W&H implantmed SI-915 Notice D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. W&H Manuels
  4. Équipement dentaire
  5. SI-915
  6. Notice d'utilisation

W&H implantmed SI-915 Notice D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour implantmed SI-915:
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Notice d'utilisation
SI-915/SI-923

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour W&H implantmed SI-915

Sommaire des Matières pour W&H implantmed SI-915

  • Page 1 Notice d’utilisation SI-915/SI-923...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Symboles ........................................4 1. Introduction ....................................... 8 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) .............................. 10 3. Déballage ......................................... 11 4. Description du contenu ...................................12 5. Consignes de sécurité .....................................13 6. Description....................................... 20 Face avant ......................................20 Face arrière ......................................21 Commande au pied ..................................... 22 Moteur avec cordon ....................................
  • Page 3 Sommaire 14. Hygiène et entretien ..................................... 37 Consignes générales ..................................37 Limitation du retraitement ................................. 38 Premier traitement sur le lieu d’action .............................. 39 Nettoyage manuel ....................................40 Désinfection manuelle ..................................41 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................42 Séchage ....................................... 43 Contrôle, entretien et inspection ...............................

  • Page 4: Symboles

    Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, sans danger, (Au cas où des personnes (Au cas où des objets pourraient ni pour les êtres humains, pourraient être blessées) être endommagés) ni pour les objets Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la Appeler le service clients température indiquée...
  • Page 5 Symboles sur le boîtier de commande Respecter la notice d’utilisation Appareil de la classe de Référence protection II Respecter les instructions Commande au pied Numéro de série contenues dans la notice d’utilisation Date de fabrication Marche/Arrêt Tension électrique du boîtier de commande Ne pas éliminer avec les Fusible électrique...

  • Page 6: Sur L'emballage

    Symboles sur l’emballage Marquage CE DataMatrix Code suivi du numéro d’identification de pour les informations de produit avec UDI XXXX l’organisme notifié (Unique Device Identification) Haut Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Fragile Plage de température autorisée +70 °C (+158°F) Max.
  • Page 7 Symboles sur le kit tubulures d’irrigation Respecter les instructions Ne pas réutiliser Sans latex contenues dans la notice d’utilisation Marquage CE Utilisable jusqu’au Stérilisation à l’oxyde suivi du numéro d’identification d’éthylène XXXX de l’organisme notifié Ne pas utiliser si l’emballage Désignation des lots Ne pas re-stériliser est endommagé...

  • Page 8: Introduction

    1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité.
  • Page 9 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...

  • Page 10: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine.

  • Page 11: Déballage

    3. Déballage  Retirez les emballages  Retirez la commande au pied, individuels. la notice d’utilisation et les accessoires.  Retirez le moteur avec  Soulevez l’ensemble cordon. contenant le boîtier de commande. Retirez le cordon secteur, la potence, le support universel, le kit tubulures d’irrigation, la notice d’utilisation.

  • Page 12: Description Du Contenu

    4. Description du contenu SI-923 (230 V) SI-915 (120 V) Boîtier de commande 30286000/30286001 30287000/30287001 REF 436360 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m (3 pcs, à usage unique) REF 07721800 Support universel REF 04005900 Potence Cordon secteur spécifique au pays Accessoires du kit en option Moteur EM-19 sans contacts électriques REF 30185000 avec cordon de 1,8 m...

  • Page 13: Consignes De Sécurité

    5. Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur > > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du boîtier de commande et du moteur avec cordon et la bonne tenue de leurs pièces.
  • Page 14 Consignes de sécurité Boîtier de commande > N’utilisez que des fusibles d’origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et les connexions électriques du boîtier de commande en même temps. Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la pénétration d’eau).
  • Page 15 Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur Cordon secteur/interrupteur > Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise mise à la terre. > Installez le boîtier de commande en permettant l’accès à l’interrupteur et à la prise à tout moment. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! >...

  • Page 16: Boîtier De Commande/Moteur/Commande Au Pied

    Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur/commande au pied Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le produit, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.

  • Page 17: Commande Au Pied S-N2

    Consignes de sécurité Commande au pied S-N2 Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la commande au pied. L’utilisation de la commande au pied est autorisée dans les zones à risque d’explosion (AP). >...

  • Page 18: Alimentation En Liquide De Refroidissement

    Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte. >...
  • Page 19 Consignes de sécurité Instruments de transmission > Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation des instruments de transmission. > Utilisez uniquement des instruments de transmission avec système de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) et autorisés par le fabricant.

  • Page 20: Description

    6. Description Face avant Touches de programmation Couvercle de la pompe Écran Support de la potence OUVERTURE du couvercle de la pompe Connexion pour moteur...

  • Page 21: Face Arrière

    Description Face arrière Support de la potence Connexion pour commande au pied Connexion pour cordon secteur Compartiment à 2 fusibles REF 06352200 (2 x 250 V - T 1,6 AH) Interrupteur MARCHE/ARRÊT...

  • Page 22: Commande Au Pied

    Description Commande au pied Étrier ORANGE Montage/déconnexion Changement de programme Programmes 1 à 4 Programme 5 (couple 20 – 60 Ncm) VERT Pompe MARCHE/ARRÊT JAUNE Changement de sens de rotation du moteur Rotation à droite/à gauche GRIS Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable)

  • Page 23: Moteur Avec Cordon

    Description Moteur avec cordon Ne démontez pas le moteur avec cordon ! Ne lubrifiez pas le moteur avec cordon (lubrification à vie) ! Le moteur avec cordon est un bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale). Indications de température Bloc d’application moteur : maxi 55 °C (131 °F)

  • Page 24: Mise En Service

    7. Mise en service Généralités Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique.  Branchez le cordon secteur  Accrochez le support et la commande au pied.

  • Page 25: Boîtier De Commande

    8. Boîtier de commande Mise en route/arrêt Mise en route du boîtier de Arrêt du boîtier de commande commande  Arrêtez le boîtier de commande  Raccordez le boîtier de avec l’interrupteur. commande au réseau électrique.  Mettez en route le boîtier de ...

  • Page 26: Utilisation Du Boîtier De Commande

    9. Utilisation du boîtier de commande Changement de programme (P1 – P5) Activez le programme souhaité (P1 – P5) en appuyant sur la touche de programmation correspondante. Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et la touche de programmation s’allume. Le programme sélectionné s’affiche à l’écran avec la plage de réglage en tr/min, par ex.

  • Page 27: Modification De La Vitesse De Rotation (P1 - P3)

    Utilisation du boîtier de commande Modification de la vitesse de rotation (P1 – P3) En maintenant enfoncée la touche PLUS/MOINS, vous activez la fonction répétition et les valeurs augmentent/diminuent en continu.  Appuyez sur la touche de programmation (P1 – P3) ...

  • Page 28: Modification Du Couple (P4 - P5)

    Utilisation du boîtier de commande Modification du couple (P4 – P5) Programme P4 : plage de réglage de 5 à 70 Ncm, niveau intermédiaire 32 Ncm. Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête automatiquement.

  • Page 29: Modification De La Quantité De Liquide De Refroidissement (P1 - P5)

    Utilisation du boîtier de commande Modification de la quantité de liquide de refroidissement (P1 – P5) Réglage d’usine 100 %. Plage de réglage 65 %, 80 % et 100 %. En appuyant sur la touche PLUS/MOINS, les valeurs sont augmentées/diminuées en continu. Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P2 ! ...

  • Page 30: Utilisation

    10. Utilisation Commande au pied Changement de programme Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes 1 – 4 dans l’ordre croissant. Dans le programme 5, modifiez les pas du couple de 20 à 60 Ncm. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite. En passant du programme 4 au programme 1 et de 60 Ncm à...
  • Page 31 Utilisation Commande au pied Commutation de VARIABLE à MARCHE/ARRÊT Maintenez toujours enfoncée la touche de programmation P3 !  Maintenez la touche P3 enfoncée pendant env. 4 secondes  Maintenez la touche P3 enfoncée et appuyez en même temps sur les touches PLUS et MOINS ...

  • Page 32: Restauration Des Réglages D'usine

    11. Restauration des réglages d’usine Le réglage d’usine commence toujours par le programme 1 (P1).  Arrêtez le boîtier de commande  Maintenez la touche P1 enfoncée tout en mettant en route le boîtier de commande...

  • Page 33: Réglages D'usine

    Réglages d’usine (P1 – P3) Transmission 20:1 20:1 Vitesse de rotation tr/min 35 000 1 200 Plage de réglage tr/min 300 – 40 000 15 – 2 000 15 – 2 000 Sens de rotation du moteur droite/gauche droite/gauche droite/gauche Pompe Marche Marche...
  • Page 34 Réglages d’usine (P4 – P5) P4 droite P4 gauche P5 droite P5 gauche Transmission 20:1 20:1 20:1 20:1 Vitesse de rotation tr/min Sens de rotation du moteur droite gauche droite gauche Pompe Marche Arrêt Marche Marche Couple Ncm Plage de réglage Ncm 5 –...

  • Page 35: Fonction Taraudage (Fonction De Protection Des Os)

    12. Fonction taraudage (fonction de protection des os) Lorsque la fonction taraudage (P5) est activée, la vitesse de rotation vers la droite et la gauche est de 20 tr/min et ne peut plus être modifiée. Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé...

  • Page 36: Messages D'erreur

    13. Messages d’erreur N° d’erreur Erreurs Solution Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins Surchauffe système électronique – Arrêt de sécurité 10 minutes, redémarrez. Arrêtez l’appareil, laissez-le refroidir pendant au moins Composants électroniques surchargés 10 minutes, redémarrez. Tension électrique trop élevée. Arrêtez l’appareil, vérifiez la tension électrique, redémarrez.

  • Page 37: Hygiène Et Entretien

    14. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >...

  • Page 38: Limitation Du Retraitement

    Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...

  • Page 39: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action

    Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez le boîtier de commande, le moteur avec cordon, le support universel et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé...

  • Page 40: Nettoyage Manuel

    Hygiène et entretien Nettoyage manuel Moteur avec cordon/support universel/potence > N’immergez pas le moteur avec cordon, le support universel et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Moteur avec cordon/support universel/potence > Nettoyez le moteur avec cordon, le support universel et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C / < 95 °F). >...

  • Page 41: Désinfection Manuelle

    Hygiène et entretien Désinfection manuelle Moteur avec cordon/support universel/potence > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du moteur avec cordon, du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société...

  • Page 42: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques

    Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Moteur avec cordon/support universel/potence W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. >...

  • Page 43: Séchage

    Hygiène et entretien Séchage Moteur avec cordon/support universel/potence > Vérifiez que le moteur avec cordon, le support universel et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide éventuels avec l’air comprimé.

  • Page 44: Contrôle, Entretien Et Inspection

    Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Moteur avec cordon/support universel/potence > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le moteur avec cordon, le support universel et la potence. >...

  • Page 45: Emballage

    Hygiène et entretien Emballage Moteur avec cordon/support universel Emballez le moteur avec cordon et le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation.

  • Page 46: Stérilisation

    Hygiène et entretien Stérilisation Moteur avec cordon/support universel W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au moteur avec cordon et au support universel. Cycles de stérilisation recommandés >...

  • Page 47: Stockage

    Hygiène et entretien Stockage Moteur avec cordon/support universel > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.

  • Page 48: Service

    15. Service Révision Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité, accessoires inclus, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle doit être effectué par un service agréé et doit au moins couvrir les points suivants : Boîtier de commande >...
  • Page 49 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. >...

  • Page 50: Accessoires Et Pièces Détachées W&H

    16. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 04013500 07948730 Cassette de stérilisation Valise de transport 04005900 06352200 07721800 Support universel Potence Fusible (250 V - T 1,6 AH)
  • Page 51 Accessoires et pièces détachées W&H 30185000 30285000 04653500 Moteur EM-19 sans contacts Commande au pied S-N2 Étrier pour commande au pied électriques avec cordon de 1,8 m 04363600 04719400 06290600 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m Kit tubulures d’irrigation 2,2 m Clips de fixation (5 pcs) (6 pcs)

  • Page 52: Caractéristiques Techniques

    17. Caractéristiques techniques Boîtier de commande SI-923 SI-915 Tension secteur : 230 V 120 V Variation de tension autorisée : 220 à 240 V 110 à 130 V Courant nominal : 0,3 – 0,8 A 0,3 – 1,6 A Fréquence : 50 –...
  • Page 53 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à...

  • Page 54: Mise Au Rebut

    18. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...

  • Page 55: Attestation De Formation W&H

    Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à...
  • Page 57 Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à...

  • Page 59: Conditions De Garantie

    C on d iti o ns de gara nti e Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...

  • Page 60: Partenaires Agréés Service Technique W&H

    Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.

  • Page 62: Déclaration Du Fabricant

    Déclaration du fabricant...
  • Page 63 Déclaration du fabricant...
  • Page 64 Déclaration du fabricant...
  • Page 65 Déclaration du fabricant...
  • Page 66 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50874 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 005 / 19.08.2020 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...

Ce manuel est également adapté pour:

Implantmed si-923

Table des Matières