KaVo DIAGNOdent pen 2190 Mode D'emploi page 9

Mode d'emploi DIAGNOdent pen 2190
2 Sécurité | 2.8 Qualification du personnel
2.8 Qualification du personnel
Le maniement du produit par des utilisateurs sans formation médicale spéciali-
sée peut blesser le patient, l'utilisateur ou des tiers.
4 S'assurer que l'utilisateur a lu et compris le mode d'emploi.
4 N'utiliser le produit que si l'utilisateur a suivi une formation médicale spécia-
lisée.
4 Respecter les dispositions nationales et locales.
2.9 Équipement de protection
REMARQUE
En raison de la classification de ce produit médical dans la classe 1 des lasers,
un équipement de protection personnel n'est pas nécessaire, conformément à
la directive européenne.
2.10 Entretien courant et réparation
Les personnes suivantes sont autorisées à effectuer les réparations et l'entre-
tien courant du produit KaVo :
▪ Les techniciens des filiales KaVo ayant la formation adaptée
▪ Les techniciens des distributeurs KaVo ayant suivi la formation adaptée
Pour toutes les opérations d'entretien, respecter les consignes suivantes :
4 Faire effectuer l'entretien et les opérations de contrôle selon l'Ordonnance
sur l'exploitation des produits médicaux.
4 Après un intervalle de maintenance interne au cabinet, faire évaluer par un
spécialiste le nettoyage, l'entretien courant et le fonctionnement du produit
médical. Déterminer l'intervalle de maintenance en fonction de la fréquence
d'utilisation.
Une inspection de sécurité n'est pas nécessaire.
En Allemagne, les opérateurs, les personnes responsables d'appareils et les uti-
lisateurs s'engagent à faire fonctionner leurs appareils dans le respect des dis-
positions de la loi allemande sur les articles médicaux (MPG). Les services d'en-
tretien comprennent toutes les données de contrôle exigées dans la disposition
§6 des opérateurs (MPBetreiberV).
En cas d'utilisation de pièces de rechange qui NE SONT PAS d'origine KaVo pour
les réparations, des pièces peuvent se détacher et blesser le patient, l'utilisateur
ou un tiers. L'aspiration et l'ingestion de pièces peuvent en résulter et entraîner
un risque d'étouffement.
4 Utiliser uniquement les pièces de rechange conformes aux spécifications
pour les travaux de réparation, les pièces de rechange d'origine KaVo cor-
respondent aux spécifications.
REMARQUE
Si une réparation est effectuée en utilisant des pièces de rechange qui NE
SONT PAS d'origine KaVo, cela peut représenter une modification du produit,
entraînant la perte de la conformité CE. En cas de dommage, c'est l'entreprise
effectuant le service ou l'exploitant lui-même qui est responsable.
L'introduction d'un produit modifié sur le marché, pour lequel il existe des mo-
tifs raisonnables de suspecter qu'il puisse mettre en danger la sécurité et la
santé des patients et des utilisateurs, est interdite conformément à la loi alle-
mande sur les articles médicaux (MPG) §4, par. 1 n° 1 et requiert un contrôle
de conformité propre.
9 / 48