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Émissions acoustiques
L'indice mécanique est la probabilité estimée de lésions tissulaires dues à la cavitation et ses limites (1.9)
conformément à la directive de la FDA, « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers. »
I
est l'intensité dérivée de moyenne temporelle de crête spatiale. Sa limite maximale est de 720 mW/cm
spta
également définie par la directive de la FDA intitulée « Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance
of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers. »
Bien que ces paramètres d'émissions acoustiques aient été limités conformément à ces normes, il incombe à
l'utilisateur de se former à l'utilisation de l'échographie et d'être conscient des effets biologiques potentiels des
ultrasons et de minimiser l'exposition du patient aux effets nocifs potentiels et aux risques inutiles. Les utilisateurs
de systèmes d'échographie doivent bien connaître les procédures échographiques et être en mesure de les
exécuter à des niveaux d'émissions et des temps d'exposition qui sont les plus faibles qu'il soit raisonnablement
possible d'atteindre (ALARA). Le principe ALARA est défini comme l'exposition aux ultrasons maintenue au niveau
le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en optimisant les informations diagnostiques.
Le principe ALARA prend notamment tout son sens dans le cas des échographies obstétriques pour lesquelles
il est essentiel de réduire au minimum l'utilisation du mode Doppler couleur et la durée de l'examen, de balayer
uniquement les structures essentielles à la réalisation de l'examen et, enfin, d'éviter de procéder à des examens qui
ne sont pas nécessaire sur le plan médical afin de réduire l'exposition aux ondes ultrasoniques.
Incertitude sur l'affichage des émissions
La précision de l'affichage des émissions MI et TI dépend de la précision du système de mesure, des hypothèses
techniques du modèle acoustique utilisé pour calculer les paramètres et de la variabilité des émissions acoustiques
des sondes. Butterfly compare l'acoustique interne et l'acoustique d'une partie tierce et confirme que les deux
mesures respectent la quantification d'affichage recommandée de 0,2 telle que définie par les normes. Il convient de
remarquer qu'aucune valeur MI ou TI affichée sur l'appareil ne dépassera les valeurs du maximum global (indiquées
dans les tableaux ci-dessous) de plus de 0,2.
Informations relatives à la voie d'approbation 3
Le Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3 est conforme aux paramètres des émissions, à l'affichage des émissions et aux principes
de sécurité ALARA de la voie d'autorisation « Track 3 » de la FDA. Pour étayer les émissions acoustiques de la voie
d'autorisation « Track 3 », les tableaux suivants fournissent les indices d'émissions acoustiques du maximum global
pour la sonde et chacun de ses modes d'émissions cliniques.
Tableau 22. Indications d'échographie diagnostique pour Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3
Transducteur : transducteur de l'appareil d'échographie Butterfly iQ/ iQ+/ iQ3
Utilisation prévue : diagnostic des échographies ou analyse de l'écoulement des fluides du corps humain comme suit :
Application clinique
Générale
Spécifique
(Track 1
(Tracks 1 et 3)
uniquement)
Ophtalmique
Ophtalmique
Imagerie
Médecine fœtale/
fœtale et
obstétrique
autre
Caractéristiques techniques
Mode de fonctionnement
B
M
Alimentation
X
X
X
X
X
iQ
Doppler
PWD
Slice
couleur
X
X
2
, qui est
iQ
Combiné
Fan
(préciser)
Mode B +
Doppler
couleur
Mode B +
Doppler
puissance
Mode B +
mode M
Mode B +
Doppler
couleur
Mode B +
Doppler
puissance
101
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