Manuels Connexes pour W&H AM-25 L RM
Sommaire des Matières pour W&H AM-25 L RM
- Page 1 Notice d’utilisation Moteurs à air AM-25 L RM, AM-25 A BC/RM, AM-25 E BC/RM AM-25 BC/RM/RQ, AM-20 E BC/RM, AP-20 RM/RQ AM-20 MW RM/ MW RQ, AM-05 MW RM/ MW RQ AM-20 BC/RM/RQ, AM-20 SD RM/ SD RQ, AM-05 SD RM/ SD RQ...
- Page 2 Sommaire Symboles ....................................1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/Déconnexion – Raccord Roto Quick ..........................15 Connexion/Déconnexion – Moteur à air avec connexion fixe ......................16 Connexion/Déconnexion – Connexion Midwest®* ..........................17 Test de fonctionnement ..................................
- Page 3 Désinfection manuelle ..................................25 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................26 Séchage ......................................27 Contrôle, entretien et inspection ..............................28 Emballage ......................................31 Stérilisation ....................................... 32 Stockage ......................................35 6. Maintenance ..................................7. Service ....................................8. Accessoires et pièces détachées W&H ........................... 9.
- Page 4 Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des sans danger, ni pour les déchets ménagers pourraient être blessées) objets pourraient être êtres humains, ni pour les endommagés) objets sur le dispositif médical/sur l’emballage...
- Page 5 Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du DataMatrix Code pour les Structure des données numéro d’identification de informations de produit conformément à Health XXXX l’organisme notifié avec UDI (Unique Device Industry Bar Code Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la Thermodésinfectable température indiquée Numéro de série...
- Page 6 1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident.
- Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. Le traitement et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectués exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
- Page 9 2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes, qui doivent être garanties par l’assembleur du système (concerne le dispositif médical avec LED) : >...
- Page 10 Consignes de sécurité > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes à la norme EN ISO 9168. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects.
- Page 11 > Évitez de regarder la source de lumière. > L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. (AM-25 L RM) Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté...
- Page 12 > Effectuez une analyse risques-avantages. > Tenez le dispositif médical éloigné des systèmes implantés. > Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé. > Les symptômes tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges reflètent des problèmes liés à...
- Page 13 3. Description du produit AM-25 L RM, AM-25 A BC/RM, AM-25 E BC/RM, AM-25 BC/RM/RQ, AM-20 E BC/RM, AM-20 BC/RM/ RQ, AM-20 SD RM/ SD RQ, AM-05 SD RM/ SD RQ, AM-20 MW RM/ MW RQ, AM-05 MW RM/ MW RQ ...
- Page 14 Description du produit Réglage de la vitesse de rotation Réglage de la vitesse de rotation (sauf AP-20 RM/RQ) Vitesse de rotation maxi 50 % de la vitesse de rotation maxi Rotation vers la droite (F) Rotation vers la gauche (R) ...
- Page 15 4. Mise en service Connexion/Déconnexion – Raccord Roto Quick Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au raccord Roto Quick. Vérifiez sa bonne tenue. ...
- Page 16 Mise en service Connexion/Déconnexion – Moteur à air avec connexion fixe Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Insérez le moteur à air avec connexion BC/RM dans les orifices du cordon d’alimentation. Vissez l’écrou d’accouplement.
- Page 17 Mise en service Connexion/Déconnexion – Connexion Midwest®* Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez la pièce à main au moteur. Vérifiez sa bonne tenue. Appuyez sur la douille du moteur. ...
- Page 18 Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Faites fonctionner le dispositif médical pendant 5 secondes à vide. > Positionnez la bague de réglage de vitesse sur « F » (rotation vers la droite) ou « R » (rotation vers la gauche). (le cas échéant) >...
- Page 19 5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les indications relatives aux procédures de traitement validées sont fournies à titre d’exemple pour un traitement du dispositif médical conforme à...
- Page 20 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
- Page 21 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...
- Page 22 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque utilisation, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >...
- Page 23 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >...
- Page 24 Nettoyage du canal du liquide de refroidissement Insufflez de l’air dans le canal du liquide de refroidissement à l’aide du pistolet à air. Si le défaut ne peut pas être éliminé, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
- Page 25 Hygiène et entretien Désinfection manuelle W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt).
- Page 26 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. (Sauf pour AM-20 E BC/RM, AM-20 BC/RM/RQ, AM-20 SD RM/ SD RQ/ MW RM/ MW RQ, AM-05 SD RM/ SD RQ/ MW RM/ MW RQ, AP-20 RM/RQ) >...
- Page 27 Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
- Page 28 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. >...
- Page 29 Lubrification > Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R, le cas échéant. > Lubrifiez le dispositif médical sec au moins une fois par semaine, après 90 minutes d’utilisation ou après chaque nettoyage interne (laveur désinfecteur). >...
- Page 30 Inspection après la lubrification > Placez la bague de réglage de vitesse en position F ou R, le cas échéant. > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile.
- Page 31 Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté...
- Page 32 Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical.
- Page 33 Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes >...
- Page 34 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
- Page 35 Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
- Page 36 6. Maintenance Remplacement de l’anneau de lumière LED (AM-25 L RM) Déconnectez le moteur à air du cordon d’alimentation. Retirez la douille du moteur. Déconnectez l’anneau de lumière LED. ...
- Page 37 Maintenance Remplacement de l’anneau de lumière LED (AM-25 L RM) Insérez l’anneau de lumière LED. Connectez la douille du moteur. Tournez la douille du moteur jusqu’à enclenchement . Appuyez sur la douille du moteur. ...
- Page 38 Maintenance Remplacement des joints toriques (AM-25 L RM, AM-25 A RM/BC) > Remplacement du joint torique > N’utilisez pas d’outil coupant ! Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour former une boucle. Retirez les joints toriques.
- Page 39 7. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer.
- Page 40 Adaptateur intermédiaire pour AM-25 A BC, AM-25 E BC, AM-25 BC, AM-20 E BC, AM-20 BC 02690400 Adaptateur Assistina pour système Roto Quick 01862300 Joint torique (AM-25 L RM, AM-25 A BC/RM) 07389100 Anneau de lumière LED (AM-25 L RM)
- Page 41 Raccords Roto Quick pour moteurs à air non lumière : RQ-03 Raccord Roto Quick W&H avec connexion fixe Borden 2(3) voies, clapet anti-retour RQ-04 Raccord Roto Quick W&H avec connexion standard 4 voies, clapet anti-retour RQ-14 Raccord Roto Quick W&H avec connexion standard 4 voies, spray réglable, clapet anti-retour...
- Page 42 9. Caractéristiques techniques AM-25 E BC/ AM-25 A BC/ AM-25 RQ AM-25 RM AM-25 BC AM-25 L RM Connexion côté cordon selon la norme W&H RQ ISO 9168 Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme ISO 3964 ISO 3964 Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) 2,2 à...
- Page 43 Caractéristiques techniques AM-20 RQ AM-20 BC/RM AM-20 E BC/RM Connexion côté cordon selon la norme W&H RQ ISO 9168 Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme ISO 3964 ISO 3964 Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) 2,2 à 3,5 bar Plage de pression de fonctionnement 2,2 à...
- Page 44 Caractéristiques techniques AM-20 MW RM AM-20 SD RM AP-20 RM AP-20 RQ Connexion côté cordon selon la norme ISO 9168 ISO 9168 ISO 9168 W&H RQ Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Midwest Star Dental ISO 3964 ISO 3964 Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) 16,9 16,5 2,2 à...
- Page 45 Caractéristiques techniques AM-20 MW RQ AM-20 SD RQ Connexion côté cordon selon la norme W&H RQ W&H RQ Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Midwest Star Dental Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) 16,9 16,5 Plage de pression de fonctionnement 2,2 à...
- Page 46 Caractéristiques techniques AM-05 MW RM AM-05 SD RM AM-05 MW RQ AM-05 SD RQ Connexion côté cordon selon la norme ISO 9168 ISO 9168 W&H RQ W&H RQ Connexion moteur/porte-instruments dynamiques selon la norme Midwest Star Dental Midwest Star Dental Diamètre de connexion de la douille du moteur (mm) 16,9 16,5...
- Page 47 Indication de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) Humidité de l’air de stockage et de transport : 8% à...
- Page 48 10. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n'est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité.
- Page 49 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical.
- Page 50 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Classe / Niveau d’essai *) Émissions électromagnétiques Émissions HF Groupe 1 CISPR 11/EN 55011 Classe B Résistance électromagnétique Décharge électrostatique (ESD) Contact ± 8 kV CEI/EN 61000-4-2 Air ± 15 kV Perturbations HF émises 10 V/m CEI/EN 61000-4-3 385 MHz 27 V/m...
- Page 51 11. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositifs médicaux > Équipements électroniques usagés >...
- Page 52 Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...
- Page 53 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.
- Page 54 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50811 AFR t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 004 / 27.09.2021 wh.com office@wh.com Sous réserve de modifications...