 : « Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on
Diagnostic Ultrasound Equipment », Révision 2 et
IEC 60601-2-37. Appareils électromédicaux. Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• IEC 62359:2.0/AMD1:2017, édition 2.0 Ultrasons -- Caractérisation du champ : Méthodes d'essai pour la
détermination d'indices thermique et mécanique des champs d'ultrasons utilisés pour le diagnostic médical
Caractéristiques techniques
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (d en mètres)
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
d = 1.2 P
0.12
0.38
1.2
3.8
12
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1.2 P
d = 2.3 P
0.12
0.38
1.2
3.8
12
0.23
0.73
2.3
7.3
23
100
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