Sommaire Symboles ........................................4 1. Introduction ....................................... 8 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) .............................. 10 3. Déballage ......................................... 11 4. Description du contenu ...................................12 5. Consignes de sécurité .....................................13 6. Description....................................... 20 Face avant ......................................20 Face arrière ......................................21 Commande au pied S-N2/S-NW ................................22 Moteur avec cordon ....................................
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Sommaire 12. Hygiène et entretien ..................................... 50 Consignes générales ..................................50 Limitation du retraitement ................................. 51 Premier traitement sur le lieu d’action .............................. 52 Nettoyage manuel ....................................53 Désinfection manuelle ..................................54 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................55 Séchage ....................................... 56 Contrôle, entretien et inspection ...............................
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, (au cas où des personnes pourraient (au cas où des objets sans danger, être blessées) pourraient être endommagés) ni pour les êtres humains, ni pour les objets Thermodésinfectable Stérilisable Bloc d’application de type B (non jusqu’à...
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Symboles sur le boîtier de commande Suivre la notice d’utilisation Appareil de la classe de Référence protection II Date de fabrication Commande au pied Numéro de série Ne pas éliminer avec les déchets Marche/Arrêt Tension électrique du boîtier ménagers de commande DataMatrix Code Fusible électrique Courant alternatif...
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Symboles sur l’emballage Marquage CE DataMatrix Code suivi du numéro d’identification de pour les informations de produit avec UDI (Unique XXXX l’organisme notifié Device Identification) Haut Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Fragile Limitation de température +70 °C (+158°F) Max. -40 °C (-40°F) Min.
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Symboles sur le kit tubulures d’irrigation Marquage CE Ne pas réutiliser Sans latex suivi du numéro XXXX d’identification de l’organisme notifié Désignation des lots Utilisable jusqu’au Stérilisation à l’oxyde d’éthylène Fabricant Référence Protéger de la chaleur Ne pas re-stériliser Ne pas utiliser si l’emballage DataMatrix Code est endommagé...
1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité.
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Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine.
3. Déballage Retirez les emballages Retirez la commande au pied, individuels. la notice d’utilisation et les accessoires. Retirez le moteur avec Soulevez l’ensemble cordon. contenant le boîtier de commande. Retirez le cordon secteur, la potence, le support universel, le kit tubulures d’irrigation, la notice d’utilisation.
5. Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du boîtier de commande et du moteur avec cordon et la bonne tenue de leurs pièces.
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Consignes de sécurité Boîtier de commande > N’utilisez que des fusibles d’origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et les connexions électriques du boîtier de commande en même temps. > Assurez-vous de ne pas contaminer le boîtier de commande avec un virus informatique lors de l’échange de données externe (clé...
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Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur Cordon secteur/interrupteur > Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise de courant. > Installez le boîtier de commande en permettant l’accès à l’interrupteur et à la prise à tout moment. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! >...
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Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur/commande au pied Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.
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Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. >...
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Consignes de sécurité Instruments de transmission > Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans les notices d’utilisation des instruments de transmission. > Utilisez uniquement des instruments de transmission avec système de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) et autorisés par le fabricant.
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Consignes de sécurité Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez et désinfectez le boîtier de commande, le moteur avec cordon, le support universel et la potence. > Stérilisez le moteur avec cordon et le support universel. Test de fonctionnement Ne maintenez pas le moteur avec l’instrument de transmission connecté...
Description Face arrière Support de la potence Connexion pour commande au pied Interrupteur MARCHE/ARRÊT Compartiment à 2 fusibles Connexion pour (2 x 250 V – T1,6 AH) cordon secteur...
Description Commande au pied S-N2/S-NW Étrier ORANGE connexion/déconnexion Changement de programme VERT JAUNE Pompe Changement de sens de MARCHE/ARRÊT rotation du moteur Rotation à droite/à gauche GRIS Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable)
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Description Commande au pied S-N2/S-NW ORANGE S-N2/S-NW : changement de programme Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes dans l’ordre croissant. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite. En cas de passage du dernier programme au premier programme, un signal acoustique plus long retentit (risque de blessure).
Description Moteur avec cordon Ne démontez pas le moteur avec cordon ! Ne lubrifiez pas le moteur avec cordon (lubrification à vie) ! Le moteur avec cordon est un bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale). Indications de température Température du moteur côté...
7. Mise en service Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique. Branchez le cordon secteur Accrochez le support et la commande au pied. universel et fixez-le.
8. Boîtier de commande Mise en route/Arrêt Mise en route du boîtier de Arrêt du boîtier de commande commande Arrêtez le boîtier de commande Branchez le cordon secteur à avec l’interrupteur. une prise de courant. Mettez en route le boîtier de ...
9. Première mise en service Assistant de configuration Touchez l’écran tactile uniquement avec le doigt. Le contact de l’écran tactile avec des objets durs peut rayer ou endommager sa surface. Configuration du boîtier de commande Mettez en route le boîtier de commande et suivez les instructions de l’assistant de configuration. L’assistant de configuration vous guide à...
10. Utilisation du boîtier de commande Menu principal Mes favoris Réglage du programme Traçabilité/Couplage Wi-Fi (pairage) Réglage de la vitesse de rotation/du couple Configuration ...
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Utilisation du boîtier de commande Mes favoris Sélectionner le protocole de perçage Il est impossible de supprimer un protocole de perçage activé Modifier > Ajuster les réglages d’usine des groupes de protocole de perçage. > Régler un protocole de perçage supplémentaire. Copier Renommer Activer...
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Utilisation du boîtier de commande Réglage du programme max. 50 Ncm Transmission Vitesse de rotation La précision de la vitesse de rotation réglée est de 40 000 tr/min à ± 10 %. Couple Plage de réglage de 5 à 80 Ncm uniquement avec WI-75 et WS-75. Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête automatiquement.
Utilisation du boîtier de commande Menu Navigation...
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Utilisation du boîtier de commande Utilisateur Courbe de couple Il est impossible de supprimer un utilisateur activé. Régler le verrouillage de l’écran Entrer un utilisateur Activer/Désactiver le verrouillage de l’écran Verrouillage de l’écran Régler un utilisateur Réglages utilisateur : copier, renommer, activer, supprimer.
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Utilisation du boîtier de commande Contrôle du système Dongle Wi-Fi Test de fonctionnement Numérotation des dents Info système Sélectionner la numérotation des dents : FDI/UNS FDI (Fédération Dentaire Internationale) Service UNS (Universal Numbering System = système de Licences numérotation des dents universel américain) GPL : GNU General Public License LGPL :...
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Utilisation du boîtier de commande Commande au pied Beacon Mise à jour logicielle Couplage Beacon (pairage) Réinitialiser le couplage Wi-Fi Réinitialiser Restaurer les réglages d’usine Redémarrage Le boîtier de commande redémarre automatiquement Importer les données utilisateur Exporter les données utilisateur...
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Utilisation du boîtier de commande Réglage sélectionné Fonction perçage Favori sélectionné Fonction perçage Noir = informations Fonction perçage Vert = informations avec possibilité de sélection Rouge = message d’erreur, impossible de poursuivre le travail Fonction taraudage Orange = message d’erreur, possible de poursuivre le travail Pose d’implant Rouge = remplacer les piles Mesure du quotient de stabilité...
Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Implantologie 1 Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min 35 000 1 200 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 10 – 2 000 10 – 2 000 Sens de rotation du moteur Droite/Gauche Droite/Gauche Droite/Gauche...
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Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Implantologie 1 Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min Plage de réglage tr/min 10 – 50 10 – 50 Sens de rotation du moteur Droite Gauche Pompe Arrêt Arrêt Couple Ncm Plage de réglage Ncm 5 –...
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Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Implantologie 2 Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min 35 000 1 200 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 10 – 2 000 10 – 2 000 Sens de rotation du moteur Droite/Gauche Droite/Gauche Droite/Gauche...
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Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Implantologie 2 Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min Plage de réglage tr/min 10 – 50 10 – 50 10 – 50 10 – 50 Sens de rotation du Droite Gauche Droite...
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Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Chirurgie dentaire Transmission 1:2,7 Vitesse de rotation tr/min 35 000 10 000 108 000 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 200 – 40 000 540 – 108 000 Sens de rotation du moteur Droite/Gauche Droite/Gauche Droite/Gauche...
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Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Fonction taraudage (fonction de protection des os) Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé atteint, le boîtier de commande passe automatiquement à la rotation vers la gauche. Lorsque la pédale est relâchée et à...
Utilisation du boîtier de commande Traçabilité avec une clé USB La traçabilité des protocoles de perçage, des courbes de couple et des valeurs ISQ n’est possible que lors de la fonction taraudage, de la pose d’implant ou de la mesure ISQ. La traçabilité...
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Utilisation du boîtier de commande Traçabilité avec une clé USB Traçabilité supplémentaire > Ajoutez une nouvelle position > Démarrez une nouvelle traçabilité > Quittez la traçabilité Après l’arrêt du moteur, un graphique s’affiche et est automatiquement enregistré sur la clé USB. Traitement de la traçabilité...
Utilisation du boîtier de commande Plateforme ioDent® ® Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de la plateforme ioDent Vérifiez l’échange de données entre la plateforme ioDent® et le dispositif médical. > Vérifiez l’exhaustivité et l’exactitude des données. Établissement de la connexion à...
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Utilisation du boîtier de commande Plateforme ioDent® Raccorder le dispositif médical à un réseau informatique ou apporter des modifications à ce dernier peut faire courir des risques jusqu’alors inconnus pour les patients, l’utilisateur et des tierces personnes. L’exploitant du réseau informatique est responsable de l’identification, de l’analyse, de l’évaluation et du contrôle de ces risques.
Utilisation du boîtier de commande Beacon Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation du Beacon. Établissement de la connexion au Beacon > Connectez le dongle Osstell. Couplage Beacon (standard) > Uniquement possible avec le programme ISQ. >...
11. Messages d’erreur Le message d’erreur disparaît en appuyant ou en relâchant la pédale (grise) de la commande au pied. Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT COMMANDE AU PIED > Vérifiez le raccordement de la commande au pied > Vérifiez le raccordement du dongle AVERTISSEMENT MOTEUR >...
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Messages d’erreur Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT DÉPASSEMENT DE TEMPS > Relâchez la pédale (grise) de la commande au pied > Laissez refroidir le moteur pendant au moins 10 minutes ERREUR SYSTÈME > Arrêtez le boîtier de commande, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé...
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Messages d’erreur Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT CONNEXION > Appuyez sur le symbole du dongle Wi-Fi ioDent® > Essayez à nouveau d’établir la connexion à la plateforme ioDent®. AVERTISSEMENT TRANSMISSION DES > Démarrez à nouveau la transmission des données à la plateforme DONNÉES ioDent®.
12. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >...
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le boîtier de commande, le moteur avec cordon, le support universel et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé...
Hygiène et entretien Nettoyage manuel Moteur avec cordon/support universel/potence > N’immergez pas le moteur avec cordon, le support universel et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Moteur avec cordon/support universel/potence > Nettoyez le moteur avec cordon, le support universel et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C / < 95 °F). >...
Hygiène et entretien Désinfection manuelle Moteur avec cordon/support universel/potence > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du moteur avec cordon, du support universel et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société...
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Moteur avec cordon/support universel/potence W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection.
Hygiène et entretien Séchage Moteur avec cordon/support universel/potence > Vérifiez que le moteur avec cordon, le support universel et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide éventuels à l’air comprimé.
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Moteur avec cordon/support universel/potence > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le moteur avec cordon, le support universel et la potence. >...
Hygiène et entretien Emballage Moteur avec cordon/support universel Emballez le moteur avec cordon et le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation.
Hygiène et entretien Stérilisation Moteur avec cordon/support universel W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au moteur avec cordon et au support universel. Procédure de stérilisation recommandée >...
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Hygiène et entretien Stérilisation La possibilité d’une stérilisation efficace du moteur avec cordon et du support universel a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à...
Hygiène et entretien Stockage Moteur avec cordon/support universel > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.
13. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique.
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Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. >...
14. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 04013500 07962790 07721800 Cassette de stérilisation Valise de transport Support universel 04005900 06352200 30281000 Potence...
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Accessoires et pièces détachées W&H 30285000 04653500 04719400 Commande au pied S-N2 Étrier pour commande au pied Kit tubulures d’irrigation 2,2 m 30264000 Commande au pied S-NW 04363600 06290600 30185000 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m Clips de fixation (5 pcs) Moteur EM-19 (6 pcs) sans contacts électriques...
15. Caractéristiques techniques Boîtier de commande SI-1023 SI-1015 SI-1010 Tension secteur : 230 V 120 V 100 V Variation de tension autorisée : 220 à 240 V 110 à 130 V 90 à 110 V Courant nominal : 0,3 à 0,8 A 0,3 à...
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Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à...
16. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...
Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
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Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
C on d iti o ns de gara nti e Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.