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8.6 Normes appliquées
Ce respirateur répond aux normes suivantes :
• CEI 60601-1 : Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles ;
• CEI 60601-1-2 : Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique - Exigences et
essais;
• CEI 60601-1-6 : Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation ;
• CEI 60601-1-8 : Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux ;
• CEI 60601-2-12 (ISO 10651-1) : Appareils électromédicaux -Partie 2-12: Règles particulières de sécurité
pour ventilateurs pulmonaires : Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs ;
• EN 794-1 : Ventilateurs pulmonaires Partie 1 : Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins
critiques ;
• EN 794-3 : Ventilateurs pulmonaires Partie 3 : Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de
transport ;
• EN 1789 : Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières ;
• ISO 21647 : Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux
performances de base des moniteurs de gaz respiratoires ;
• ISO 5356-1 : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords côniques - Partie 1 :
Raccords mâles et femelles ;
• ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ;
Appareil marqué CE selon la directive 93/42/CEE (Organisme notifié : TÜV Süd - CE0123).
8.7 Emissions et immunité électromagnétiques
Directives et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiques
Elisée 350 est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il
convient que le client ou l'utilisateur de l'Elisée 350 s'assure qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Essais d'émissions
Emissions RF CISPR 11
Emissions RF CISPR 11
Emissions harmoniques CEI
61000-3-2
Protection du réseau
électrique général– Emissions
dues aux fluctuations de
tension/au papillotement
90/96
Conformité
Groupe 1
Classe A
Classe A
Conforme
Environnement électromagnétique -
Directives
Elisée 350 utilise de l'énergie RF uniquement pour
ses fonctions internes. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences dans
un appareil électronique voisin
Elisée 350 convient à l'utilisation dans tous les
locaux autres que domestiques et peut être utilisé
dans des locaux domestiques et ceux directement
reliés au réseau public d'alimentation électrique
basse tension, alimentant des bâtiments à usage
domestique sous réserve de tenir compte de
l'avertissement suivant:
AVERTISSEMENT
Cet appareil/ce système est destiné à être
utilisé uniquement par des professionnels de
santé. Cet appareil/ce système peut causer
des perturbations radioélectriques ou il peut
perturber le fonctionnement d'un appareil
situé à proximité. Il peut être nécessaire de
prendre des mesures d'atténuation, comme
la ré-orientation ou l'installation à un autre
endroit de l'Elisée 350 ou le blindage de
l'emplacement
.
NOT013192-8
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