Manuels Connexes pour W&H synea FUSION TG-98 L
Sommaire des Matières pour W&H synea FUSION TG-98 L
- Page 1 Notice d’utilisation Turbines lumière TG-98 L / TG-97 L / TG-98 LM / TG-97 LM / TG-98 LW / TG-97 LW TG-98 L N / TG-97 L N / TG-98 L RM / TG-97 L RM Turbines non lumière TG-98/TG-97...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ................................. 4 sur le dispositif médical/sur l’emballage ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................Raccord Quick ....................................14 Connexion Multiflex®*, NSK®* ................................15 Turbine à connexion RM ..................................16 4. - Page 3 Limitation du retraitement ................................25 Premier traitement sur le lieu d’action ............................26 Nettoyage manuel .....................................27 Désinfection manuelle..................................32 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................33 Séchage ......................................34 Contrôle, entretien et inspection ..............................35 Emballage ......................................39 Stérilisation .......................................40 Stockage ......................................43 6.
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, ni pour déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être les êtres humains, endommagés) ni pour les objets... -
Page 5: Sur Le Dispositif Médical/Sur L'emballage
Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du DataMatrix Code Structure des données numéro d’identification de pour les informations de conformément à XXXX l’organisme notifié produit avec UDI (Unique Health Industry Bar Code Device Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la Thermodésinfectable température indiquée Numéro de série... -
Page 6: Introduction
1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. - Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
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Page 9: Consignes De Sécurité
2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). Le bloc d’alimentation de l’unit d’alimentation doit satisfaire aux exigences suivantes qui doivent être garanties par l’assembleur du système : >... - Page 10 > Utilisez uniquement des cordons d’alimentation conformes EN ISO 9168. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte.
- Page 11 > Les concentrations, temps d’action et instructions de manipulation indiqués par le fabricant du système de désinfection de l’eau de traitement doivent être impérativement respectés. > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. > Évitez de regarder la LED. L’utilisation des turbines TG-98 L, TG-98 L RM, TG-97 L, TG-97 L RM n’est pas autorisée dans les zones à...
- Page 12 Risques liés aux champs électromagnétiques TG-98 L, TG-98 L RM, TG-97 L, TG-97 L RM Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. >...
- Page 13 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >...
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Page 14: Description Du Produit
3. Description du produit Raccord Quick Bouton-poussoir w Buses de spray e LED / Barreau de verre monobloc ( TG-98 LW, TG-97 LW ) r Zone de préhension TG-98 L TG-98 TG-98 LW* TG-97 L TG-97 TG-97 LW* t Manchon de préhension y Déboucheur de spray ... -
Page 15: Connexion Multiflex®*, Nsk
3. Description du produit Connexion Multiflex®*, NSK®* Bouton-poussoir w Buses de spray e Barreau de verre monobloc r Zone de préhension TG-98 LM/L N TG-97 LM/L N t Manchon de préhension y Déboucheur de spray u Connexions Multiflex® NSK Mach®... -
Page 16: Turbine À Connexion Rm
3. Description du produit Turbine à connexion RM Bouton-poussoir w Buses de spray e LED r Zone de préhension t Manchon de préhension TG-98 L RM TG-97 L RM y Déboucheur de spray u Cordon d’alimentation Air d’entraînement ... -
Page 17: Mise En Service
4. Mise en service Connexion/déconnexion Raccord Quick Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au raccord Quick. w Vérifiez sa bonne tenue. e Retirez le manchon de guidage du raccord Quick, puis déconnectez le dispositif médical par une traction axiale. - Page 18 4. Mise en service Connexion/déconnexion Connexion Multiflex®, NSK Mach® Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! > En suivant les consignes du fabricant du raccord, connectez le dispositif médical à la connexion Multiflex®, NSK Mach®.
- Page 19 4. Mise en service Connexion/déconnexion Connexion RM Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Insérez le dispositif médical avec connexion RM dans les orifices du cordon d’alimentation. w Vissez l’écrou d’accouplement. e Vérifiez sa bonne tenue.
- Page 20 Instruments rotatifs > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >...
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Page 21: Remplacement De L'instrument Rotatif
Remplacement de l’instrument rotatif Insérez l’instrument rotatif. Appuyez sur le bouton-poussoir et, simultanément, insérez l’instrument rotatif jusqu’en butée. w Vérifiez sa bonne tenue. e Retirez l’instrument rotatif en actionnant le bouton-poussoir. -
Page 22: Test De Fonctionnement
Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à... -
Page 23: Hygiène Et Entretien
5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >... - Page 24 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
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Page 25: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à... -
Page 26: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >... -
Page 27: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >... - Page 28 Nettoyage des buses de spray > Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Le déboucheur de spray peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo- désinfecteur.
- Page 29 Nettoyage du faisceau de lumière Évitez de rayer le faisceau de lumière ! Nettoyez le faisceau de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. w Séchez le faisceau de lumière avec de l’air comprimé ou au moyen d’un chiffon doux. >...
- Page 30 Remplacement du filtre à eau ( RM) Retirez le joint. w Retirez le filtre à eau à l’aide d’une pince. e Nettoyez le filtre à eau (voir page 31). r Insérez le filtre à eau. t Insérez le joint. ...
- Page 31 Nettoyage du filtre à eau ( RM) e Nettoyez avec précaution les orifices à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Le filtre à eau peut être nettoyé dans le bac à ultrasons. > Effectuez un essai. >...
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Page 32: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ »... -
Page 33: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé... -
Page 34: Séchage
Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 35: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >... -
Page 36: Lubrification
Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. > Orientez le dispositif médical vers le bas. Rythme d’entretien recommandé > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation > Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour >... - Page 37 Lubrification du système de serrage Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Mettez le diffuseur et l’embout REF 02036100 sur la bombe de spray. > Tenez fermement le dispositif médical. > Appuyez fermement l’embout du diffuseur dans le système de serrage.
- Page 38 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Éliminez l’excédent d’huile.
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Page 39: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté... -
Page 40: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. - Page 41 Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S*/**) 134 ⁰C (273 ⁰F) pendant au moins 3 minutes, 132 ⁰C (270 ⁰F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes >...
- Page 42 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
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Page 43: Stockage
Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 44: Service
6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. -
Page 45: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx W&H Assistina 301 plus 30310000 W&H Assistina TWIN (MB-302) 02690400 Adaptateur Assistina pour tous les produits W&H équipés d’une connexion Roto Quick 02693000 Adaptateur Assistina pour système de serrage 10940021... -
Page 46: Caractéristiques Techniques
8. Caractéristiques techniques TG-98 L/TG-97 L TG-98/TG-97 / TG-98 LW / TG-97 LW Synea Fusion avec/sans lumière TG-98 LM/TG-97 LM TG-98 L RM / TG-97 L RM TG-98 L N / TG-97 L N Raccord côté cordon selon la norme EN ISO 9168:2009 W&H Roto Quick Multiflex®*... - Page 47 Multiflex® et NSK Mach® sont des marques de parties tierces non affiliées à W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. ** En cas d’utilisation d’instruments rotatifs plus longs, l’utilisateur est responsable du bon choix des conditions de fonctionnement, afin d’éviter tout risque pour lui-même, le patient ou une tierce personne. *** Les pressions de l’air de spray/eau doivent être réglées simultanément.
- Page 48 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à...
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Page 49: Mise Au Rebut
9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >... -
Page 50: Conditions De Garantie
Conditions de garantie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié... -
Page 51: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. - Page 52 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50743 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 005 /12.05.2021 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...