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Dichiarazione di conformità
Prodotto: Vitalograph modello 4300
Vitalograph garantisce e dichiara che il prodotto di cui
sopra associato al presente manuale per l'utente è stato
progettato e prodotto in conformità con le seguenti
normative e standard QMS:
Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE
e successive modi昀椀che. Il presente dispositivo è
classi昀椀cato come 1m come da allegato V secondo
l'allegato VII sezione 5 del Regolamento canadese sui
dispositivi medici MDD
{CMDR SOR/98-282}
Normativa del sistema di qualità FDA {QSR} 21 CFR 820;
EN ISO 13485. Dispositivi medici. Sistemi di gestione
della qualità. Requisiti per i 昀椀ni normativi
Organismo di certi昀椀cazione {per 93/42/CEE e CMDR}:
British Standards Institute, certi昀椀cati n.
CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Speci昀椀che tecniche
Prodotto: Misuratore del picco di 昀氀usso
Numero di modello: 4300
Materiale: Plastica ABS
Precisione: ± 10 L/min o ± 10% della lettura (EN ISO
23747:2015)
Ripetibilità: ± 10 L/min o ± 5% della lettura (EN ISO
23747:2015)
Frequenza: Pro昀椀lo A/B differenza inferiore a 15 L/min o
12% (EN ISO 23747:2015)
Massima resistenza al 昀氀usso: 0,00377 kPa/L/min a 720 L/min
Intervallo di misurazione: 50-800 L/min BTPS
Intervallo di temperatura di esercizio: ATS/ERS: Limiti:
17-37 °C.
Limiti di progettazione: 10-40 °C
Standard prestazionali del misuratore del picco di 昀氀usso:
EN ISO 23747:2015; ATS/ERS:2019
Progettato e prodotto in base a: EN ISO 13485,
FDA 21CFR820, CMDR e JPAL
Dimensioni: 138,0 mm x 56 mm x 23 mm
Peso: 78,4 g (netto)
Contenuto della confezione: Misuratore del picco di
昀氀usso, Istruzioni per l'uso
Firmato per conto di Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane, CEO
Mode d'emploi
FR
Dé昀椀nition des zones d'action
Les marqueurs de zones peuvent être dé昀椀nis à l'aide
d'un stylet par le professionnel de santé a昀椀n de délimiter
les limites personnelles pour la mise en œuvre du plan
d'action contre l'asthme.
Utilisation du débitmètre de pointe
1. Faites glisser l'indicateur jusqu'au bas de l'échelle.
2. Tenez le dispositif à l'horizontale devant votre bouche.
3. Inspirez aussi profondément que possible.
4. Serrez fermement les lèvres autour de
l'embout.
5. Sou昀툀ez aussi FORT et RAPIDEMENT que
possible pendant une seconde ou plus.
6. Veillez à ce que votre langue ou vos dents
n'obstruent pas le débit d'air. Le fait de postillonner ou
de tousser faussera les mesures.
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